Важно поддерживать отечественных ученых и науку в целом

Шапиро Евгения
Генеральный директор "ПСК Фарма"

Как и любой "костяк" нормативно–правового документа, она требует принятия дополнительных НПА, в которых будут детализированы мероприятия по ее реализации и достижению зафиксированных в ней показателей.

В частности, в "Фарме-2030" среди мер совершенствования обращения лекарственных средств имеется положение о создании системы параллельных научных консультаций с регуляторами на всех этапах разработки. "ПСК Фарма" неоднократно обращала внимание на необходимость внедрить такое консультирование, особенно в рамках инновационных проектов. И мы приветствуем закрепление данного пункта на стратегическом уровне, поскольку убеждены, что никто лучше, чем инспектор или эксперт, представитель регуляторного органа не знает всех практических аспектов и нюансов надлежащего производства лекарств.

На сегодня в ФЗ–61 "Об обращении лекарственных средств" право на научное консультирование закреплено за учреждениями, не участвующими в экспертизе. Такое положение не отвечает современным вызовам и быстро меняющимся условиям. Чтобы второй пункт IV раздела стратегии не входил в противоречие с указанным законом, как раз требуется принятие уточняющих НПА с конкретным планом реализации каждого пункта "Фармы-2030". Учитывая, что таких пунктов довольно много, Минпромторг России предложил фармпроизводителям и профильным ассоциациям представить свои инициативы по выполнению программы.

Мы уже подготовили предложения и направили их. Например, продолжая тему научных консультаций, рекомендуем внедрить официальную систему научного консультирования разработчиков лекарств по вопросам разработки, госрегистрации и проведения экспертизы уполномоченным госорганом и ввести соответствующие тарифы на данные услуги. Это в значительной степени поможет выстроить грамотную оперативную стратегию вывода препаратов в обращение (особенно инновационных). Полученная информация, которая будет официально оформлена, может в дальнейшем применяться в рамках регдосье и инспекционных процедур. Благодаря этому производитель сможет с большей уверенностью браться за сложные проекты по разработке и выпуску лекарств. Также данная мера позволит максимально оперативно и грамотно проектировать и возводить новые фармацевтические производства.

Если говорить о других пунктах, требующих уточнения, хотела бы обратить внимание на необходимость дифференциации сроков для разных типов препаратов при внедрении механизма "второй лишний". Речь о п. 3 IV раздела Стратегии, где с 1 сентября будущего 2024 г. предложено установить приоритет закупки лексредств, все стадии производства которых, в т.ч. синтез молекулы действующего вещества при производстве АФС, осуществляются на территории ЕАЭС. На наш взгляд, нужно:

• для химических субстанций установить срок реализации программы не ранее 1 сентября 2025 г.;
• для биотехнологических субстанций — не ранее 1 декабря 2026 г.

Данные сроки обусловлены как минимальными временными затратами на создание производств по выпуску фармсубстанций, так и разницей сроков обеспечения отечественного производства фармацевтическими субстанциями, созданными методом химического синтеза (на него требуется около 4 лет), и для биотехнологических лекарственных препаратов (что занимает уже не менее 6 лет).

Помимо этого, не имеет смысла распространять данную меру на те лекарства, которые уже сегодня производятся по полному циклу в нашей стране, чтобы не допустить монополии. Ведь предприятиям, уже активно занимающимся полным циклом, будет значительно проще показать результат. Однако всем участникам фармрынка требуется дать равные, единые условия, поскольку предложенная мера призвана стимулировать внедрение полноциклового производства.

Требуется также учитывать и специфику формирования бюджетов по финансовым годам. Так, реализация бюджетных средств для госзакупок лекарств по предшествующим правилам должна быть произведена вплоть до 31 декабря 2024 г.
О разработке механизма «второй лишний» в контексте углубления производственного процесса фармпредприятия были проинформированы в позапрошлом 2021-м — и с этого момента начали планировать формирование собственного производства субстанций. Т.е. даже с учетом минимальной «пороговой» длительности организации выпуска субстанций химсинтезом в 4 года перейти к обеспечению собственным сырьем фармкомпания, ранее не выпускавшая АФС (или выпускавшая их для ограниченного числа препаратов), сможет только к 2025 г.

Что же касается генно–инженерных препаратов, это технологически сложное и достаточно дорогое направление. Поэтому единообразное ограничение допуска к госзакупкам по механизму "второй лишний" для субстанций, произведенных химсинтезом и путем выделения из природных источников, может спровоцировать кризис в биотехнологическом сегменте фармрынка и привести к тяжело преодолеваемым барьерам.

Для примера возьмем перечень СЗЛС (стратегически значимых лекарственных средств). Ориентировочное отношение биопрепаратов из этого перечня к общему объему рынка СЗЛС составляет один к двум. А в стоимостном выражении затраты на такие лекарства — по приблизительным подсчетам — в два раза больше. Т. е. мы видим, что половину объема всех «стратегических» лекарств составляют биотехнологические средства. Причем некоторые из них уже производятся по полному циклу, и, соответственно, на них данное правило распространяться не должно.
Таким образом, даже в рамках содействия ускоренного импортозамещения для СЗЛС, при минимальном сроке создания производства биотехнологических субстанций в 6 лет, фармкомпании начнут обеспечивать себя собственным новым биотехнологическим сырьем не ранее, чем к концу 2026 г. Если, конечно, мы говорим о действительно реальных сроках и реальном фактическом производстве.

Вопросом субстанций в "ПСК Фарма" занимаются давно — еще даже до того, как он стал "мейнстримом" в лекарственной промышленности и был включен в ключевые показатели госпрограммы по развитию фармацевтики. Развитие данного направления обусловлено опытом нашего учредителя, который осознанно подошел к созданию собственного производства АФС для химических препаратов. На сегодня у нас уже готов блок по данному направлению. А при поддержке ФРП и Правительства Подмосковья ведем создание блока по выпуску активных ингредиентов для генно–инженерных биопрепаратов.

Наш собственный опыт и лежит в основе предложений, с которыми обращаемся к регулятору при обсуждении "второго лишнего".

Если же говорить о развитии производства фармсубстанций "в целом", то предприятий, которые специализируются только на данном продукте, в нашей стране единицы. Гораздо больше становится фармкомпаний, которые стараются организовать производство АФС для собственных нужд. И в плане поддержки им требуется, с одной стороны, временной "люфт" для организации и перехода на собственное сырье. С другой стороны, они нуждаются в технологиях для биопрепаратов. К сожалению, в России они пока еще мало представлены, но есть дружественные страны, где накоплен практический опыт их применения. Например, с коллегами из Индии мы обмениваемся опытом, который могут «взять на вооружение» и другие фармпроизводители, тем более что товарооборот и сотрудничество между нашими странами набирают все большую силу.

Также, конечно, мы (и фармкомпании, и государственный сектор) должны поддерживать отечественных ученых и науку в целом. И здесь речь идет не только о конкретных финансовых мерах поддержки исследовательских коллективов, апробации и масштабировании их разработок. В контексте постоянной потребности фармотрасли в качественно подготовленных специалистах высокого уровня следует активнее внедрять программы целевого обучения в фарм– и медвузах, масштабировать опыт сотрудничества предприятий и высшей школы по организации целевых учебных программ для подготовки будущих сотрудников таких производств. А для тех, кто освоил полный цикл, могут быть организованы преференции, не исключающие участие тех компаний, которые готовы выпускать только ГЛФ.

То есть каждому должно быть найдено место: все имеющиеся сегодня в России фармпредприятия обязаны сохраниться и развиваться дальше.

Еще одно важное направление "Фармы-2030" касается цен на лекарственные препараты. Ранее, в ходе ПМЭФ, мы уже предлагали установить 12-месячный мораторий на снижение цены фармкомпанией, выпускающей оригинальный препарат, после ввода в обращение первого российского дженерика. Эта инициатива обусловлена обеспокоенностью, что в текущей геополитической ситуации «оригинатор» может снизить цену в несколько раз, сделав отечественное производство воспроизведенного продукта просто нерентабельным, а через пару месяцев заявить о прекращении поставок данного наименования в нашу страну. Тем самым может быть нанесен колоссальный урон системе лекарственного обеспечения граждан и лекарственной безопасности России.

Если говорить о ценообразовании в целом, то здесь ключевой показатель – обоснованность цены. Она ни в коем случае не должна быть завышена и в то же время не должна регулярно быть ниже себестоимости.

Именно разумная цена призвана минимизировать потенциальные риски дефектуры и способствовать доступности фармакотерапии для пациентов. Также стоит отметить, что в Госреестре предельных отпускных цен на ЖНВЛП имеются наименования, цены на которые были зарегистрированы несколько лет назад и потом ни разу не индексировались. Например, в силу того, что препарат не был в гражданском обороте.

Так возникает ситуация, когда при закупке лекпрепарата покупатель ориентируется на минимальную цену из реестра, а фармпроизводитель, ни разу не отпускавший данный продукт, не видит целесообразности в его производстве в силу инфляции и роста себестоимости. Поэтому, чтобы не вводить покупателя в заблуждение и способствовать формированию здоровой конкуренции, представляется уместным исключить из реестра цен ЖНВЛП препараты, которых более трех лет не было в гражданском обороте и цены на них не индексировались.

Спросили нас и об инициативах по совершенствованию нормативной базы. Среди прочих мер мы предложили:
— законодательно разграничить понятия "дефектура" и "риск дефектуры";

• добавить критерии определения риска дефектуры;
• обновить данные в Едином структурированном справочнике лекпрепаратов по разработке методики формирования Перечня СЗЛС.

Подготовили и ряд других инициатив, созвучных, наверное, потребностям многих других отечественных фармпроизводителей. Ведь в ежедневной практике все мы сталкиваемся со схожими ситуациями, обмениваемся опытом и остаемся в диалоге с регуляторами.

В заключение хотела бы немного рассказать о наших достижениях на момент старта "Фармы-2030". Предприятие "ПСК Фарма" — биофармацевтическое и полноцикловое, с понятным продуктовым портфелем (80% составляют лекарства перечня ЖНВЛП, остальные — сопутствующие). Основные направления нашей работы — пульмонология и биотехнологические препараты.

В рамках первого направления мы два года подряд удерживаем лидерство среди производителей данной продукции по всей стране, а также стали победителями ряда конкурсов по проектам импортозамещения.

Что касается биопрепаратов, здесь тоже есть определенные наработки: 5 препаратов уже зарегистрировано, в ближайшей перспективе их должно быть не менее 15. Это огромное достижение, ведь создание одного биотехнологического генно–инженерного препарата — процесс трудоемкий, сопоставимый по времени с выводом в обращение пяти химических лекарств. А обеспечить доступность биопрепаратов очень важно, поскольку их применение в терапевтической практике позволяет целенаправленно воздействовать на сложнейшие заболевания.
Названный дифференцированный подход является серьезным вкладом в развитие как нашего предприятия, так и национальной фармотрасли в целом.