Взаимозаменяемость препаратов против безопасности пациента

FDA рекомендует считать взаимозаменяемыми (или же терапевтически эквивалентными) препараты, которые содержат одинаковые действующие вещества в одной дозе, имеют одинаковую лекарственную форму, предназначены для одного пути введения, соответствуют фармакопейным (или иным аналогичным) стандартам по идентичности, чистоте и количественному содержанию, при всем этом являются биоэквивалентными и производятся по стандартам GMP.

ФАС разработал свои предложения по определению «взаимозаменяемости» и считает, что взаимозаменяемость лекарств – это возможность их применения на одной и той же группе больных по одним и тем же показаниям с сопоставимым терапевтическим эффектом. С точки зрения службы, взаимозаменяемыми являются ЛС, содержащие одно и то же активное вещество (т.е. препараты, соответствующие одному и тому же МНН), одной и той же формы выпуска и дозировки, произведенные по установленным стандартам производственной практики (или GMP) и имеющие одни и те же показания к применению. При этом взаимозаменяемыми могут быть и лекарства, содержащие различные активные вещества, и относящиеся к разным МНН – при установлении эквивалентности профилей безопасности, эффективности, качества и одинаковых показаний к применению.

Минздрав вновь работает над Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ-61), пытаясь внести в него определение взаимозаменяемости препаратов. Каждая из возможных редакций сталкивается с бурной реакцией фарм- или медсообщества. «Серединных» мнений нет. Одни считают, что поправка ущемляет интересы производителей и, вступив в силу, не даст фармкомпаниям работать, другие – что предложенное определение позволяет лечить пациента всем, чем угодно, что, в свою очередь, ставит под угрозу его жизнь и здоровье. Общение с практикующими врачами позволяет предполагать, что ближе к истине все-таки вторая точка зрения. Весьма «неудобны» для применения взаимозаменяемости лекарств сердечно-сосудистые заболевания. Начиная с «обыкновенной» гипертонии (наиболее частой причины «обыкновенных» инсультов). Ни о каком «одном и том же» МНН для всех больных, скажем, с фибрилляцией предсердий, говорить не приходится. Слишком высока цена «терапевтической замены»…

И все же – для чего необходима взаимозаменяемость? Там, где решение принимает пациент, вопрос не имеет смысла. Покупатель приобретет в аптеке то, что захочет (или сможет). Он вправе проконсультироваться с фармацевтом, прочесть инструкции, сравнить противопоказания и побочные эффекты (у «одинаковых» препаратов одного МНН они часто разнятся).

А вот если обратиться к госзакупкам или системе лекарственного страхования – ответ будет очевидным. Главная задача здесь – «оптимизировать затраты» и обеспечить лекарствами максимальное количество пациентов. Недаром решающим критерием на государственном аукционе является цена. А на вопросы, почему же лекарственное страхование до сих пор не действует в России, самый популярный ответ – из-за нехватки средств государственного бюджета при отсутствии определения взаимозаменяемости. Были бы списки эквивалентных препаратов, аналогичные «Оранжевой книге», было бы и лекарственное возмещение. Государство могло бы выбрать из «одинаковых» ЛС наиболее экономически выгодное, и пациент бы давно уже не платил за лекарства из собственного кармана.

«Для каждого пациента разрабатывается индивидуальная программа. Даже с одной и той же травмой общую программу давать нельзя», – говорит Валентин Дикуль. И продолжает – при индивидуальном подходе к каждому человеку – ставить на ноги людей, потерявших всякую надежду ходить и двигаться. Как когда-то поставил на ноги себя после травмы, о которой врачи говорили: если и выживет, то ходить никогда не будет.

Каждый пациент – индивидуален. Лечить нужно не болезнь, а больного. На словах с этим согласны все. На деле российской медицине (и пациентам в том числе) пытаются доказать, что «все лекарства одинаковы» и могут одинаково подходить тысячам людей. Первым шагом в сторону взаимозаменяемости стал федеральный закон, исключивший из документации по госзакупкам торговые наименования ЛС. Заказчиков обязали указывать исключительно МНН или же химические названия. По мнению авторов законодательной инициативы, указание МНН вместо ТН должно было помочь расширить круг участников аукциона. Больше производителей, больше лекарств, больше выбора…

На деле у врачей и пациентов не осталось ни выбора, ни лекарств. Несмотря на «одну и ту же молекулу», и лечебные, и побочные эффекты «одинаковых» ЛС одного МНН могут существенного различаться. Государственный аукцион, как правило, выигрывает препарат, в числе главных достоинств которого – цена. Решение о выборе лечения тысяч пациентов принимается скорее не из медицинских, а из экономических соображений. В некоторых стационарах врачи это понимают и самостоятельно (иногда на собственные деньги) покупают действительно эффективный (а не экономически выгодный) препарат. Если такой возможности нет, пациенты остаются без лечения или покупают эффективный препарат на собственные средства.

Следующим шагом к взаимозаменяемости должен стать Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» уже в дополненном и исправленном виде. Определение взаимозаменяемости должно установить четкие правила, по которым будет доказываться эквивалентность препаратов. Представители фармпрома считают, что доказательство это будет слишком сложным, и в реальности никакие препараты взаимозаменяемыми не признают. А еще, что дженерики никогда не докажут свою эквивалентность оригинальным лекарствам. И что благодаря вытеснению дженериков пациенты останутся без лекарств, т.к. отсутствие четких требований к взаимозаменяемости препаратов позволит государственным заказчикам устранить с рынка воспроизведенные ЛС (преимущественно российского производства).

Отдельным вопросом стало положение биоаналогов среди (или вне) взаимозаменяемых препаратов. Представители фармкластеров, обратившиеся с письмом в правительство, требовали убрать «необоснованные ограничения» и разрешить биоаналогам быть взаимозаменяемыми. После этого Минздрав предложил новый вариант определения, где слова «не являющийся биологическим лекарственным препаратом» были убраны из текста. Врачи и защитники прав пациентов возражают: биологические процессы и технологии изменчивы, и примерно 50% биоаналогов, разработанных в Евросоюзе, показали непредвиденные клинические исходы. Нужен ли пациенту препарат, результат лечения которым неизвестен?

Одновременно с разработкой юридического понятия «взаимозаменяемость» готовится еще один шаг в сторону «унификации» препаратов. Если в нашей стране и будет лекарственное страхование, то распространится оно лишь на рецептурные препараты. Чтобы избежать ситуаций, когда лекарства в аптеке нет, законодатель решил обязать врачей работать по принципу, по которому (уже почти год) функционируют госзакупки. Выписывать рецепты докторам предложено… тоже по МНН. Правило должно вступить в силу в самое ближайшее время.

Врачи расценивают подобное ограничение как приказ – нарушать права больного на его участие в собственном же лечении. По сути, медикам предлагают на законодательных основаниях скрывать от пациентов информацию о назначаемых им препаратах. Дать пациенту консультацию о лекарствах, соответствующих написанному на бланке МНН, врач имеет полное право. Но если и этого права его лишат, не смогут работать аптеки. Представьте себе покупателя, пришедшего к фармацевту с рецептом, соответствующим 5–7 лекарственным препаратам. И очередь из посетителей аптеки, терпеливо ожидающих, пока ему расскажут о каждом из них.

Внедрение взаимозаменяемости ЛП в российское здравоохранение вызывает ряд вопросов. Могут ли быть взаимозаменяемыми препараты, произведенные по разным стандартам качества (обязательность GMP еще в проекте)? Насколько точной будет процедура доказательства «аналогичности» ЛП, и можно ли будет доверять результатам таких исследований? Кто защитит пациента, если «взаимозаменяемое» лекарство принесет ему вред, и сможет ли он добиться назначения другого препарата? В государственном секторе здравоохранения все эти вопросы – определяющие…