Врачи и пациент: как усилить фармацевтическую бдительность

В наши дни смертность от осложнений от лекарственной терапии вошла в первую десятку причин гибели пациентов. Вот так – наравне с сердечно-сосудистыми и другими грозными заболеваниями. В США – стране, фармацевтические службы которой ставят России в пример, – нежелательные реакции на ЛС вообще занимают четвертое-пятое места в этой «десятке». Число летальных исходов «от лекарств» за период с 1998 до 2005 г. увеличилось в 2,7 раза. За сорок лет в связи с проблемами безопасности с мирового фармрынка отозвано 130 ЛП. 50% – в течение первых пяти лет после регистрации. Но сколько пациентов успело ими «вылечиться» за это время?

И кто сообщал об этом? Сегодня российский фармаконадзор представляет собой крайне сложную систему взаимодействия. Взаимные связи Минздрава, Росздравнадзора и Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ НЦЭСМП вряд ли будут понятны пациенту с первого раза. Вместе с тем число сообщений о воздействиях лекарств, представляющих угрозу для жизни и здоровья человека, только растет. В 2009 г. таких обращений было 5955. В 2010-м – уже 10 182. В 2011 г. – 12 646. Как ни странно, на втором месте среди заявителей – фармкомпании. Росздравнадзор, с данными по результатам своих проверок, занимает лишь третье место. На первом месте – врачи и провизоры. Почти каждое второе заявление подают именно они. Все вместе – если подсчитать отдельные результаты, число сообщений от провизоров будет в несколько раз меньше числа сообщений от врачей. О механизме, позволяющем пациентам обратиться напрямую в Центр экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ НЦ ЭСМП, не говорится абсолютно ничего. Предполагается, что россияне могут обратиться в Росздравнадзор, а в некоторых случаях – в Роспотребнадзор. И лишь после этого федеральные службы примут решение – отправлять или не отправлять. Сообщение в Интернете о том, что любой человек может заполнить специальную карточку и обратиться напрямую в Минздрав, оказывается, посвящено… Минздраву Украины, который предоставил своим гражданам такую возможность.

Наиболее эффективным – и при этом наименее активным – каналом связи остается врач. Именно он – в соответствии с законодательством – имеет право заполнить специальный бланк сообщения о нежелательных побочных реакциях и направить его по адресу (с уточнением которого опять же возникнут вопросы). Однако чаще всего врачам некогда: огромное количество медицинской документации, нехватка времени на осмотр пациентов… Другая причина – недостаточный профессионализм: когда доктор не в состоянии идентифицировать побочную реакцию и установить ее связь с тем или иным назначенным препаратом. Третья причина – страх. Врачи боятся, что за сообщение о некачественном лекарстве, выпущенном известной фармкомпанией, да еще и рекомендованным Минздравом, накажут крайнего – обычного терапевта или специалиста, в здравоохранении никаких высоких постов не занимающего. Со вступлением в силу нового закона 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» появляется дополнительное обоснование для такого страха: ведь если ЛС включено в стандарт лечения, а врач от него отказывается… В общем, ответственность опять же ляжет на врача.

За минувший 2011 г. данные таковы: 43% нежелательных реакций на готовые лекарственные средства – аллергические (ГНТ, гиперчувствительность немедленного типа). На втором месте – нежелательные реакции со стороны ЖКТ. Их значительно меньше – уже 13%. На третьем месте – 10% сообщений – жалобы на недостаточную эффективность лекарства. То, что препарат не выполнил свою задачу, также является нежелательной реакцией на него.

Среди иммунобиологических препаратов (МИБП) наиболее опасными являются интерфероны бета-1a и бета-1b – в их отношении было зафиксировано 617 сообщений. Немногим меньше – 592 сообщения поступило в Центр экспертизы в отношении вакцин для профилактики клещевого энцефалита.

В том же 2011 г. по причинам, предположительно связанным с ЛС, погибло 134 российских пациента. Среди них было 7 беременных женщин. Перед лицом небезопасных лекарств прекрасный пол – причем именно в России – действительно оказался слабым и беззащитным. Во всем мире наиболее уязвимы дети и пожилые пациенты. Все остальные – т.е. «лица трудоспособного возраста» – более устойчивы к побочным реакциям на ЛС. Но в нашей стране – и почему-то в отношении женщин – все наоборот. Девушке исполняется 16–18 лет – и кривая риска резко взлетает вверх. С этого момента шансы женщин пострадать от небезопасных препаратов почти вдвое превышают аналогичные шансы мужчин. Показатели сравняются примерно к семидесяти годам… Сотрудники Центра экспертизы предполагают, что причина – контрацепция. Точнее, ее активное применение россиянками. И активная реклама, стимулирующая рост спроса на контрацептивы. Результат: если женщина заболеет – ей придется принимать минимум два препарата одновременно. Последствия взаимодействия лекарств могут быть любыми. В том числе самыми страшными. На их фоне вызывает лишь улыбку опубликованная когда-то в газетах история одной женщины. Дама заболела ангиной – и принимала лекарство одновременно с контрацепцией. В результате забеременела – и подала в суд на фармкомпанию. Суд отказал ей в просьбе: в инструкциях к препаратам было описано их взаимодействие с другими лекарствами…

Еще один фактор риска – время года. Осенью и весной количество сообщений о побочных эффектах делает резкий скачок. Наиболее опасные месяцы – март и апрель. Меньше всего обращений приходит в январе – что, скорее всего, объясняется количеством выходных в этом месяце. Ведь еще в декабре необходимо быть достаточно осторожными при применении ЛС.

К сожалению, сегодня наиболее эффективный способ защиты пациента – информационный. Центр экспертизы безопасности лекарственных средств применяет этот инструмент весьма успешно. В 2011 г. его сотрудниками было проанализировано 1820 административных решений и 715 статей в журналах, касающихся безопасности ЛС, зарегистрированных в РФ. Сотрудники Центра регулярно читают электронные версии зарубежных журналов следующих организаций: ВОЗ, FDA (США), EMEA (Европейское медицинское агентство), MHRA (Великобритания), Health Canada (Канада), MedSafe (Новая Зеландия), LAREB (Нидерланды), TGA (Австралия), PMDА (Япония), Swissmedic (Швейцария), The Irish Medicines Board (Ирландия), Bfarm (Германия). Анализируются данные периодических изданий WHO Pharmaceuticals newsletter, Reactions weekly, Australian Adverse drug reaction bulletin, Drug safety update, Canadian adverse reaction newsletter, Prescriber update. В 2011 г. Центр также выпустил три номера журнала «Безопасность лекарств и фармаконадзор» и опубликовал две статьи в журнале «Ведомости НЦ ЭСМП».

В этот же период Центр подготовил 96 информационных писем, среди которых было 70 предложений о внесении изменений в инструкции по медицинскому применению ЛС, 62 информационных письма для региональных центров МБЛС, 35 информационных материалов для сайта regmed.ru и 5 рекомендаций по обеспечению безопасного применения ЛС. Интересно будет проанализировать, инструкции каких типов ЛС больше всего нуждаются в корректировке:

Также интересны результаты анализа 1674 сообщений о нежелательных реакциях на иммунобиологические препараты. Почти одна треть обращений была вызвана тяжелыми побочными эффектами. И лишь один процент – просто неэффективностью препарата.

Центр экспертизы безопасности лекарственных средств пытается включиться и в международную систему фармаконадзора. Уже стартовал пилотный проект ВОЗ – электронная система регистрации и анализа сообщений о нежелательных реакциях на ЛС, где Центр принимает активное участие. В 2011 г. в базу данных ВОЗ (UMC) передано 495 сообщений о побочных действиях препаратов. В тот же год сотрудники центра приняли участие в трех международных мероприятиях, среди которых было 34-е совещание представителей Национальных центров фармаконадзора из 40 стран – участников Программы ВОЗ. Также Всемирная организация здравоохранения предоставила Центру проект практического руководства по оценке эффективности работы фармаконадзора Pharmacovigilance Indicators. О сотрудничестве в области безопасности вакцин и получении материалов по этим вопросам пока только достигнута договоренность. Критерии оценки эффективности фармаконадзора GVP (Good Vigilance Practice) начнут действовать в России с 19 июля 2012 г. Но главной проблемой по-прежнему остается мотивация врача – а вовсе не законодательная база…

По материалам конференции «Развитие системы фармацевтического обеспечения нужд российского здравоохранения» в рамках XIX Российского национального конгресса «Человек и Лекарство»