Вопрос помощи фармпрому по GMP обсуждается

Не будет ли обратного процесса, когда мы стремимся к качеству, а поступающая на наш рынок в рамках ВТО иностранная (индийская в частности) фармпродукция не будет соответствовать предъявляемым стандартами GMP требованиям?

Д.В. Мантуров:
— Не думаю, что будет обратный процесс, более того, для этого нет оснований. О том, что будут вводиться правила GMP, производители знали после принятия закона «Об обращении лекарственных средств» в 2010 г. А процесс перехода был начат еще в 1991 г. с появлением первого документа на эту тему. В 1999 г. был разработан Стандарт, который практически соответствовал всем тем требованиям, которые предъявлялись к практике производства ЛС в мире на тот момент. Мы движемся вперед. И должны полностью отвечать требованиям наряду с зарубежными коллегами, чтобы продукция, производимая на российских фармпредприятиях, могла соответствовать качеству, предъявляемому за рубежом, чтобы иметь возможность поставлять на зарубежные рынки нашу фармпродукцию. Экспортный потенциал наших предприятий огромный, с учетом того, что сейчас разрабатывается большой перечень инновационных препаратов. Мы рассчитываем на их продажу и на нашем рынке, и за рубежом.

Когда могут начаться проверки фармпредприятий на соответствие стандартам GMP?

С.А. Цыб:
— В соответствии с Федеральным законом №61–ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с 1 января 2014 г. вступают в действие Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. 8 ноября эти Правила были опубликованы в «Российской газете». Министерство промышленности и торговли начнет соответствующие плановые проверки предприятий на соответствие требованиям в рамках государственного и лицензионного контроля, за который отвечает министерство. На данный момент, учитывая, что правила GMP вступают в силу 1 января следующего года, на соответствие требованиям сейчас никто предприятия проверять не будет. Только с 1 января.

В рамках поручения Правительства РФ Минпромторг разработал проект ведомственного нормативного акта, который закрепляет статус российского товара. По данному документу производственная часть лекарственных средств делится на три части: производство субстанции, готовой лекарственной формы и первичная упаковка. Предлагается рассмотреть вопрос привязки статуса российского товара к государственным закупкам РФ, и в дальнейшем отдельным актом Правительства РФ дать дополнительные преференции российским локальным производителям в части дженериков. Если при закупках будут представлены два и более российских лекарственных препарата, локальный продукт будет иметь преференцию перед импортером. Это первое.

Второе — дифференциация самих преференций в зависимости от стадии производства. Если производится только первичная упаковка, то предоставляется одна преференция. Если производится готовая лекарственная форма, то имеется больше преференций. Если осуществляется полный цикл производства препарата, компания получает еще большую преференцию в рамках того статуса российского товара, который будет определен соответствующим нормативным документом. Этот документ проходит сегодня согласование в федеральных органах исполнительной власти.

Вопрос помощи предприятиям по переходу на стандарты GMP обсуждается отдельно в рамках поручения Правительства РФ о дорожной карте по развитию иммунобиологической промышленности. Министерство внимательно изучает всю номенклатуру выпускаемой продукции нашими предприятиями. Будут приняты соответствующие решения.