В нашей стране не работают экономические законы конкуренции

Нижегородцев Тимофей Витальевич

Начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы России (ФАС)

На всех международных рынках лекарственные препараты при достижении определенных показателей признаются взаимозаменяемыми. И тот факт, что лекарственный препарат, содержащий одно активное вещество в одной и той же форме выпуска и дозировке, является взаимозаменяемым, не вызывает сомнений. При схожем законодательстве в нашей стране не работают экономические законы конкуренции, которые существуют на международных рынках и приносят пользу в виде низких цен и доступности медицинской помощи.

ФАС обнаружила данную проблему более пяти лет назад и пришла к выводу, что суррогатные термины, существующие в медицинском законодательстве, необходимо объединить под прямым, указывающим на действие понятием «взаимозаменяемость». Внедряя данный термин, ведомство решает много вопросов. В первую очередь, указывает органам управления здравоохранения, пациентам, врачам и любым другим органам, расследующим вопросы, связанные с конкуренцией или злоупотреблениями, на то, как следует воспринимать лекарственные препараты, которые применяются на одной и той же группе больных по одним и тем же показаниям к применению с сопоставимым терапевтическим эффектом. Это очень важный набор качеств взаимозаменяемого лекарственного препарата.

Министерство здравоохранения проводит регистрацию лекарственных препаратов, и результатом экспертиз является подтверждение и утверждение показаний к применению. Инструкция по применению определяет, каким образом применяется ЛС. Если показания к применению и инструкции по применению являются идентичными, можно говорить о том, что два лекарственных препарата являются взаимозаменяемыми. Когда ФАС в процессе расследования устанавливает взаимозаменяемость препаратов, она опирается на то, что Министерство здравоохранения установило в процессе экспертизы.

Решение вопроса взаимозаменяемости открывает путь к снижению цен на лекарственные препараты. Когда ЛС выписано по торговому наименованию (ТН), у пациента нет выбора, и зачастую он является либо заложником взаимоотношений врача и фармацевтической компании, либо заложником заблуждений врача, который считает, что именно этот препарат наиболее качественный. Во избежание таких ситуаций на всех развитых рынках лекарства выписываются по МНН с указанием формы выпуска и дозировки, что создает условия выбора для пациентов. Поскольку в результате экспертиз было установлено, что лекарственные препараты, содержащие одно активное вещество, которое описывается МНН, имеет сопоставимые терапевтические эффекты, нет никакой сложности в том, чтобы предоставить пациенту выбор. Сейчас на рынке представлены лекарственные препараты, которые фармацевтически эквивалентны, но различаются по цене в 60 раз!

Для создания конкуренции из документации госзакупок необходимо исключить торговые наименования. Важно понимать, что при покупке препаратов по торговым наименованиям конкуренции нет, и они продаются по максимальной цене. Если указывается МНН, компании конкурируют не на уровне поставщика, а на уровне производителя, и снижение цены может составить порядка 30–70% (для сравнения – при конкуренции поставщиков одного производителя цена может снизиться не более чем на 5%). На данный момент ключевая задача ФАС – заставить конкурировать между собой разных производителей.

В США при падении патентной защиты на рынок выходят дженерики, которые могут быть дешевле оригинала в несколько раз. Около 90% потребителей в течение 3–4 недель переходят на дженерики, потому что население, страховые компании и государство не готовы оплачивать необоснованные желания крупных фармацевтических холдингов. Государство заботится о людях и создает условия, при которых у населения есть выбор. В этом случае вопросы взаимозаменяемости напрямую связаны с доступностью лекарственных препаратов и медицинской помощи. Учитывая тот факт, что аналоги и воспроизведенные лекарственные препараты возникают на рынке через 10–20 лет после появления оригинальных, в 99% случаев они лучше по качеству, т.к. производятся на более современном оборудовании!

До последнего времени в России не было никаких требований к взаимоотношениям врачей и фармацевтических компаний. Самая большая сложность заключается в том, что в России нет инструментария и механизмов предотвращения неблагоприятных результатов деятельности медицинских представителей в общении с врачами. Да, ФЗ-323 установлены требования, но нет никаких санкций. Это является одним из институциональных препятствий, т.к. медицинское сообщество в своей массе не приветствует предложения, связанные с взаимозаменяемостью лекарственных препаратов. Второй очень важный момент – в России созданы и функционируют пациентские организации. Казалось бы, это благородная миссия, но… только до тех пор, пока эти организации не становятся инструментом в руках фармацевтических компаний. К сожалению, механизма, который препятствует этому, в нашей стране нет. Росздравнадзор не имеет никаких прав, полномочий и санкций, связанных с расследованием подобных случаев. Нарушения на рынке лекарственных препаратов, связанные с подкупом экспертного и медицинского сообщества, являются тягчайшими, и во всем мире этому вопросу придается колоссальное значение.

Еще один момент, который представляет определенную сложность, связан с тем, что российский рынок, к сожалению, является очень крупным, он не создает внутреннего мотива гармонизировать свое законодательство в соответствии с лучшими международными практиками. Регуляторные органы исходят из того, что рынок сам по себе интересен, и фармацевтические компании будут выполнять любые предложения, прописанные в законодательстве. Эта уверенность препятствует гармонизации и создает огромные барьеры входа на рынок лекарственных препаратов. ФЗ-61 на сегодняшний момент препятствует развитию фармрынка, т.к. не стимулирует регистрацию воспроизведенных (взаимозаменяемых) лекарственных препаратов и порождает полиморфизм. В России зарегистрированы сотни дженериков, тогда как на международном фармрынке присутствуют всего 3–5 дженериков. При нерешенности вопросов взаимозаменяемости каждый из сотни претендует на оригинальность, представляет собой локальную монополию. Единственный способ демотивировать бесконечную регистрацию новых дженериков заключается в том, чтобы ясно и четко установить вопросы взаимозаменяемости.

На всех остальных рынках мира конкуренцию выигрывает самый дешевый лекарственный препарат, а в России – самый дорогой, потому что он получает профит, позволяющий ему наладить очень эффективную работу с экспертным и врачебным сообществом. Этот профит напрямую отражается в стоимости ЛП и поддерживает его продажи. Компании обналичивают рост цены в увеличениях продаж через стимулирование органов управления здравоохранением, медицинского или экспертного сообщества. Решение вопросов взаимозаменяемости возвращает ситуацию в экономически обоснованное и правильное состояние.

Еще одна сложность, которую необходимо преодолеть, заключается в том, что более чем двадцатилетний опыт новой системы здравоохранения повлиял на комплаентность врачебного сообщества к отношению с фармацевтическими компаниями. Вопросы, связанные с дополнительным образованием, требуют решений, сейчас же в большинстве случаев врачебное сообщество ориентируется на информацию, полученную от медицинских представителей.

В настоящее время готовится приказ Минздрава о выписке лекарственных препаратов на рецептурных бланках по МНН. Но проблема заключается в том, что выросло почти два поколения врачей, которые не могут этого делать. В связи с этим возникает необходимость в дополнительном образовании, проведении курсов повышения квалификации, связанных с возвращением навыков правильного написания рецептов. В этом вопросе ФАС полностью поддерживает Минздрав. Более того, мы уже выступали с инициативой выписки лекарств на рецептурных бланках по МНН с указанием формы выпуска и дозировки. Только рецептурный бланк позволяет защитить права пациентов, связать между собой пациента и врача. Также ведомство выступает за максимальное расширение списка рецептурных лекарственных препаратов. Решение этих вопросов создаст пациентам условия для выбора и доступа к более дешевым препаратам.

Одна из фундаментальных проблем связана с тем, что в здравоохранении присутствует все меньше науки и все больше убеждений и веры. Мы все время отталкиваемся от немотивированных убеждений в том, что только оригинальные ЛП являются эффективными, безопасными и качественными, а все без исключения аналоги, дженерики, воспроизведенные препараты – неэффективны. В этом контексте наиболее ярким примером является Франция, где треть от всех дел составляют иски против крупных фармацевтических холдингов, которые распространяют недостоверную, ложную информацию в отношении компаний-конкурентов. В России таких дел тоже много. ФАС занимается контролем над рекламой, и примерно треть дел связана с распространением недобросовестных данных. И это тоже необходимо преодолеть.

Следующая проблема связана с качеством. В России существуют требования к условиям производства ЛП, предполагая, что с 2014 г. все российские производители перейдут на стандарты GMP. Минпромторг говорит о том, что порядка 70% производителей российских ЛП уже сертифицированы по стандартам GMP европейскими сертификационными органами.

И здесь ФАС поддерживает Минпромторг и AIPM – вопросы соблюдения стандартов GMP являются ключевыми не только для признания лекарственных препаратов соответствующими определенным требованиям и качеству, но и для того, чтобы международные эксперты и медицинское сообщество стали больше доверять российским производителям. Важно добиться сопоставимого уровня издержек компаний на обеспечение качества ЛП, только в этом случае можно будет обеспечить добросовестную конкуренцию на рынке.

Также очень важно понимать, что ФЗ-94 предоставляет государственному заказчику все возможности для урегулирования вопросов качества при заключении и исполнении договора. Никто не мешает ему объявить закупки заранее, разбить поставки лекарственных препаратов по определенным партиям, первую партию сделать меньшей и отправить ее на экспертизу в Росздравнадзор. В том случае, если будет получено сообщение о том, что данная партия оказалась некачественной, можно расторгнуть договор и заключить его с производителем, победившим в конкурсе. Указанный выше федеральный закон является заслоном на пути недобросовестных государственных заказчиков, которые хотят устранить конкуренцию, сделать так, чтобы государство тратило необоснованно большие средства на лекарства.

ФАС постоянно доводит до сведения медицинского сообщества следующую информацию: если закупленный препарат некачественный, неэффективный, небезопасный, существует механизм сообщения об этом в территориальные органы Росздравнадзора. Но очень мало врачей сообщают о побочных эффектах! И это происходит потому, что побочных эффектов может и не быть! В том случае, если ненадлежащее сообщение поступало неоднократно, врач будет нести ответственность.

Задача нашей Службы и Минздрава состоит в том, чтобы донести до населения следующую информацию – лекарственные препараты, обращающиеся на отечественном рынке, проходят необходимые экспертизы и исследования. У нас не может быть лекарственных препаратов, которые каким-то образом не защищены от процедур надзора. Очень важно, чтобы пациенты знали: если выписанный препарат кажется им некачественным, неэффективным или, тем паче, небезопасным, нужно обязательно сообщить об этом врачу, который в соответствии с требованиями ФЗ-323 должен направить соответствующий отчет в Росздравнадзор. Если этого не делать, ситуация на лекарственном рынке не улучшится. ФАС как государственный орган принимает только результаты расследований.

Созданы все механизмы для того, чтобы обеспечить обращение качественных, безопасных и эффективных ЛС, но почему-то часть этих механизмов не используется медицинским сообществом.

Позиция и предложения ФАС России по взаимозаменяемости лекарственных средств

1. ЛС получают право обращения на рынке только после прохождения процедуры государственной регистрации. В рамках этой процедуры уполномоченным федеральным органом исполнительной власти проводятся исследования и экспертизы, устанавливающие эффективность, безопасность и качество регистрируемого ЛП, подтверждаются и утверждаются заявляемые производителем показания к применению и инструкция по применению ЛП.

2. Взаимозаменяемость ЛП – это возможность их применения на одной и той же группе больных по одним и тем же показаниям, с сопоставимым терапевтическим эффектом.

3. ЛС, содержащие одно и то же активное вещество (МНН), в одной и той же форме выпуска и дозировке, произведенные по установленным стандартам производственной практики (или GMP) и имеющие одни и те же показания к применению – являются взаимозаменяемыми.

4. При установлении взаимозаменяемости биологических ЛС требуется проведение сравнительных клинических исследований. Объем этих исследований должен быть соразмерным для установления эквивалентности профилей безопасности, эффективности и качества.

5. ЛС, содержащие разные активные вещества (МНН), также могут признаваться взаимозаменяемыми при установлении эквивалентности профилей безопасности, эффективности, качества и одинаковых показаний к применению.

6. При установлении взаимозаменяемости ЛС ФАС России опирается на регистрационные данные ЛП, полученные в ходе соответствующих экспертиз уполномоченными в этой сфере федеральными органами исполнительной власти (Минздрав России и Росздравнадзор России) и мнения экспертов, заявляющих в ходе процедуры расследования о конфликте интересов и использующих соответствующие препараты в клинической практике.

7. При проведении расследований в отношении регистрационных органов (Минздрава России) по фактам необоснованных включений или исключений из показаний к применению или инструкций по применению взаимозаменяемых ЛС соответствующих показателей, ФАС России опирается на международные данные, предоставляемые FDA, EMA, ВОЗ.

8. Вопросы, связанные с подтверждением качества, эффективности и безопасности при обращении ЛС – компетенция врачебного сообщества и Росздравнадзора России. Росздравнадзор, в случае подтверждения сведений о небезопасности, неэффективности или не качественности соответствующих ЛП, установленных в результате расследования, вправе отозвать эти серии с рынка.

9. ФЗ-94 о государственных закупках не регулирует качество, эффективность и безопасность допущенных на рынок уполномоченными государственными органами ЛС, поскольку иные средства не имеет права обращаться на рынке. ФЗ-94 создает все условия для госзаказчика в рамках процедуры торгов, заключения и исполнения государственного контракта препятствовать обращению некачественных, неэффективных и не безопасных ЛС.

10. В случае индивидуальной непереносимости, ФЗ-94 позволяет производить закупку ЛП по торговому наименованию.

11. Постановление взаимозаменяемости ЛП является ключом к снижению стоимости, повышению доступности медицинской помощи и улучшению ее качества.

По материалам пресс-конференции «Дженерики, произведенные в соответствии со стандартами GMP, не хуже оригинальных лекарственных препаратов вне зависимости от страны изготовителя», пресс-центр «АиФ», март 2013 г.