Венклекста (венетоклакс) одобрен в Российской Федерации

Глобальная биофармацевтическая научно–исследовательская компания AbbVie сообщает о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило препарат Венклекста (венетоклакс) для приема внутрь перорально.  Препарат является мощным селективным ингибитором антиапоптозного белка В–клеточной лимфомы (BCL–2). Венклекста показана в качестве монотерапии для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ): с 17p–делецией или TP53–мутацией у взрослых пациентов, которым лечение ингибиторами сигнального пути В–клеточного рецептора не подходит или не показало ожидаемого результата; а также без 17p–делеции или TP53–мутации у взрослых пациентов, не ответивших на химиоиммунотерапию и лечение ингибиторами сигнального пути В–клеточного рецептора.

Разработкой препарата Венклекста совместно занимаются компании AbbVie и Roche. Коммерциализацию в США проводят совместно AbbVie и компания Genentech, входящая в Roche Group, за пределами США — компания AbbVie.

"Терапия рецидивирующего и/или рефрактерного хронического лимфолейкоза — одна из сложных проблем современной онкогематологии, — отметила Ирина Поддубная, к.м.н., профессор, член–корреспондент Российской Академии наук, проректор по учебной работе и международному сотрудничеству, заведующая кафедрой онкологии Российской медицинской академии последипломного образования Министерства здравоохранения РФ. —  Применение препарата венетоклакс дает возможность лечения пациентов, у которых уже были безуспешно использованы все существующие терапевтические опции. Новая терапия не только увеличивает общую продолжительность жизни пациентов, но и способствует улучшению ее качества. Это является бесспорно ценной дополнительной характеристикой препарата и имеет несомненно большое значение, так как ХЛЛ все чаще встречается в нашей стране среди лиц трудоспособного возраста".

ХЛЛ — это, как правило, медленно прогрессирующий рак костного мозга и крови^[i]. Пациенты с делецией 17p — геномной перестройкой, сопровождающейся потерей части 17-й хромосомы, составляют от 3 до 10% всех случаев ХЛЛ у пациентов без предшествующего опыта лечения и 30-50% случаев рецидивирующего или рефрактерного ХЛЛ^[ii]. Мутация TP53 встречается у 8-15% больных в первой линии терапии и у 35–50% больных с  рефрактерным ХЛЛ³. Наиболее неблагоприятный прогноз³ отмечается у пациентов с делецией 17p или мутацией TP53 с медианой выживаемости при использовании стандартных схем лечения от менее двух до трех лет^[iii].

Оценка безопасности препарата Венклекста основана на объединенных данных по 296 пациентам, получавшим лечение венетоклаксом в двух исследованиях 2й фазы и в одном исследовании 1й фазы. В совокупности в исследования включили пациентов с предшествующим опытом лечения ХЛЛ, в том числе 188 пациентов с делецией 17p и 92 пациента ранее получавших ингибитор сигнального пути B–клеточного рецептора. Наиболее распространенными нежелательными явлениями (≥20 процентов) всех степеней тяжести у пациентов, получавших препарат Венклекста, являлись нейтропения/снижение числа нейтрофилов, диарея, тошнота, анемия, инфекция верхних дыхательных путей, быстрая утомляемость, гиперфосфатемия, рвота и запоры. Наиболее часто регистрируемыми серьезными нежелательными явлениями (≥2 процентов) являлись пневмония, фебрильная нейтропения и синдром лизиса опухоли (СЛО). Прерывание приема препарата из–за побочных реакций наблюдали у 9,1% пациентов. Корректировку дозы из-за побочных реакций провели у 11,8% пациентов.