Заложен базис для нормальной работы общего рынка лекарств

Пресс–служба Евразийской экономической комиссии

Данные документы регулируют отдельные вопросы разработки и изучения лекарственных препаратов, их производства, детализируют и формализуют инспекционные процедуры, представляют для производителей лекарственных средств указания по формированию досье лекарственных препаратов, а также регламентируют ряд вопросов, связанных с производством лекарственных средств из лекарственного растительного сырья.

В разработке актов со стороны Российской Федерации принимают участие профильные экспертные организации Министерства здравоохранения РФ и Министерства промышленности и торговли РФ, а также профессиональные фармацевтические объединения и ассоциации.

Также хотелось бы отметить, что аналогичная работа выполняется сейчас и в сфере регулирования обращения медицинских изделий. Подготовлен план разработки в 2016–2017 гг. документов "третьего уровня". План предусматривает разработку 9 документов, среди которых перечень стандартов для подтверждения соответствия медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности, порядок формирования данного перечня и критерии отнесения продукции к медицинским изделиям. Это особенно важно для изделий, которые занимают промежуточное положение между лекарственными средствами и медицинскими изделиями и которые мы обсуждали выше. Также в этот план включены методические рекомендации по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия и методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье на медицинское изделие. С одной стороны, эти документы облегчат работу производителям медицинских изделий по формированию досье, а с другой — позволят регуляторам применять единые подходы к оценке документов досье.

Фармацевтический рынок в рамках любого государства или объединения государств является одним из самых детально регулируемых и контролируемых рынков движения товара. Это связано в первую очередь с особым статусом лекарственного средства как товара, предназначенного для сохранения, поддержания или обеспечения жизни отдельного человека в частности и всего населения данного государства или объединения в целом. Фактически это единственный рынок товара, на котором осуществляется контроль и управление не только его качеством и безопасностью, но еще и эффективностью товара как такового.

Цель объединения фармацевтических и медицинских рынков государств — членов Евразийского экономического союза заключается в устранении ограничений в обращении лекарственных препаратов и медицинских изделий на общем рынке Евразийского экономического союза (далее — Союз), связанного с отсутствием единых подходов к формированию регистрационного досье лекарственного препарата и единых процедур его экспертной оценки (экспертизы в части определения безопасности, качества, эффективности и профиля соотношения пользы и риска) и необходимостью проводить процедуру регистрации и вывода в обращение лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с законодательством каждого из государств — членов Союза.

Положения общего рынка создадут с учетом передового международного опыта правовую основу для применения в рамках Союза единого подхода к формированию регистрационных досье лекарственного препарата и медицинского изделия, проведению их экспертизы, ввода в обращение, что будет способствовать повышению уровня безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов и медицинских изделий, находящихся в обращении на общем рынке Союза.

Евразийской экономической комиссией был заложен базис для нормального функционирования общего рынка лекарственных средств и медицинских изделий. Но работы на этом не прекратятся — предстоит самый сложный, третий этап практического становления системы. На данном этапе продолжатся процессы разработки дополнительных документов "третьего уровня", регулирующих отдельные вопросы обращения лекарственных средств, становления и развития Фармакопеи ЕАЭС. В этот же период завершится внесение необходимых изменений в национальное законодательство сторон таким образом, чтобы единая нормативная правовая база ЕАЭС и национальные нормативные правовые базы государств–членов работали в едином правовом поле.