«Teva» анонсировала выпуск дженерика Эликвиса до истечения патента
Израильская фармацевтическая компания «Teva» уведомила контрагентов о планах вывести на российский рынок препарат на основе апиксабана — дженерик антикоагулянта Эликвис, принадлежащего американской «Bristol Myers Squibb» («BMS»). Патентная защита оригинального средства, применяемого для терапии тромбозов, истекает только в феврале 2027 года.
Свое решение «Teva» обосновала ситуацией на рынке госзакупок. Согласно проведенному компанией анализу, в 2021-2025 годах доля несостоявшихся аукционов на поставку апиксабана возросла и сейчас составляет в среднем более трети. Торги признавались несостоявшимися по причине отсутствия заявок на исполнение контракта. В «Teva» настаивают, что это создает риск нехватки препарата, входящего в Перечень ЖНВЛП.
В «Пфайзер Инновации» — российской структуре «Pfizer», которая является дистрибутором и импортером Эликвиса в РФ, — заявили, что дефицита препарата на российском рынке нет, его запасы достаточны. BMS, владеющая патентом, покинула российский рынок в 2022 году, но продолжает поставлять препараты через партнеров. Компания подчеркивает, что не давала согласия на использование своего изобретения ни в одном воспроизведенном лекарстве. Согласно данным госреестра, препараты на основе апиксабана в России зарегистрировали более 20 производителей дженериков, но пока эта продукция не реализуется: компании ждут окончания патентной защиты Эликвиса.
Борьба за препарат связана с его высоким спросом. По данным «DSM Group», в 2025 году было продано 14,66 млн упаковок Эликвиса на 23,11 млрд руб., что на 39,8% и 19,4% соответственно больше, чем годом ранее.
В «Teva» настаивают, что патент «BMS» на апиксабан уже нельзя считать действительным, так как действие основной лицензии истекло в 2022 году, но позже BMS ее продлила. В некоторых странах производителям дженериков удалось оспорить это: «Teva» добилась отмены защиты апиксабана в Великобритании в 2022 году, венгерская «Egis Pharmaceuticals» — в марте этого года в Польше. Однако в большинстве других стран, включая Испанию, Данию, Финляндию и Канаду, «BMS» и «Pfizer» отстояли права на препарат.
«Teva» уже подала возражения против выдачи российского патента BMS на апиксабан и через Арбитражный суд Москвы требует от «BMS» предоставить принудительную лицензию на использование изобретения. В «Пфайзер Инновации» настаивают, что пока нет никаких судебных решений, позволяющих «Teva» выводить препарат на рынок раньше срока.
Ситуации, когда дженерики выводятся в последний год действия патентной защиты, нередки, отмечают юристы. Однако в последнее время в подобные споры стала вмешиваться ФАС, запретившая ряду дженериковых компаний вводить свои препараты в оборот до истечения патентов и взыскавшая с них крупные штрафы. Точку в одном из похожих разбирательств недавно поставил Верховный суд, поддержавший «Pfizer» и ФАС в споре за акситиниб с компанией «Аксельфарм».
