Возникают вопросы к отдельным положениям приказов по хранению ЛС
Возникают вопросы к отдельным положениям приказов по хранению ЛС
Игнатьева Нелли Валентиновна
Исполнительный директор РААС, к.ф.н.
Аптечные организации, являясь единственным представителем товаропроводящей цепи, находящимся в непосредственном общении с населением, и, таким образом, несущим в глазах потребителя ответственность за всех участников сферы обращения лекарственных препаратов, жестко контролируют и обеспечивают качество лекарств, реализуемых из аптек. Согласно требованиям ОСТ «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» в аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством аптечной организации, в обязательные функции которой входят регулярные внутренние проверки, включая соблюдение процедур изъятия лекарственных препаратов, подлежащих этому процессу, из аптечной организации, а также контроль за препаратами с ограниченным сроком годности и их своевременный вывод из зон продаж. Частота проверок определяется самой аптечной организацией – членом Российской ассоциации аптечных сетей и является строго обязательной при опубликовании Росздравнадзором списков к изъятию. Сегодня контроль за недопустимостью к реализации выполняется в аптеках специалистами, за которыми закреплена эта функция. В аптеках нашей ассоциации дополнительно используются возможности программных продуктов, которые автоматически блокируют продажи серий препаратов, например, подобный опыт используется в аптечной сети «Здоровые люди». Соблюдение правил хранения товаров аптечного ассортимента аптечными организациями – это одно из важнейших лицензионных требований, а значит, является обязательным. Однако на практике возникают вопросы к отдельным положениям Приказов по хранению ЛС, например, относящимся к Спискам «А» и «Б», поскольку в отдельных регионах проверяющими выдвигается требование наличия отдельных соответствующим образом оборудованных шкафов, несмотря на то, что данные списки по правилам отпуска уже в прошлом, этот же момент отмечается и в правилах хранения ЛП, требующих защиты от света.
РААС поддерживает сохранение процедур лицензирования фармацевтической деятельности, которое ранее было запланировано заменой на уведомительный порядок осуществления фармдеятельности. Сегодня наша ассоциации на этапе перехода в статус саморегулируемой организации (СРО), и нами разрабатывается ряд стандартов по фармацевтической деятельности, в числе которых и стандартизация процессов по обеспечению качества ЛП и др. товаров аптечного ассортимента. СРО должно обеспечить значимый вклад в обеспечение более высокого уровня обеспечения качества аптечного ассортимента.
Основным направлением, обеспечивающим нахождение в аптеках качественных препаратов, является выстроенная система работы с поставщиками ЛП. Конечно, более широкое развитие на фармрынке работы аптечных сетей и производителей по прямым контрактам обеспечит большие гарантии сокращения «забракованных» препаратов на рынке страны. Подвергается сомнению и осуществление правил транспортировки лекарственных препаратов отдельными представителями дистрибьюторов, огромное количество которых не является, по нашему мнению, целесообразным, что также транслируется на показатели статистики некачественных препаратов по стране.
В целом статистика работы производителей, дистрибьюторов и, несомненно, государственных органов, ответственных за контроль качества, показывает цифры, которые имеют положительную тенденцию. Снижение количества забракованных лекарственных препаратов в целом по России – это результат реформирования системы государственного контроля качества. Работа в направлении повышения качества ЛС требует постоянного совершенствования и в дальнейшем, что должно обеспечить на практике единые механизмы проверки качества на территории всей страны.
