Важен вопрос о признании национальной регуляторики

Ан Артем
Заместитель генерального директора по развитию бизнеса "Нанолек"

Закирова Светлана
Заместитель генерального директора по исследованиям и разработкам "Нанолек"

В первом случае инвестиции необходимо направлять в фундаментальные институты, которые станут хорошим подспорьем для исследовательских центров фармацевтических компаний и помогут обеспечить кадровый резерв, научные наработки и новые идеи.

Во втором — смотреть, что делают другие (в т.ч. зарубежные) лаборатории в данном направлении и воспроизводить уже состоявшиеся открытия в области таргетной, генной и клеточной терапии и т.д.

Поддержка регулятора при обоих сценариях важна и необходима: открытое консультирование для формирования стратегии проведения клинических исследований и регистрационных активностей плюс патентное консультирование, которое поможет значимо ускорить ввод продуктов в обращение и доступ к ним пациентов.

Например, в Южной Корее действует государственная программа по развитию биотехнологий. Программа предполагает целевой показатель количества оригинальных продуктов, которые должны быть разработаны внутри Кореи. Такой подход развивает каждый из блоков, связанных с созданием нового оригинального препарата.
Компании объединяются под эгидой государства, создают по-настоящему действующие кластеры, внутри которых выстроено взаимодействие между компаниями-разработчиками, вузами, больницами с доклиническими и клиническими исследованиями и остальными участниками процесса разработки препарата и его вывода в обращение.

Инновации являются приоритетом и для нашей компании, на сегодня лидирующей, в частности, в сегменте педиатрических вакцин. В конце 2022-го предприятие ввело в обращение новую тринадцативалентную конъюгированную вакцину против пневмококковой инфекции для взрослых и детей с двух месяцев. А в 2023-м в портфеле «Нанолек» появилась инактивированная вакцина против полиомиелита, производимая в России по полному циклу, включая производство антигенов.

Отметим также, что в 2021 году был открыт наш Центр ранней разработки в Пущино, где команда ученых работает над новыми молекулами. Собственные препараты необходимы не только отечественному фармрынку, они открывают также широкие возможности для экспорта. Ведь одновременно с развитием НИР мы продолжаем идти по пути партнерств с иностранными компаниями: договариваемся о появлении новых инновационных лекарств в России, трансфере технологий на наше производство в Кировской области, чтобы сделать зарубежные технологии доступными в нашей стране.

В стратегии предприятия есть планы по экспорту нескольких вакцин. Экспорт дает возможность увеличить объемы продаж производимой и реализуемой продукции, а, следовательно, способствует развитию организации и открывает возможности для вложений в инновационную составляющую.

Для развития экспортного направления необходимо, чтобы российская регуляторика по разным направлениям была признана на международной арене, для чего есть все фактические предпосылки. Регулирование в нашей стране находится на высоком уровне по каждому направлению: от подходов к выдаче разрешений на клинические исследования и регистрацию до GMP-аудитов и других процессов. Например, российский GMP-аудит часто бывает даже более строгим, чем европейский. При этом обоюдных договоренностей о взаимном признании результатов GMP-аудирования у России нет.  Признание российской регуляторики на международной арене позволит ускорить регистрационные процессы и снизить барьеры в других странах, в том числе для того, чтобы не проходить дорогостоящие и длительные клинические исследования.

В направлении производства вакцинопрепаратов поддерживаем также принцип полного цикла. Предприятием запланировано внедрить его, например, для выпуска четырехвалентной вакцины от вирусов папилломы человека, вызывающих, прежде всего, рак шейки матки. В России это заболевание занимает первое место в структуре смертности среди женщин самого активного и трудоспособного возраста до 44 лет и второе место по распространенности среди онкологических заболеваний у женщин в возрасте 14-45 лет.

Сам по себе полный цикл производства полезен тем, что:

• обеспечивает конкурентоспособность на фармрынке – долгосрочное присутствие и развитие в выбранных сегментах, повышение маржинальности продуктов, снижение себестоимости АФС;
• формирует соответствие государственным требованиям, направленным на необходимое импортозамещение.