IT и лекарства: на складе, в аптеках и домашней аптечке

Дистанционная торговля только с разрешением

Начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова подчеркнула, что для дистанционной торговли лекарствами аптечная организация должна иметь соответствующее разрешение Росздравнадзора, минимум на одну аптеку (раньше требовалось 10 точек), и условия для формирования заказов.

Для выявления недобросовестных продавцов, не имеющих разрешения или продающих препараты, дистанционная торговля которыми запрещена, ведомство ведет совместную работу с Роскомнадзором и осуществляет контроль по обращениям граждан, например, проводит контрольную закупку или инспекционный визит. Также блокируются объявления от частных лиц о продаже препаратов в интернете, особенно много их появилось после ажиотажного спроса в марте, когда люди поняли, что домашняя аптечка переполнена, а дефектуры по ряду лекарств не предвидится. Нередко сайты–нарушители имеют по несколько зеркал на случай ограничения основного ресурса, но теперь они блокируются автоматически.

По словам И.В. Крупновой, ведомство получило более тысячи заявок на дистанционную торговлю, разрешение получили приблизительно половина заявителей, а более ста из них имеют витрину и курьерскую службу. Интересно, что за все время не поступало жалоб от граждан на работу курьеров, а если есть временные сроки нарушения доставки, то люди относятся к ним с пониманием.

Исполнительный директор ААУ "СоюзФарма" Мария Литвинова обратила внимание, что врачи не всегда выписывают рецепты, и данную проблему необходимо решать. Еще один вопрос: как будет проходить интеграция бизнеса с системой электронных рецептов?

Заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Светлана Семечева пояснила, что, несмотря на отличие информационных платформ в регионах друг от друга, она будет осуществляться на площадке ЕГИСЗ. В любом случае надо обеспечить единую информационную систему, которая позволит пациенту отоварить электронный рецепт в любом уголке нашей страны.

Не всегда цифровизация проходит гладко. Исполнительный директор "НП "Аптечная гильдия" и Союза "Национальная Фармацевтическая палата" Елена Неволина отметила, что в настоящее время проблем с подачей заявлений на получение лицензии на фармдеятельность нет, однако в ряде территорий все равно могут потребовать бумажные документы. Эксперт также напомнила о том, что с 1 марта 2023 года в Федеральный реестр медицинских и фармацевтических работников нужно будет вносить сведения об аптечных организациях и сотрудниках. Некоторые аптеки уже сделали это, однако из-за смены провайдера из реестра исчезли данные о работниках. Для их восстановления требуется написать в техподдержку, а копию заявления направить в НФП.

Рецепт на экране смартфона

Светлана Семечева напомнила, что 4 октября этого года Госдума приняла закон о дистанционной торговле рецептурными препаратами. Пилотный проект по реализации данной инициативы пройдет в Москве, Московской и Белгородской областях, однако перед его началом должны выйти постановления Правительства о порядке его проведения и об установлении критериев формирования перечня лекарств, которые можно будет продавать дистанционно. Для аптечных организаций Минздрав разработает специальные формы, позволяющие узнать, что покупатель действительно получил препарат.

При курсе на цифровизацию здравоохранения электронный рецепт должен восприниматься чем-то естественным, однако пациенты по–прежнему предпочитают его бумажную версию, но она может не отображаться в информационной системе.

Президент АКИТ Артем Соколов отметил, что за 9 месяцев нынешнего года прирост интернет–торговли составил 39%, а основным вектором развития стала пандемия Covid–19. Данный канал продаж постепенно либерализуется, например, через интернет можно продавать ювелирные изделия, БАДы, а теперь и лекарственные препараты. Но при этом до 80% отказов пользователей от заказа происходит в момент формирования корзины, если одна из позиций в ней оказалась рецептурным ЛП. С легализацией их продаж ситуация может измениться, однако необходимо продумать схему доставки. Например, как курьер должен будет показывать в аптеке рецепт от заказчика? Достаточно ли просто фотографии бланка, или заказчик должен подтверждать, что рецепт предназначен именно ему с помощью сайта Госуслуг или ЕМИАС? Кроме того, предполагается, что после доставки заказа курьер отдаст рецепт в аптеку, но такая схема не подходит, если рецепт имеет длительный характер. Словом, путь препарата от аптеки до пациента еще нужно дорабатывать.

Если нужно что–то особенное

Обеспечение населения лекарствами всегда было первостепенной задачей отрасли, и есть категории пациентов, кому необходимы формы и дозировки, которые не может обеспечить массовое производство. В первую очередь, это новорожденные и недоношенные дети, дети первого года жизни или маловесные. У некоторых пациентов существует индивидуальная непереносимость отдельных веществ, входящих в состав препаратов, производимых фармкомпаниями. Тогда на помощь приходит собственное аптечное производство по экстемпоральной рецептуре. В советское время оно было широко представлено, но в 90–е годы РПО начали постепенно закрываться из–за нерентабельности. Однако и сегодня некоторые аптеки делают лекарства на заказ, не отказываясь от этой миссии.

По словам заместителя директора Центра лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения города Москвы Ольги Мягковой, в столице работают тридцать таких учреждений. Важно, что в производимых ими препаратах практически отсутствуют консерванты и вспомогательные вещества.

Места на складе хватит всем

Теперь после выхода постановления Правительства РФ от 31.03.2022 №547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" предусматривается возможность воспользоваться складскими услугами посредством аутсорсинга. У отдельных оптовых организаций в выписке из реестра будет дополнительная ссылка на организацию оптовой торговли, которая предоставляет им складской комплекс.

Исполнительный директор СПФО Лилия Титова подчеркнула, что нормы по выбору склада на аутсорсинге взяты из международного опыта. Главное для компании — правильно выбрать партнера, поскольку лицензия может быть "завязана" на большом складе.

Управляющий директор 3PL оператора NC Logistic Гарольд Власов пояснил, что размер склада зависит от объема, частоты отгрузки и приема товара. Следует учитывать, что в связи с текущими событиями производственные планы компаний меняются, и если раньше товарные запасы были рассчитаны в среднем на полгода, то теперь срок сокращается до трех месяцев, а в некоторых случаях — до месяца.

По его словам, аутсорсинг оптимизирует расходы участников фармдеятельности, обеспечивает соблюдение требований GDP, а также за результат регуляторных проверок и оборудования несет ответственность компания, предоставившая склад, а не арендатор. У компании должно быть соответствующее всем требованиям помещение, техника, квалифицированные кадры и система учета и управления складом, способная интегрироваться с любой учетной системой клиента.

Список услуг, оказываемых сегодня логистическим оператором, обширен: хранение, транспортировка, комплексные заказы, сборка по направлениям, маркировка и агрегация (по запросам производителей), организация карантинных складов и т.д. Это неудивительно, ведь за последние два года сама логистика существенно изменилась из–за ухода с рынка производителей, снижения товарных запасов, увеличения стоимости транспортировки и поиска альтернативных маршрутов, которые зачастую требуют больше финансовых и временных затрат.

Первый зам. гендиректора ООО "ТС Транссервис", коммерческий директор компании Юрий Хилинский добавил, что постановление Правительства РФ №547 позволяет лицензиату не иметь собственного склада по месту деятельности, а при договоре с аутсорсером в штате теперь необязательно иметь сотрудников со средним или высшим фармацевтическим образованием. Аутсорсинг помогает сэкономить на помещении, оборудовании и персонале. Повышается эффективность бизнеса, а риски при проверках и производстве снижаются. Кроме того, расширяется география бизнеса. Свои преимущества есть и у логистического оператора — оптимизация площадей и расходов на персонал, устойчивые отношения с клиентами, унификация складских процессов.

Пусть сложнее, но продуктивнее

Жанна Титова, директор по качеству ГК "Сантэнс", считает, что главный процесс, происходящий в настоящее время с логистикой — ее информатизация. Оборудование становится сложнее, однако делает работу продуктивнее. Например, их компания начала оказывать услугу объединения упаковок в третичную упаковку с нанесением средств идентификации. При этом техника сканирует целые слои упаковки. Но подобные проекты сложные и затратные, в т.ч. по компетенциям.

По материалам круглого стола "Обеспечение доступности лекарственных препаратов в новой реальности. Оперативные меры и стратегия развития" в рамках XXIV Всероссийской конференции "ФАРММЕДОБРАЩЕНИЕ–2022"