В России создан биоаналог самого дорогостоящего ЛП в мире

Таким образом, Россия стала единственной страной в мире, сумевшей наладить выпуск биоаналога экулизумаба полного цикла, включая производство субстанции. Реализация проекта осуществляется на производственной площадке компании "Генериум" во Владимирской области.

"Этот уникальный препарат применяется для лечения редких заболеваний — пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ) и атипичного гемолитико-уремического синдрома (аГУС). В мире цена годового курса экулизумаба достигает 45 млн руб., в России стоимость лечения одного пациента с ПНГ составляла 26–27 млн руб. в год, с аГУС — 35–37 млн руб. Созданный российской компанией при государственной поддержке препарат "Элизария" обойдется на 25% дешевле оригинала. При этом средства, полученные от реализации проекта, будут использованы для дальнейшего развития отечественной биофармацевтики", — подчеркнул министр.

Компания–производитель вела разработку необходимого стране лекарственного препарата в течение пяти лет. Создание российского биоаналога экулизумаба поддержало Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, которое в рамках госпрограммы "Фарма–2020" субсидировало расходы, связанные с разработкой препарата.

"Важно, что разработанный в России биоаналог обладает улучшенным профилем безопасности за счет использования более современной клеточной платформы и эффективных методов очистки", — добавил глава Минпромторга России.

"Уникальность препарата состоит в том, что экулизумаб в 80% случаев избавляет пациента от необходимости пожизненного диализа и в 90% случаев от поражения стенок сосудов. Введение экулизумаба в медицинскую практику в 2011 году изменило судьбу пациентов, снизив риск смерти на 80% и существенно улучшив их качество жизни", — пояснил Денис Мантуров.

ПНГ и аГУС относятся не только к самым жизнеугрожающим, хронически прогрессирующим редким заболеваниям, приводящим к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидизации, но и к самым высокозатратным из всех редких заболеваний.

В России расходы на закупку оригинального препарата экулизумаба — Солириса — в 2018 г. достигли 8,3 млрд руб., что составляло до 35% всех затрат на лечение орфанных заболеваний. С 2019 г. обеспечение потребности в экулизумабе для пациентов с аГУС финансируется централизовано за счет средств федерального бюджета в рамках программы "12 высокозатратных нозологий", а обеспечение пациентов с ПНГ пока остается зоной ответственности субъектов Российской Федерации.

"С выходом на рынок первого в мире биоаналога экулизумаба, в России появилась возможность обеспечить всех нуждающихся в лечении пациентов эффективным, безопасным лекарственным препаратом и прекратить существующую с 2011 года монополию американского производителя", — заявил Денис Мантуров.

Министр напомнил и о других успехах российской фармпромышленнсти в замещении импортных лекарств: "Сегодня в России регистрируется самое большое количество биоаналогов, в частности, в рамках госпрограммы была поддержана разработка нового для отечественного здравоохранения препарата от ВИЧ–инфекции — элсульфавирина, а также биоаналога имиглюцеразы — препарата для лечения болезни Гоше".