За качество отвечают производитель и продавец

Косенко Валентина Владимировна
Начальник управления по организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Копия лицензии должна быть вывешена в торговом зале. Если она не вывешена — следует попросить сотрудников аптечной организации ее предоставить. И ни в коем случае не покупать лекарственные препараты в организации, которая такую лицензию не имеет. Конечно, лучше покупать лекарства в стационарных аптеках, которые имеют хорошую репутацию, и услугами которой пользуются длительное время. Обычно все, кто покупает лекарственные средства для себя и близких, знают аптеки, которые находятся рядом, работают уже не один десяток лет — и имеют хорошую репутацию.

Кроме того, каждый посетитель аптеки имеет право запросить документы по качеству на приобретаемые препараты. В нашей стране лекарственные средства могут поступать в обращение, если они прошли процедуру обязательного подтверждения соответствия — либо в форме декларирования, либо в форме сертификации. В товарно-сопроводительных документах (обычно это накладная) в обязательном порядке указываются дата принятия декларации соответствия и номер этой декларации (сертификата соответствия). Если сотрудники аптеки не предоставляют такие документы — они нарушают закон, и лучше в таких организациях лекарства не приобретать. Правильность информации в товарно–сопроводительных документах о декларациях можно проверить на официальном сайте Росздравнадзора, на котором мы размещаем информацию, полученную от органов по сертификации, либо непосредственно обратившись в орган по сертификации, данные которого указываются в документе. Пациент имеет право запросить не только товарно–сопроводительные документы, где указаны номер и дата принятия декларации (сертификата соответствия), но и саму декларацию (или сертификат соответствия). Если аптека не сможет предоставить данные документы в момент покупки препарата, то она должна обратиться к поставщику о предоставлении декларации (сертификата соответствия), а после их получения — ознакомить покупателя с полученными документами.

Еще раз хочу подчеркнуть: если провизор или фармацевт не предоставляет документы — лучше не покупать данный препарат в этой аптеке!

Зачастую услугами аптечных организаций пользуются люди, имеющие хронические заболевания и довольно долго принимающие определенные препараты. Поэтому хотелось бы посоветовать, чтобы они при приобретении препарата обращали внимание на упаковку или этикетку. И если они заметят, что упаковка, этикетка или сами таблетки каким-то образом отличаются по внешнему виду, им следует поинтересоваться у провизора или фармацевта: почему лекарство отличается? Люди, которые продают препараты, должны иметь специальное образование — и могут дать соответствующую консультацию лицу, обратившемуся в аптечную организацию за лекарственной помощью.

Очень важно прочесть инструкцию: в ней в обязательном порядке содержится информация о производителе, в т.ч. его адрес и контактные данные (номер телефона и др.). Иногда такие сведения есть непосредственно на упаковке. Прочитав инструкцию, пациент может сам позвонить производителю лекарственного средства и узнать, менялись ли у препарата упаковка, маркировка, другие внешние признаки лекарства.

В соответствии с российским законодательством за качество лекарственных средств, в первую очередь, отвечает производитель. И наряду с ним — продавец, т.е. аптечные организации. В целях защиты от фальсификации производитель лекарственного средства может поменять упаковку лекарства, внести изменения в регистрационное досье препарата. Поэтому если возникают серьезные сомнения, нужно просто позвонить производителю. Информация о производителе, в т.ч. его адрес и контактные данные (номер телефона и др.) в обязательном порядке содержится в инструкции на препарат. Иногда такие сведения есть непосредственно на упаковке.

Прочитав инструкцию, пациент может сам позвонить производителю лекарственного средства и узнать, менялись ли у препарата упаковка, маркировка, другие внешние признаки лекарства. Если он ответит, что не вносили никаких изменений, лучше такое лекарственное средство не покупать или обратиться в территориальное управление Росздравнадзора и сообщить о прецеденте. Необходимо отметить, что территориальные управления Росздравнадзора созданы во всех регионах.

Пациент вправе открыть при сотруднике аптеки приобретенную им упаковку, посмотреть инструкцию, проверить количество таблеток. Фальсифицированные лекарственные средства всегда отличаются от подлинных тем или иным способом: ошибки в инструкции, нанесение текста на упаковку, шрифт и т.д. Если человек постоянно принимает препарат, он эти отличия видит. А уж сотрудники аптеки, которые каждый день по нескольку раз берут в руки это лекарственное средство, в большинстве случаев могут отличить подделку. Поэтому, по нашему твердому убеждению, когда аптека, склад или кто-либо еще продает или применяет фальсификат, в подавляющем большинстве случаев об этом знает.

Ну, и, конечно же, не советуем покупать лекарство по Интернету. Во всем мире покупка лекарственных средств через Интернет сопряжена с риском приобретения фальсифицированного или недоброкачественного лекарственного средства. Кроме того, в соответствии с законодательством продажа лекарственных средств разрешена только через фармацевтические организации. При приобретении лекарств через Интернет пациент незащищен и очень сильно рискует приобрести фальсификат.

Необходимо отметить, что Роздравнадзором создана система предотвращения попадания в обращение и изъятия из обращения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств. Вся информация о выявлении подобных лекарственных средств поступает в Росздравнадзор. И по каждому случаю Росздравнадзором проводится комплекс контрольно–надзорных мероприятий, в том числе установление источника поступления поддельных и некачественных лекарств. Конечным звеном при поставке таких препаратов являются, как правило, организации, которые не имеют лицензии или работают по поддельной лицензии. Или же организация, которая получила лицензию и тут же исчезла. В таких случаях мы передаем дела по этим организациям в правоохранительные органы, чтобы они проводили розыскную деятельность в отношении данных организаций.

Росздравнадзор постоянно совершенствует методы борьбы с фальсификатами и использует для этого новые современные технологии. Так, в 2010–2012 гг. в каждом федеральном округе начали функционировать новые современные лабораторные комплексы по контролю качества лекарственных средств. Последний из них будет открываться в Москве в начале 2013 г. Комплексы оснащены по самым современным стандартам и могут проводить контроль качества лекарственных средств любой степени сложности.

При контрольных мероприятиях сотрудниками Росздравнадзора из аптечных и медицинских организаций, на аптечных складах изымаются образцы лекарственных средств для проверки их качества. Когда в ходе испытаний выясняется, что образцы не соответствуют установленным требованиям, осуществляются мероприятия по изъятию их из обращения и уничтожению.

Помимо стационарных лабораторных комплексов, в трех федеральных округах — Северо-Кавказском, Южном и Сибирском — работают наши передвижные экспресс–лаборатории. Выбранный нами метод экспресс-проверки подлинности лекарственных средств – ближняя инфракрасная спектрометрия (БИК–спектрометрия). Это новая технология, которая используется в ряде стран для скрининга качества лекарственных средств (Китай, США и др.), а с 2010 г. внедрена в систему государственного контроля качества лекарственных средств и в нашей стране. Машина с БИК–спектрометром приезжает непосредственно в аптечную организацию, больницу, социальное учреждение и «на месте» проверяет подлинность лекарственного средства, не повреждая его упаковки. В течение нескольких секунд становится видно, подлинное лекарство или нет. Но этому предшествует огромная подготовительная работа – составление библиотеки спектров лекарственных средств.

В нашей библиотеке спектры более 360 препаратов, и работа по формированию библиотеки спектров продолжается. Необходимо отметить, что к концу года такие передвижные экспресс–лаборатории будут работать во всех федеральных округах.

Что касается Конвенции «Медикрим», подписанной в Москве в прошлом году: сотрудники Росздравнадзора принимали участие в разработке этого документа. Сама идея создания Конвенции была высказана в Москве в 2006 г. Чего мы ожидаем от ратификации этого соглашения? Ужесточения наказания за фальсификацию продукции, потому что в настоящее время наше законодательство довольно лояльно к фальсификаторам лекарственных средств. У нас нет прямой нормы закона, которая позволила бы призвать к ответу за продажу, производство, разработку, предложение к сбыту фальсифицированных препаратов. Есть статьи об ответственности за незаконное предпринимательство, за подделку товарного знака, за мошенничество и т.д., по которым достаточно трудно привлечь тех, кто занимается фальсификацией лекарственных средств.

Конечно, проблема подделки готовых лекарственных средств – проблема злободневная, но наиболее актуален сегодня вопрос фальсификации фармсубстанций. Почему? Приведу пример: в страну завезли всего 6 фальсифицированных наименований субстанций, а из них на российских предприятиях произвели чуть ли не 200 серий различных готовых препаратов. Такая фальсификация наиболее опасна. Причем около 80% субстанций, которые используются для производства лекарственных препаратов в России, ввозится из Китая и Индии — стран с высоким уровнем фальсификации продукции. Росздравнадзор уделяет этому вопросу самое серьезное внимание. Мы проверяем качество не только готового продукта, но и субстанций, из которых лекарственные препараты произведены. Огромное значение в этом вопросе играет межведомственное и международное взаимодействие. У нас есть соглашение с Федеральной таможенной службой России. Мы активно сотрудничаем — особенно по вопросу ввозимых фармсубстанций. Недавно подписали второй Меморандум о взаимодействии с Государственным Управлением по контролю продуктов питания и лекарственных средств (SFDA). В документе определены основные правила обмена информацией между Росздравнадзором и SFDA. От китайских коллег мы уже получали сведения, благодаря которым вовремя изымали фальсифицированную и некачественную продукцию.

Огромное значение имеет и ответственность самого производителя: он должен знать, откуда получает субстанцию. И его гражданский долг — сообщать в Росздравнадзор, если ему становятся известными факты ввоза фальсификатов. Были такие случаи, когда мы получали информацию именно от субъектов рынка и изымали субстанции, которые действительно оказались фальсифицированными. Чаще всего к нам обращаются российские производители и те, кто занимается ввозом субстанций. При получении информации от субъектов фармацевтического рынка мы в обязательном порядке направляем запрос в регуляторное агентство той страны, откуда ввезена субстанция. Агентство либо опровергает информацию о фальсификации, либо подтверждает, что данная субстанция действительно является фальсифицированной. При подтверждении факта фальсификации субстанции из обращения изымается не только данная субстанция, но также и все серии препаратов, которые из данной субстанции были произведены.