Задания фарме: с чем справляться и как выстоять?

Несмотря на пандемию, обе означенные тенденции реализуются. Однако термин «маркировка» прочно обосновался в контексте с двумя другими терминами: "дефектура" и "коллапс". А фармпроизводители чаще стали вспоминать о субстанциях и ценообразовании.
Что необходимо, чтобы справиться с означенными явлениями? И какие еще задачи поставил 2020–й перед фармацевтической отраслью и здравоохранением?

"Двадцатый год, двадцатый год,
Пора надежд, пора невзгод..."

Уходящий год был особенным и очень насыщенным событиями — с этим согласны все, от эксперта-аналитика до регулятора. Двенадцать месяцев пронеслись как серия мгновений.

Февральский план по реанимации системы здравоохранения. Вступивший в силу с 1 марта Федеральный закон №475-ФЗ, который изменил подходы к определению взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Разразившаяся в марте пандемия и новые реалии фармацевтической и медицинской помощи. Дистанционное образование для студентов и школьников и апрельский закон №105-ФЗ "О внесении изменений в статью 15.1 Федерального закона "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" и Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств". То есть закон о дистанционной торговле лекарственными средствами.

Первые скачки валютных курсов. Меры по поддержке медиков, а также ряда организаций и предприятий. Вставшая в полный рост проблема производства субстанций. Июльский старт обязательной маркировки и возможность еще немного, на считанные месяцы, продлить производство немаркированных препаратов. Отмена ЕНВД и патентной системы налогообложения для тех лекарств, которые маркировке уже подверглись, и ряд законопроектов, призванных сохранить специальные налоговые режимы.

В сентябре — вторая волна пандемии, новые ограничения и... лекарственный коллапс, первый из осенних. А в ответ на его октябрьское повторение — постановление правительства №1779 от 2 ноября 2020 г. "О внесении изменений в Положение о системе МДЛП". Упрощенный порядок работы с маркировкой — временный. Он продлится до 1 июля, а так называемое "правило 15 минут" (т.е. схема 702) перестанет действовать уже первого февраля 2021 г. Немногим больше, чем через месяц.

Приказ Минздрава №780н "Об утверждении видов аптечных организаций" (вступает в силу с 1 января 2021 г.). Изменения в Надлежащие практики — аптечную и хранения и перевозки лекарственных препаратов. Коррективы в рецептурном отпуске (осенью этот вопрос стал особенно актуальным). Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан — главой правительства подписано распоряжение о его создании от 28 октября 2020 г. №2798-р.

И даже в отношении ценового регулирования 2020-й год стал наиболее активным за «фармацевтическую пятилетку». Речь в том числе о масштабном пересмотре цен на жизненно важные препараты, который должен завершиться к 1 января 2021-го.

"Мы удовлетворены результатами, и новый 2021 год будет иметь для нас дополнительное значение и звучание, — сообщил зам. главы Федеральной антимонопольной службы России Тимофей Нижегородцев на декабрьской онлайн-конференции "Лекарственное обеспечение — 360 градусов". — Рынок лекарственных препаратов не будет стыдным, ни с точки зрения цены, ни с точки зрения правил и требований в отношении этих самых цен".

Чтобы важные и полезные изменения стали возможными, фармацевтической отрасли (и не только ей) предстоит начать с решения экстренных вопросов.

ЗАДАЧА №1. ПРЕДОТВРАТИТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ КОЛЛАПС

Начало декабря. Одна из аптек в московском регионе. Провизор держит в руках коробочку с необходимым лекарством и с извинениями поясняет: несмотря на то, что препарат фактически прибыл в аптеку, электронная система его еще не увидела. Приобрести его можно будет только завтра вечером, когда электроника пропустит операцию покупки... Хорошо, что пожилой пациент оказался предусмотрителен и обратился за новой упаковкой, пока у него еще остается лекарство. На несколько дней.

В другой аптеке (через улицу) маркировочный сканер "не узнает"... упаковки активированного угля. К счастью, пациенту нужны только две, и непрочитанные единицы лекарства остаются ждать следующей попытки.

Судя по всему, упрощенная 702-я схема ситуацию облегчила, но в целом проблему не решила. "Ошибки продолжаются, — констатирует Кирилл Зайцев, замдиректора по коммерции и логистике МНПК "Биотики". — Скорость работы самой системы увеличилась весьма незначительно". А ведь действие той же схемы 702 ограничено во времени и должно завершиться к первому февраля наступающего 2021-го.

Можно ли надеяться, что в течение января работу системы маркировки успеют наладить должным образом?

"С МДЛП надо провести нормальное тестирование системы перед вторым запуском, — предупреждает Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma. — Иначе лекарственный коллапс вновь повторится... Без должного тестирования в период тяжелейшей эпидемиологической обстановки запустили, по сути, эксперимент. Было бы странно, если бы все кончилось иначе.

Сейчас надо предпринять усилия, чтобы в феврале 2021 г. эта ситуация не повторилась. Нормально протестировать систему, проверить работу всех этапов и только потом нажимать на кнопку "пуск".

"Если первого февраля не будет продления действия упрощенной схемы (№ 702), то лекарственный коллапс повторится еще раз и окажется еще серьезнее. Плюс пока не решен вопрос с теми препаратами, которые переданы по 702-й схеме. Они отмечены в разделе ошибок, а что будет с ними дальше, после 1 февраля? — предлагает задуматься над ответом Кирилл Зайцев. — Что ж, очень надеемся, что нас услышат и в феврале будет продление упрощенного режима. Ситуация действительно катастрофичная, и в период пандемии оставить рынок почти без лекарств...".

"Чтобы не повторить уже произошедшее, прежде всего, нужно понять: какова степень готовности фармацевтического рынка к февралю? Не стоит обольщаться, что с середины ноября где-то что–то качественно улучшилось в системе отношений между участниками в маркировке, — замечает Сергей Еськин, директор по развитию ООО "ФК Пульс". — Необходимо еще раз уточнить степень готовности всех участников процесса. А это ЦРПТ, производители, дистрибуторы, аптеки, интеграторы программного обеспечения. В каждом звене мы увидим тех, кто еще не успел, не понял, не реализовал, — не хватило времени, денег, людей. Каждое звено оценивается в 100% и выявляются доли участников в зависимости от готовности. После этой оценки появляется понимание, насколько "самолет готов к взлету" и состоится ли полет".

Подойти к вопросу нужно внимательно. Стремление "успеть во что бы то ни стало" часто сказывается на качестве. А ценой соблюдения сроков становятся многочисленные ошибки — порой превращающие продукт в нечто малопригодное к применению. Пример с маркировкой — наглядное тому подтверждение.

"Хочу обратить внимание на то, что поставленная задача выглядит как единая и неделимая. Имеет смысл все-таки рассмотреть этапность ввода маркировки, — рекомендует Сергей Еськин. — Разделить процесс на этапы, и каждый последующий этап вводить при достижении результативности 100% в предыдущем. В этом случае концентрация ресурсов будет давать высшую результативность".

ПРИОСТАНОВИТЬ, ЧТОБЫ ДОРАБОТАТЬ

"Предупреждали, что система не готова, что рано, что нужен мораторий. Не хочу полностью возлагать ответственность на провайдера этого процесса, но ведь на этапе тестирования были и сбои, были и проблемы, были и падения. И это нормально, абсолютно нормально для тестового периода, — комментирует Ярослав Шульга, основатель консалтинговой компании Shulga Consulting Group. — Но абсолютно ненормально относительно "сырую" систему выводить в "боевой режим", ориентируясь не на факт ее готовности к работе в этом режиме, а на какие-то дедлайны".

"Все эксперты фармацевтической отрасли в один голос твердили: сейчас не время, не нужно, ничего не готово, и все тесты, проведенные где–то в виртуальном пространстве, к реальной жизни отношения не имеют. Но нас не услышали, и мы получили то, что получили в итоге. Жесточайшую дефектуру и поиск простейших лекарств в масштабах всей страны... И до сих пор проблема не решена в полном объеме! — констатирует Акоп Варпетян, директор по развитию аптечной сети "36,6–Здоровье" из Твери. — Необходимо приостановить этот эксперимент, который идет уже над населением. И "отпилотировать" его на каком-либо субъекте, отработать до идеала и только тогда вводить в общегосударственном масштабе".

В период пандемии был принят ряд мер по облегчению положения как граждан, так и организаций. В число методов поддержки вошло и приостановление некоторых обязательств — в экстренной ситуации ставших обременительными и даже непосильными для многих. Временная "заморозка" маркировки этой логике отвечает и, вероятно, поэтому встретила понимание среди многих участников аптечного сообщества. Как замечает директор по маркетингу сети "Аптека 24" Олег Гончаров, приостановить систему для упорядочения алгоритмов ее работы необходимо как минимум до 2022 г. Срок может показаться большим, если мыслить в категориях пятилетней давности, когда 2020-й казался неким эталонным ориентиром для выполнения стратегических задач. Но в действительности это всего 12 месяцев.

А тем временем аптечный специалист уже сейчас тратит в 6–8 раз больше времени на приемку лекарственного товара, обращает внимание Акоп Варпетян. Хотя доля маркированных препаратов пока не так высока — около 10% от общего количества.

ЗАДАЧА №2. ВЫЛЕЧИТЬ ДЕФЕКТУРУ НЕ СИМПТОМАТИЧЕСКИ

"Наверное, каждый скажет: 2020 — год волнения и беспокойства за здоровье близких. И за свое собственное здоровье. А это означает одно: любой проблемный вопрос медицинской помощи и обеспечения лекарствами почти мгновенно становится первым среди тех проблем, которые волнуют общество", — замечает Александр Петров, руководитель подкомитета по обращению лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности Комитета Госдумы по охране здоровья.

Уходящий год четко обозначил все области и вопросы, которым не хватает ресурсов. Необходима государственная система лекарственной безопасности, убежден эксперт. Ведь такая система включает в себя в т.ч. механизмы обеспечения лекарствами в сложные времена. Важный шаг к ее созданию — Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан. А стратегические резервы социально значимых лекарственных средств действительно обязательны, как и запас сырья для производства фармацевтических субстанций.

Ответом на отсутствие единого подхода к лекарственной безопасности, по всей видимости, и стала дефектура самых разных наименований препаратов. Схема 702, или "правило 15 минут", выступила ее временным симптоматическим лечением.

Однако у "заболевания" в виде исчезновения лекарств есть и другие причины. Они также влияют на состояние «пациента» — фармацевтического сектора и здравоохранения в целом.

ВАЛЮТА, СУБСТАНЦИИ, ДЕВЯНОСТЫЕ

"В рамках перечня ЖНВЛП в условиях практической невозможности индексировать цены возникли ситуации массовых отказов от выпуска ряда препаратов, — объясняет Николай Беспалов. — Громче всего проблема прозвучала в отношении лекарств для лечения онкологических заболеваний, но есть и другие прецеденты. Существующий механизм регулирования цен на ЛП неплохо работал в более-менее стабильных экономических условиях. Однако после целого ряда волн девальвации рубля и планомерного повышения цен на фармсубстанции в Китае (в отношении целого ряда препаратов) встал вопрос о необходимости индексации цен или сворачивании производства".

"Основные производители субстанций еще и подняли свои цены — в долларах и евро. Так мы получили двойное подорожание — и из-за пандемии, и в связи с изменением курсов, — комментирует Кирилл Зайцев. — Это сказалось на многих предприятиях, в особенности на производителях ЖНВЛП. Мы, конечно, знаем о том, что цену лекарства можно проиндексировать на 4% — на уровень инфляции. Однако валютный скачок составил порядка 20–25%".

И даже это еще не все. "Пандемия с самоизоляцией на межгосударственных уровнях; изменение курса валют; рост спроса на субстанции при одновременном сокращении производства их части; концентрация внимания на стандартах лечения в ограниченном перечне МНН; желание (оправданное!) населения самостоятельно заботиться о своем здоровье; маркировка; смена налоговых режимов — эти и другие факторы стали пусковыми, которые привели к проблеме дефектуры", — обращает внимание Сергей Еськин.

Сложнее всего аптеке — ведь именно она работает напрямую с пациентом. А человек, который в силу пандемии с трудом может попасть к врачу, уже находится на грани отчаяния. И ситуация с отсутствием лекарства может стать для него последней каплей... Фармспециалисты борются за пациента изо всех сил.

"Мы вернулись почти в 90-е — когда нужно было приезжать на какой-то склад, видеть товар, договариваться о цене, переводить денежные средства и... надеяться, что тебе реально выдадут оплаченную продукцию. Все это приводило к большим ресурсным затратам: временным, логистическим, поисковым и т.д., — рассказывает Акоп Варпетян. — Вопрос стоит очень остро: вся ковидная группа сильно "дефектурит". И если не работать круглосуточно и с множеством поставщиков, то вы будете сидеть без лекарств, и пациенты тоже. Стараемся иметь в наличии все те препараты, которые сегодня ищут по всей стране".

ОДИН ФРАГМЕНТ ПРОБЛЕМЫ ДЕФЕКТУРЫ

По данным RNC Pharma, дефектура, обусловленная вынужденно активным спросом, возникала в отношении обширного перечня препаратов. Следует отметить такие наименования, как Парацетамол, Гидроксихлорохин, Дексаметазон (Преднизолон, Метилпреднизолон), Азитромицин и т.п. Была ощутимой нехватка и таких лекарств, как Эноксапарин натрия и Апиксабан.

Обратите внимание: здесь не учитывается дефектура, связанная с маркировкой и ценообразованием.

Задача №3. РЕАНИМИРОВАТЬ ЗДРАВООХРАНЕНИЕ

Вопрос об экстренном положении в системе медицинской помощи был острым еще в феврале 2020 г., т.е. до того, как разразилась пандемия. Многое держалось лишь на профессионализме специалистов и их человечности. В дни борьбы с опасной инфекцией медики с честью выдержали удар, но...

"Отечественному здравоохранению позавидовали многие во многих странах мира. Люди писали: "Я хотел бы лечиться в России". А это дорогого стоит, — вспоминает Александр Петров. — Врачи смогли спасти миллионы наших сограждан, но очень жаль, что тысячи погибли и продолжают умирать. Погибли и сами доктора, отдав свою жизнь ради здоровья других. И нам нужно помнить об этом".

"Встал вопрос об остром недостатке СИЗ. При Советском Союзе были специальные склады на случай вот таких ситуаций. Там были и защитные костюмы, и необходимые медикаменты — все, что необходимо, вплоть до противогазов. А в этом году запасов уже не оказалось, — рассказывает Дмитрий Беляков, председатель независимого профсоюза фельдшеров скорой помощи "Фельдшер.ру". — В результате даже те руководители, которые пытались что-то сделать для своих сотрудников, не находили того, что нужно. А то, что им предлагалось, было достаточно дорого: ведь сразу же взвинтили цены, и оказалось сложно что–либо купить".

Скорая помощь, в сложнейших условиях спасающая жизни, оказалась во многом беззащитной. Из-за отсутствия все той же единой системы безопасности (на ее создание и нацелен новый Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения). К сожалению, стратегические запасы ушли в историю, и даже получение необходимого защитного костюма превратилось в "квест" повышенного уровня сложности.

Следующим фактором, осложнившим работу как "03", так и других медицинских служб, оказался "закон рынка". Если на средства индивидуальной защиты есть спрос, то цена вслед за ним подтянется. Или взлетит.

Третьим моментом не в пользу экстренной медицинской службы оказалось страховое финансирование. "С медпомощью в период пандемии все сложно. Условия ужесточились. Все сконцентрировались вокруг экстренных ситуаций, плановую помощь отложив на потом. Не всегда это допустимо, особенно с онкологией. Или кардиологией.

Что может помочь исправить ситуацию? Все первичное звено медицинской помощи — поликлинику и скорую — необходимо вывести из-под финансирования через ОМС, — убежден Андрей Звонков, врач-терапевт, писатель, член Союза писателей России. — Критерии оплаты труда оставить почасовые, прибавив к ним нагрузку. И сделать доход медиков независимым от "числа обслуженных клиентов"!

Как ни парадоксально, но именно этот принцип лежит сейчас в основе тарифов обязательного медстрахования... Премию, да, можно определять, ориентируясь на такой параметр. Но только премию".

ЗАДАЧА №4. ВОССТАНОВИТЬ ХИМПРОМ И... НАУКУ

Смотреть на здравоохранение нужно не только в контексте медицинской помощи. Оно должно стать ориентиром и для "Фармы-2030", обращает внимание Яна Котухова, директор по работе с органами государственной власти и внешним коммуникациям по странам ЕАЭС компании "Сервье". Важно, чтобы задачи по развитию промышленности были синхронизированы с потребностями здравоохранения — как в среднесрочной, так и в долгосрочной перспективе.

Среди наиболее острых вопросов в этой области — производство фармацевтических субстанций, а также химических реактивов, замечает Кирилл Зайцев. Развитие данных направлений должно стать одним из приоритетов не только для "Фармы–2030", но и для экономики в целом — ведь здесь потребуются усилия как фарм-, так и химпромышленности. Непосредственно с фармсектором она, на первый взгляд, не связана, однако именно от нее зависит функционирование лекарственных производств.

Соединить фармсектор с остальными частями здравоохранения поможет и направление государственного заказа. Это не только совершенствование системы госзакупок лекарственных препаратов, но и так называемый офсетный контракт. "Прямой спрос на продукцию со стороны государства может дать быстрые значимые результаты для отрасли", — прогнозирует Вилена Галкина, руководитель отдела по связям с государственными структурами "ГЕРОФАРМ".

Несмотря на все сложности, "Фарма-2020" принесла результаты. "Отечественный фармпром в 2010–2020 гг. смог выпустить значительное количество аналогов, в т.ч. и дорогостоящих, препаратов. Тех же моноклональных антител, например. Запущено производство отдельных лекарств для лечения орфанных заболеваний. Появилось реальное промышленное производство инсулина и его аналогов. И это далеко не все", — комментирует Николай Беспалов.

На развитие промышленности с благодарностью откликнулось и высшее образование. "На рынке труда появилось большое количество высококлассных молодых специалистов — врачей, биотехнологов, биоинформатиков, биостатистиков, готовых развивать отрасль, — замечает Вилена Галкина. — Более того, те специалисты, которые раньше работали за границей, возвращаются в Россию, т.к. видят перспективы развития здесь".

Переходя к новой стратегии, нельзя не обратить внимание и на научный сектор. Ведь, как обратил внимание Александр Петров, инновационные лекарства — это лучшая практическая дипломатия. Экспортному направлению, о котором говорится как приоритетном в рамках стратегии "Фарма–2030", необходима база — достижения науки.

ЧЕМ ПОНЯТНЕЕ ПАРТНЕРЫ, ТЕМ ПРОГНОЗИРУЕМЕЕ БУДУЩЕЕ

Что же делать аптеке, пока решаются стратегические вопросы, жизненно важные для фармацевтической деятельности? И в каком положении она сейчас находится? "Аптечная конкуренция в 2020–м, увы, ужесточалась, а инфраструктурная составляющая — деградировала. Начиная с апреля количество аптек в нашей стране начало заметно сокращаться, — констатирует Николай Беспалов. — По итогам сентября в России работало 67,26 тыс. аптечных учреждений. Это примерно уровень июня 2019 г., т.е. аптечный сектор потерял целый год развития".

Оптимизма не добавляет и налоговый вопрос. "Для небольших аптечных организаций, применяющих до конца 2020 г. ЕНВД, переход на "патент" (об удобстве которого так активно говорят сейчас) нельзя назвать "безболезненным" или "беспроблемным", поскольку аптекам необходимо получать два патента и вести по ним раздельный учет, — замечает исполнительный директор СРО АСНА Виктория Преснякова. — А в отношении маркированных лекарственных препаратов, доля которых в аптечном ассортименте пока составляет около 30%, применять УСН или ОСН. Эти меры нанесут существенный урон экономике небольших аптек".

На что же рассчитывать аптеке? Ответ "на себя" будет верным, но неполным.

"Результативность любой компании всегда зависит и от прогнозируемости поведения внешних партнеров. Это очень важно и в текущем моменте, и важно всегда, — подводит итог Сергей Еськин. — Чем более понятен и прогнозируем для тебя твой партнер (вне зависимости от кажущегося большого выбора), тем более прогнозируемым будет для тебя твое будущее, будущее твоей компании".

В деятельности предприятия часто важны те же правила, что и в повседневной жизни.