Маркировка: лекарство для всего здравоохранения…

Если все намеченные сроки будут соблюдены, запустим общеобязательную кодификацию препаратов на месяц раньше Европейского союза…

Уже сегодня по своим масштабам отечественный пилотный проект по маркировке Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП), утвержденной приказом Минздрава России №866 от 30.11.15, опережает европейский. Зарубежные государства внедряют лишь сериализацию, наша страна — и сериализацию, и агрегацию одновременно. И в сверхсжатые сроки. Так ли это необходимо? И сколько, перефразируя бессмертного Зощенко, вам и нам это будет стоить.

Сериализация и агрегация — это технические операции на производстве, необходимые для мониторинга движения лекарственных средств. Система предназначалась для исключения из обращения лекарств контрафактной продукции. Фармацевтический бизнес увидел для себя бесплатную маркетинговую возможность по персонализированному отслеживанию обращения упаковки лекарства.

Процесс сериализации — это нанесение кода на упаковку лекарства, содержащего согласно стандарту кодификации "GS1" артикул/наименование, дату выпуска, срок годности, № пачки и № серии.

Агрегация — это процесс нанесения кода на транспортные короба, содержащие упаковки лекарств.

Смысл процессов в том, что происходит синхронизация между упаковкой лекарства и коробом с упаковками.

Сама система, направленная на борьбу с фальсификацией и контрафактом, должна обеспечивать выполнение, в частности, следующих функций:

• мониторинг сроков годности лекарств, находящихся в обращении;
• мониторинг изъятия из обращения недоброкачественных, фальсифицированных и незарегистрированных лекарств;
• мониторинг процесса уничтожения лекарств с целью предотвращения их поступления в обращение;
• предоставление возможности участникам системы получения различных отчетов и аналитических срезов в рамках своих полномочий.

МИНУСЫ…

Обязательная маркировка, внедряемая в сверхсжатые сроки, вызывает серьезные опасения и у фармацевтических производителей, и у аптек.

У них общая проблема — увеличение расходов на покупку нового оборудования, у одних — для нанесения, у других — для считывания кодов маркировки. При одной только сериализации за оставшиеся полтора года производители лишь успеют закупить и установить оборудование. На агрегацию времени нет. Для сведения — в странах Евросоюза на сериализацию отведено 2–3 года.

В аптеках затраты составят минимум по 20 тыс. руб. на одну кассу, сообщает одна из аптек — участниц Темы номера. Остальные затраты проявятся позже, когда из-за увеличения времени обслуживания надо будет устанавливать новую кассу и нанимать еще работника или ухудшать качество обслуживания. Ведь товарооборот останется прежним. И еще одна статья расходов – уничтожение фальсификатов за счет аптеки, чем ранее занимался производитель.

Кроме того, аптеки обращают внимание на грядущие технические сложности и увеличение времени обслуживания покупателя, что вряд ли понравится посетителям аптек. И что будет делать первостольник при сбое в доступе в Интернет? Отпустит посетителя аптеки без лекарства?

С введением обязательной маркировки выросло количество прогнозов о росте цен на лекарства. Кто–то считает, что маркировка в любом случае не приведет к значимому для пациента повышению стоимости лекарств (1–2%), кто–то обращает внимание участников рынка — нужно действовать так, чтобы запуск проекта и его выполнение не отразились на ценнике в аптеке. Крупные фармацевтические производители считают, что их затраты на оборудование по маркировке составят около полумиллиона евро, что в пересчете на упаковку незначительно поднимет себестоимость.

О финансовых рисках при внедрении новой системы говорят почти все участники Темы. Кто-то настроен оптимистично: любое нововведение требует вложений, а к выполнению социальной миссии за собственный счет давно привыкли и медицина, и фармация. Однако участникам рынка не стоит концентрироваться исключительно на соотношении стоимости оборудования и цены упаковки лекарства. В нашей стране цены растут при росте цен на бензин, и не падают с его удешевлением. И это совсем не рыночные отношения.

Эксперты предупреждают — те, кто не в состоянии внедрить маркировку, уйдут с рынка.

Ведь размер компании и ее финансовые возможности при равной стоимости необходимого для нанесения маркировки оборудования станет решающим фактором в фармацевтическом производстве.

Крупные игроки видят в этом "плюс": бизнес получит барьер против недобросовестных участников, не желающих инвестировать в отрасль.

Правда, постановка знака равенства между недофинансированностью и недобросовестностью — вопрос спорный и небезопасный.

С точки зрения безопасности очень важно, что фармация отказалась хотя бы от радиочастотных меток, позволяющих получить информацию о передвижениях лекарства в кармане пациента. Назовем эту возможность бизнеса суперперсонализированным маркетингом, хотя речь идет о тотальном контроле над покупателем. Риск его, несмотря на другой тип кодирования, все еще сохраняется. И с этой точки зрения проекту по маркировке необходима доработка.

ИНФОРМИРОВАН, ЗНАЧИТ — ВООРУЖЕН

В одной из аптек — участниц Темы номера проект с маркировкой сравнили с введением Надлежащей аптечной практики. Действительно, общего у проектов много. Сроки сжатые. Образец международный. Надежды большие – во многом на избавление от недобросовестной конкуренции и серых схем обращения препаратов. И в то же время — серьезный риск, что участники рынка окажутся не готовыми к старту на территории всей страны, а вместо решения проблем возникнут их осложнения.

Часть рисков сняла информационная открытость Росздравнадзора и ФНС, заметили эксперты нашей Темы номера. Следующий, и вполне логичный шаг — просвещение пациента, который может и не знать ни о проекте, ни о работе федеральных служб в этом направлении. По данным опросов, проведенных нашим изданием в разные годы, документы лекарственных средств на предмет фальсификации тщательно изучают единицы посетителей аптек. Главный итог проекта маркировки — возможность пациента проверить препарат самому и получить ответ мгновенно — рискует остаться невостребованным среди большинства наших сограждан.

Включенность человека в такие важные процессы, как фармаконадзор или борьба с фальсификацией, на сегодня близка к нулю. И не только потому, что имеющиеся способы получения данных проверки лекарства на фальсификацию, не популяризованы среди населения, но и в силу их неудобства.

На сайте Росздравнадзора информация по изъятию представлена неудобно — в виде информационных писем, которые необходимо открывать, читать, искать препарат, требующий проверки. Чтобы получить информацию аптеке надо ввести в штат сотрудника по чтению этой массы писем. К слову, раздела с названием "Аптекам" здесь и вовсе нет. Есть "Врачам" и "Пациентам", где аптека может получить интересующие ее сведения о лекарствах. Но, согласитесь, странные стандарты – проверять аптеки и вводить драконовские требования к их работе Росздравнадзор впереди планеты всей. А предоставлять необходимую для их деятельности информацию в специально отведенном для них месте — нет.

На одном из альтернативных порталов качество.рф информация явно устарела — данные изъятия даны лишь до конца 2016 г. За 2017 г. их нет.

Аптеки, в отличие от населения, могут получать данные по изъятию в быстрой и удобной форме на портале сервисов для аптек — APTEKAROS.ru Достаточно ввести серию проверяемого препарата. А по названию препарата можно получить полное досье о фактах фальсификации или несоответствия качеству разных серий, если таковые, конечно, имели место быть. Если аптека является клиентом портала, то данные об изъятии автоматически отображаются в передаваемой ею номенклатуре.

ПЛЮСЫ…

И все же с внедрением повсеместной маркировки лекарств появятся и плюсы для участников фармацевтического рынка, некоторые из которых даже видят в кодификации "лекарство" для всего здравоохранения. Фармацевтические производители надеются сэкономить на маркетинге и лучше узнать своего пациента — правда, высказывая опасения насчет сжатых сроков и неопределенности правил. И еще надеясь увеличить свои экспортные возможности. По мнению Михаила Мурашко, руководителя Росздравнадзора, фармпром снизит свои издержки за счет эффективной логистики, зато у него уменьшится упущенная из–за контрафакта и фальсификации выгода. Кроме того, введение общепринятых стандартов по маркировке позволит отечественному фармпрому вывести свои товары на международные рынки.

Крупные аптечные сети убеждены, что выиграют все, кто добросовестен. В качестве одной из официальных целей проекта заявлена борьба с недобросовестной конкуренцией. Правда, ряд участников рынка опасаются, что маркировка окажет на неравную конкуренцию действие прямо противоположное. Проще говоря, будет не противодействовать ей, а… сотрудничать с нею.

Коммерциализация системы здравоохранения не позволяет государству определять потребность населения в лекарственных средствах. Здравоохранение надеется определить потребность не только в лекарствах, отпускаемых по льготным рецептам, но и в остальных. Кроме финансовой заинтересованности государства в таких подсчетах, это еще и шаг к отложенному, но все же необходимому лекарственному страхованию.

Всем участникам рынка, в т.ч. государственному регулятору, важно не считать цели пилотного проекта по маркировке автоматически достижимыми. Защита от серых схем и нецелевого применения льготных лекарств – не только кодификация, но и поправки в Федеральный закон от 05.04.13 №44–ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" и ряд др. нормативных актов. О действующей процедуре госзакупок сегодня сочиняют анекдоты. Например, такой: "25 лет жизни человек проводит во сне, 5 — за едой, 6 — пытаясь ввести информацию на сайте zakupki.gov.ru".

Определение потребности пациента в лекарствах — это тоже не только кодификация. Но и, например, создание пациентских регистров. А также научные исследования, позволяющие приблизить официальную статистику заболеваемости к реальной. Сегодня работой в этой области активно занимаются наши ученые при поддержке Европейского офиса Всемирной организации здравоохранения по неинфекционным заболеваниям, который расположен в Москве.

Кодификацию нужно воспринимать как эффективный дополнительный инструмент. Но ни в коем случае не ожидать, что она автоматически решит все поставленные и даже зафиксированные в нормативных актах задачи: если внедрить маркировку, но не преодолеть искусственное снижение заболеваемости (приведение реальных цифр по состоянию пациентов в соответствие с реальными цифрами бюджетов лекарственного обеспечения), то жители нашей страны получат лишь часть пользы, которую мог бы принести проект.

И еще важно помнить: чем сильнее лечебный эффект лекарства, тем более опасны его побочные действия. Неслучайно даже крупные фармацевтические компании предупреждают — реализовывать проект по маркировке нужно очень аккуратно, без риска для лекарственного обеспечения. То есть для пациента.