Выборочные проверки препятствуют реальной эффективности

Массалютина Маргарита
Заместитель генерального директора ООО «НЕО-ФАРМ», члена РААС

Механизм работы аптеки с дистрибьюторами при обнаружении ЛС сомнительного качества регулирует Федеральный закон №184-ФЗ «О техническом регулировании», ст. 38 «Обязанности изготовителя (продавца, лица, выполняющего функции иностранного изготовителя) в случае получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов». Согласно этой статье, в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, если необходимость установления более длительного срока не следует из существа проводимых мероприятий, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан провести проверку достоверности полученной информации. По требованию органа государственного контроля (надзора) изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан представить материалы указанной проверки в орган государственного контроля (надзора).

В случае получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан принять необходимые меры для того, чтобы до завершения проверки, предусмотренной абзацем первым настоящего пункта, возможный вред, связанный с обращением данной продукции, не увеличился.

Для получения сведений о ЛС, подлежащих изъятию, мы пользуемся самым оперативным каналом — Интернетом, официальным сайтом Росздравнадзора. Ведь информация по изъятию должна быть день в день!

В центре внимания всех проверок, которые у нас проводят, — качество ЛС. Самым эффективным способом — с помощью инфракрасного излучения — нас проверяли только один раз, замечаний не выявлено. Росздравнадзор сам выбирает объект проверки, поэтому эффективность проверок не может быть максимальной. Подобная выборочность препятствует реальной эффективности, так как проверка не является сплошной.

При контроле качества экстемпоральных ЛС мы соблюдаем все требования приказа Минздрава РФ от 16.07.97 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)». Роспотребнадзор же проводит проверки один раз в квартал. Не стоит забывать и о внутренних проверках, которые проводим мы сами согласно приказу руководителя предприятия.