Продолжение следует: полуторалетний спор между оригинальным брендом и дженериком препарата от рака
«Аксельфарм» выпустил свой биоаналог акситиниба на российский рынок, не дождавшись окончания патента на оригинальный препарат Инлита, срок которого истек в июне 2025 года.
Верховный суд отменил ранее принятые решения нижестоящих инстанций и поддержал ФАС в длившемся более полутора лет деле о нарушении патентных прав разработчика и поставщика противоопухолевого препарата Инлита.
Ранее фармкомпания «Аксельфарм» ввела в оборот свой дженерик Акситиниб (МНН акситиниб), действующее вещество которого было защищено патентом до июня 2025 года.
Импортер Инлиты ООО «Пфайзер Инновации» и его «дочка» «Агурон Фармасьютикалз Элэлси» (обладатель патента) обратились в ФАС с заявлением о недобросовестных действиях со стороны конкурента, не дождавшегося окончания срока действия патента.
В ноябре 2024 года ФАС признала ООО «Аксельфарм» нарушившим Закон о защите конкуренции и выдала предписание о штрафе в размере 513 млн рублей, запретив ввод препарата в оборот.
В марте 2025 года «Аксельфарм» оспорил решение ФАС в арбитражном суде. Затем последовали положительные для российской компании решения апелляционного суда и СИП. Причем американскую компанию в судах поддерживал ее партнер «Фармстандарт», на площадях которого локализуется производство Инлиты.
«Аксельфарм» обжаловал решение антимонопольной службы в Верховном суде РФ, но тот поддержал позицию ФАС.
Продолжение следует, так как до 2027 года у «Аксельфарм» есть евразийский патент на акситиниб. Российский производитель собирается обжаловать решение Верховного суда в его президиуме, аргументируя тем, что у ФАС нет компетенций по качественному проведению экспертизы и определения того, какое действующее вещество используется в дженерике. Кроме того, компания ставит под сомнение локализацию Инлиты в России, утверждая, что в стране происходит только упаковка готовой формы препарата, производимого согласно ГРЛС в Ирландии.
Сейчас в аптеках нет акситиниба от «АксельФарм» и предлагается Инлита 5 мг по цене от 65 тыс. до 113 тыс. рублей, а также менее дорогие ее дженерики от российских компаний «Промомед», «Химрар» и «ОнкоТаргет».
Акситиниб применяется для лечения распространенного почечно-клеточного рака в качестве терапии второй линии. Препарат блокирует рецепторы фактора роста патологического эндотелия сосудов — участников опухолевого роста и метастазирования.
