В обращении лексредств подтверждены новые понятия
Президентом Российской Федерации Владимиром Путиным подписан Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", по информации, полученной от Государственно-правового управления.
Изменения, в частности, предусматривают:
- оптимизацию процедур государственной регистрации лекарственных препаратов (в том числе препаратов для ветеринарного применения) и подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата;
- уточнение порядка проведения клинического исследования лекарственного препарата;
- уточнение порядка проведения экспертизы лекарственных средств, включая экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также порядка проведения повторной экспертизы лекарственных средств;
- изменение порядка государственной регистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
- установление порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.
В обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации теперь появятся законодательно подтвержденные понятия, такие как: «орфанные лекарственные препараты», «биологические лекарственные препараты», «биотехнологические лекарственные препараты», «воспроизведённый лекарственный препарат», «референтный лекарственный препарат», «взаимозаменяемый лекарственный препарат», «группировочное наименование лекарственного препарата».
Кроме того, новым законом уточняются понятия фармацевтической субстанции, иммунобиологического лекарственного препарата, воспроизведенного лекарственного препарата, гомеопатического лекарственного препарата.
Федеральным законом уточняется порядок осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС.
Вводится новая процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации, — фармаконадзор. Мониторинг будет проводиться в целях выявления, оценки и предотвращения нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. При получении информации о наличии негативных факторов при применении лекарственного препарата (в том числе в ходе осуществления фармаконадзора контрольно-надзорными органами иностранных государств) решается вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата.
В целях реализации перехода российских производителей лекарственных препаратов на систему правил надлежащей производственной практики (GMP) Федеральным законом вводится инспектирование производителей, порядок организации и проведения которого будет устанавливаться Правительством РФ.
Федеральные органы исполнительной власти наделяются дополнительными полномочиями по установлению порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств и по утверждению правил надлежащих практик (лабораторной практики, клинической практики, практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов, практики реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, аптечной практики).
