// Тема номераВыбор субстанций мы начинаем с оценки их производителя
Эффективный контроль качества лекарства — своевременный и в полном объеме контроль на всех этапах жизненного цикла ЛС, начиная от выбора производителя/поставщика сырья до момента поступления продукта к потребителю. Правилами GMP, в соответствии с которыми работает компания STADA по всему миру, предусмотрены все эти процессы. Cтандарт GMP отражает целостный подход: регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.
Михайлова Алла
Директор по качеству STADA CIS
При выборе фармацевтических субстанций — если речь идет о новом продукте — мы начинаем с оценки производителя/поставщика, проводим фармацевтическую оценку продукта, доклинические, клинические и технологические испытания, изучаем стабильность. Цель испытаний стабильности — найти подтверждения того, каким образом качество лекарственной субстанции меняется в зависимости от времени под влиянием разнообразных факторов окружающей среды (температура, влажность и свет).
Если идет речь о полной или альтернативной замене, все мероприятия по подбору субстанции проходят через контроль изменений с прослеживанием всех этапов и подтверждение отсутствия негативного влияния на качество продукта.
Качество субстанций проверяется на входном контроле. Мы проводим изучение стабильности и периодический аудит производителя/поставщика.
Все условия перевозки и хранения ЛС оговариваются в контракте. С партнерами составляется соглашение о качестве в части ответственности за соблюдение условий. Мы документально подтверждаем все требования и условия обеспечения хранения и/или транспортировки. В настоящий момент самый совершенный путь повышения эффективности контроля качества лекарств — GXP, охватывающий весь жизненный цикл продукта.
Руководитель аптечной сети, г. Набережные Челны
Иванова Настасья
Директор ООО «Интер-С Групп»
