Запустили в России международное клиническое исследование

Первые группы добровольцев-участников международного этапа клинических исследований вакцины — кандидата Ad5-nCov против вируса SARS-CoV-2, разработанной CanSino Biologics Inc., уже успешно провакцинированы. Добровольцы чувствуют себя хорошо, ни у кого из них не выявлено серьезных нежелательных явлений.

Компания CanSino получила разрешение Минздрава России на участие в масштабном международном, многоцентровом  рандомизированном плацебо–контролируемом исследовании III фазы по оценке эффективности и иммуногенности вакцины[1]. Международное исследование проводится в партнерстве с компанией "Петровакс".

Клиническое исследование, в котором примут участие более 40 000 добровольцев, направлено на оценку безопасности и эффективности рекомбинантной вакцины против коронавирусной инфекции у людей в возрасте от 18 лет и старше. В рамках исследования планируется привлечь 8 000 российских добровольцев. Результаты вакцинации будут проанализированы международной группой ученых.

Вакцина использует платформу аденовирусного вектора человека, несущего S-белок коронавируса. Этот вектор выступает "средством доставки", а S-белок — является антигеном, на который вырабатывается иммунный ответ. Третья фаза международного исследования является одним из ключевых этапов комплексной глобальной исследовательской программы в области разработки вакцины-кандидата Ad5-nCov и оценке ее безопасности и эффективности против вируса SARS-CoV-2.

Михаил Цыферов, президент "Петровакс Фарм": "В борьбе против COVID–19 уже пройден немалый путь, но всем нам предстоит сделать еще очень многое. Мы верим, что наше участие в этом международном исследовании как раз и является тем следующим шагом, который приблизит вывод на рынок новой вакцины от коронавирусной инфекции".

Основной задачей исследования является подтверждение эффективности вакцины Ad5-nCoV в профилактике заболевания COVID-19 любой степени тяжести в течение 12 месяцев после вакцинации. Частота заболеваемости COVID-19 в группе вакцины Ad5-nCoV будет сравниваться с частотой заболеваемости в контрольной группе.

Также важной задачей по оценке безопасности является оценка частоты серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 12 месяцев после вакцинации у всех участников исследования.

Клиническое исследование проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией и надлежащей клинической практикой.

После регистрации вакцины на территории РФ компания "Петровакс" готова запустить производство вакцины на собственном заводе в Московской области, который обладает российскими и международными сертификатами GMP.

Ранее в августе был запущен первый этап локального клинического исследования III фазы вакцины-кандидата Ad5-nCov в России, а в сентябре в медицинских центрах стартовала вакцинация первых добровольцев. В настоящее время "Петровакс" завершила вакцинацию всех добровольцев из заявленного количества участников. Вакцина показала высокий профиль безопасности. Промежуточные данные исследования будут доступны до конца текущего года.

Справочно

В марте в рамках первой фазы исследования CanSino Biologics в Китае приняли участие 108 добровольцев. Следом, вторая фаза испытаний была проведена в городе Ухань с участием 508 человек. Результаты двух фаз исследований были  опубликованы в медицинском рецензируемом журнале The Lancet.^[2] Согласно отчету исследованная Ad5 векторная COVID-19 вакцина является безопасной и индуцирует значительный гуморальный и клеточный иммунный ответ у большинства вакцинированных после получения одной дозы вакцины.
----
[1] https://grls.rosminzdrav.ru/CiPermitionReg.aspx?PermYear=0&DateInc=&NumInc=&DateBeg=&DateEnd=&Protocol=&RegNm=&Statement=&ProtoNum=&idCIStatementCh=&Qualifier=&CiPhase=&RangeOfApp=&Torg=&LFDos=&Producer=%d0%ba%d0%b0%d0%bd%d1%81%d0%b8%d0%bd%d0%be&Recearcher=&sponsorCountry=&MedBaseCount=&CiType=&PatientCount=&OrgDocOut=2&Status=&NotInReg=0&All=0&PageSize=8&order=date_perm&orderType=desc&pagenum=1
^[2] https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31605-6/fulltext