В проекте Правил хранения ЛС есть неочевидные формулировки

Конечно, действующие правила хранения лекарственных препаратов нуждаются в существенном уточнении и обновлении с учетом текущей ситуации, развития технологий и необходимости привести законодательство в соответствие с Госфармакопеей РФ и правом ЕАЭС. Но проект Минздрава, представленный к обсуждению профессиональным сообществом, в силу сложности и многоаспектности процедур хранения лекарств и необходимости их максимальной детализации, оказался недостаточно проработанным.

Согласно данным проверок Росздравнадзора, несоответствие условий хранения лекарственных препаратов установленным нормативам сегодня является одним из самых распространенных нарушений. Среди типовых ошибок отмечаются несоблюдение ключевых параметров хранения лекарств (хранение светочувствительных препаратов в открытых шкафах, несоблюдение условий хранения влагочувствительных препаратов и т.п.), объединение административно-бытовых помещений с зонами хранения медикаментов, отсутствие кондиционеров, приборов для регистрации температуры и влажности воздуха, наличие не прошедших поверку термометров, отсутствие идентификации мест хранения медикаментов.

Отчасти эти нарушения вызваны несовершенством законодательства — непроработанностью подзаконной базы, административных и технических процедур, а также неопределенностью терминологии. Предлагаемый проект правил грешит теми же недостатками. Например, в нем нет нормативного определения основных терминов. Не сказано, что есть «брак», «валидация», «вторичная потребительская упаковка», «запись качества», «аутсорсинг хранения лекарственных средств», «зона», «карантин», «температурное картирование» и т.д.

В тексте также отсутствует пояснение, кто является «субъектом обращения лекарственных средств», а, значит, не очерчен круг лиц, на который распространяет свое действие данный нормативный документ. Не расписаны требования к идентификации помещений и зон хранения, отсутствуют правила работы с препаратами с ограниченным сроком годности, нет норм минимальной площади помещений и необходимого оборудования, не указана нормативная мощность системы кондиционирования. На этом фоне выглядит интересным тот факт, что авторы проекта подробно расписали алгоритмы обращения с медицинскими пиявками. Однако многие другие моменты, которые также требуют детальной и четкой регламентации, своего отражения в документе не нашли.

Ряд экспертов отметили, что в принятии правил в такой редакции — с неочевидными формулировками — заинтересованы, в первую очередь, маркетплейсы. С учетом количества отпускаемых товаров они вряд ли смогут обеспечить достаточный контроль на этапе транспортировки и хранения в пунктах выдачи лекарств. Этап транспортировки является чуть ли не самым важным и подразумевает под собой использование валидированного транспорта с системой климат-контроля и термокартирование.

В ходе ознакомления с документом также возник вопрос: для чего в проекте предусмотрена необходимость наличия такого количества отдельных зон-помещений — больше, чем в правилах GDP? Восемь зон предложено сделать зонами карантинного хранения. На наш взгляд, кроме очевидной экономической нецелесообразности, такое количество зон (которые большую часть времени будут пустыми) может привести к ухудшению условий хранения товаров аптечного ассортимента и путанице в их размещении. Такое ресурсозатратное использование площадей, помещений и оборудования будет невыгодно небольшим аптечным пунктам и может стать фактором, тормозящим процесс открытия аптек в отдаленных районах. С учетом того, что органы лицензирования и контролирующие органы требуют точного исполнения норм закона, это способно привести к злоупотреблениям.

По мнению некоторых экспертов, было бы достаточно даже двух карантинных зон:

• для препаратов, которые не могут быть реализованы в дальнейшем (выявленные фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные медикаменты и продукция с истекшим сроком годности);
• и для препаратов, оборот которых приостановлен, но может быть возобновлен.

Увеличение числа зон карантина и брака имеет свою логику, поскольку в связи с введением обязательной маркировки и вводом в гражданский оборот появились новые факторы риска. Необходимо регламентировать данные категории, но не в части выделения для них особых зон, а внесением изменений и дополнений в определения существующих зон карантина и брака.

В тексте проекта нашлось достаточное количество и других неточностей и неясных положений. Например, проверка, которая должна проводиться в процессе приемки медикаментов именно фармацевтическим работником. Однако в организациях оптовой и розничной торговли, в медицинских учреждениях приемку могут проводить не только фармацевты и провизоры, но и другие специалисты — например, контролеры. Более того, отсутствие в проекте детального регулирования процесса приемки медикаментов, а лишь введение отдельных к нему требований, вряд ли целесообразно.

Процесс хранения лекарств до момента их применения — важный элемент обращения лекарственных средств, который требует строгого соблюдения условий и режима. Неправильное хранение может привести к изменению химического состава, физических свойств и биологической активности препарата, сделать его неэффективным и даже опасным.

С одной стороны, для обеспечения безопасности хранения вполне достаточно действующей нормативной правовой базы, включая письма-разъяснения Минздрава и Росздравнадзора, поскольку в них регламентированы все процедуры, начиная с приемки до отпуска лекарственных средств. После введения норм о валидации систем хранения минимизирована возможность допущения нарушений требований к хранению лекарственных препаратов, остается только вопрос к экспертизе качества проведенных процедур валидации на малых складах и в аптечных пунктах.

С другой стороны, необходимо модернизировать текущее законодательство согласно праву ЕАЭС. Участие профессионального сообщества в обсуждении и разработке обновленных норм хранения медикаментов позволит получить на выходе единый качественный документ. Это, в свою очередь, станет залогом обеспечения населения качественными лекарственными препаратами и минимизирует расходы, связанные с утилизацией лекарств.