Внесены изменения в инструкции препаратов, содержащих монтелукаст

Инструкция корректируется в связи с обращением «Вертекс» в органы здравоохранения о планируемом внесении изменений в тексты общей характеристики лекарственного препарата и листка-вкладыша для лекарственных препаратов Монтелукаст-Вертекс, таблетки жевательные, 5 мг, и Монтелукаст-Вертекс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.

Будут внесены одинаковые изменения в инструкцию детской формы препарата Монтелукаст-Вертекс, таблетки жевательные, 5 мг, и взрослой формы Монтелукаст-Вертекс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, в раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»:

• сообщается о развитии тяжелых нейропсихических расстройств (НПР), связанных с приемом монтелукаста (возбуждение, агрессивное поведение, депрессия, нарушения сна, суицидальные мысли и поведение, включая попытки суицида).

Раздел «Показания к применению» инструкции детской формы препарата излагается в новой редакции. Препарат применяется у детей в возрасте от 6 до 14 лет:

• для лечения бронхиальной астмы (как дополнительная терапия) у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой от легкой до умеренной степени тяжести, которая недостаточно контролируется приемом ингаляционных глюкокортикостероидов;
• для лечения бронхиальной астмы у пациентов, у которых применение агонистов β2-адренорецепторов короткого действия «по необходимости» не обеспечивает достаточного клинического контроля бронхиальной астмы; 
• в качестве терапии выбора вместо низких доз ингаляционных глюкокортикостероидов у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой легкой степени тяжести, у которых за последнее время не было серьезных приступов бронхиальной астмы, требующих применения пероральных глюкокортикостероидов, а также у пациентов, которые не способны использовать ингаляционные глюкокортикостероиды;
• для профилактики бронхиальной астмы, при которой доминирующим компонентом является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой.

 Новая редакция того же раздела инструкции взрослой формы препарата:

• монтелукаст показан для лечения бронхиальной астмы (в комплексной терапии) у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой от легкой до умеренной степени тяжести, которая недостаточно контролируется приемом ингаляционных глюкокортикостероидов, а также у пациентов, у которых применение агонистов β2-адренорецепторов короткого действия «по необходимости» не обеспечивает достаточного клинического контроля бронхиальной астмы. У пациентов с бронхиальной астмой, которым показан монтелукаст, препарат также облегчает симптомы сезонного аллергического ринита. Монтелукаст показан для профилактики бронхиальной астмы, при которой доминирующим компонентом является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой.