В решении проблемы фальсификатов не хватает оперативности
Проблема фальсифицированных лекарственных средств очень «молода» для нашей страны. Заговорили о ней только в период появления рыночной экономики. С начала века стали публиковаться данные о количестве подделок на фармацевтическом рынке, хотя разброс цифр вселял определенное недоверие к статистике. На конференциях, в печатных изданиях приводились разные данные: от 0,4 до 60%, так как не существовало единого понятийного аппарата.
Целоусов Дмитрий Геннадьевич
Исполнительный директор ААУ «СоюзФарма»
Откуда могла взяться адекватная статистика, когда не было законодательного определения понятия «фальсифицированное лекарственное средство»? И только поправка 2004 г. в Федеральный закон №86-ФЗ «О лекарственных средствах» расставила все по своим местам.
Ответственность за выявление фальсифицированных лекарственных средств лежит, в первую очередь, на федеральном и территориальных органах исполнительной власти, осуществляющих государственный контроль и надзор. Но для этого у них должны быть современные инструменты, от технической оснащенности лабораторий, кадровой обеспеченности до полной базы фальсифицированных лекарственных средств и, главное, оперативности ее доведения до участников товаропроводящей цепочки.
Конечно, концептуальная идея о создании лабораторных комплексов во всех федеральных округах, озвученная Росздравнадзором, правильная. Но это дело не одного года, и потребует колоссальных финансовых вложений. Вполне реальной для осуществления представляется организация передвижных экспресс-лабораторий по проверке качества лекарственных средств неразрушающими экспресс-методами.
Две московские аптеки, являющиеся членами Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма», приняли добровольное участие в апробации данного проекта. Представителями Управления Росздравнадзора по Москве и Московской области был произведен отбор образцов препаратов и их экспресс-анализ с применением метода ближней инфракрасной спектрометрии (БИК). Лазерный спектрограф, не нарушая целостности упаковки, в течение часа дал заключение о подлинности лекарственных средств. Так как в данном случае не были выявлены фальсификаты, то не потребовалось изъятие препаратов для их дальнейшей дополнительной проверки.
Аптечные учреждения Ассоциации положительно оценили новую методику, которая дает возможность воспользоваться ею не только самим аптекам в случае сомнений, но и покупателям.
Теперь многое зависит от производителей ЛС, чтобы создать полную базу «эталонных спектров». Тогда такие передвижные экспресс-лаборатории станут востребованными в разных регионах Российской Федерации.
Немалую роль в положительном разрешении проблемы фальсификатов играет информационная составляющая. Росздравнадзор создал и регулярно пополняет базу данных по выявленным фальсифицированным средствам. Такая же работа ведется и в территориальных управлениях Росздравнадзора. Однако здесь не хватает оперативности. Когда появится информационное письмо, лекарство может уже быть реализовано в аптеке. Поэтому аптечные учреждения, модернизируя программное обеспечение, стали делать выбор в пользу компьютерных программ, где реализована функция оповещения о фальсификате.
Роль профессиональных Ассоциаций в работе по недопущению фальсификатов к потребителю, прежде всего, в моральной стороне вопроса. Как правило, у них приняты нравственно-этические кодексы, в которых прописаны подобные требования к участникам. Нарушение норм наказуемо, вплоть до исключения из сообщества.
Что касается реальных дел, то «СоюзФарма» инициировала в свое время подачу предложений о маркировке лекарственных средств знаком сертификации РСТ, создавая партнерские программы с компаниями – производителями оригинальных ЛС по предоставлению аптекам сведений о появлении подделок, снабжению дополнительными инструментами по их обнаружению, а также по проведению дополнительных проверок.
Несмотря на то, что Ассоциация «СоюзФарма», в первую очередь, представляет и защищает интересы аптек, мы считаем своей обязанностью заботиться о благополучии населения, приобретающего лекарства в аптеках. На сайте размещены практические рекомендации о том, как снизить риск приобретения недоброкачественного лекарства и создана общественная приемная, куда может обратиться любой желающий с претензиями на качество приобретенного препарата.
