R&D: Прорывная повестка

Количество КИ по всем фазам постоянно растет с 2012 года. Нарушила эту тенденцию пандемия ковида, и в 2022 году запуск исследований сократился на 5%, но это на 15% выше, чем в доковидный период в 2019-м. Такие данные привела Светлана Никулина, директор продаж Russia&CIS countries компании IQVIA. "Если оценить количество готовых продуктов, то в 2021 году рост их в пайплайне компаний был незначительным (2%). Но если смотреть с 2017 года, то рост составил 49%", — отметила аналитик.

На протяжении последних 10 лет наибольшую долю имеют лекпрепараты для лечения онкологических заболеваний (рост порядка 10%), дальше идет неврология, с 2017 года на 20% идет рост в офтальмологии и отоларингологии. Доля крупного бизнеса за 10 лет существенно сократилась, вперед выходят стартапы. Не более 1% составляет доля академических университетов и исследовательских групп. Отмечаются два ключевых фактора: 60% разработок составляют первые в своем классе лекарства и более 50% — биопродукты (от всех новых молекул, зарегистрированных впервые). В 2022-м появилось 960 продуктов нового поколения.

Будущее за клеточной терапией

Самая большая доля у клеточной терапии. Оперативно растущий сегмент рынка — это рнк- днк-вакцины, разнообразные виды клеточной терапии, генного редактирования. США остаются лидером разработок (за пять лет их доля остается стабильной, 44%), в Европе темп создания новинок падает (в 2017-м — 31%, в 2022-м — 23%). Схожая ситуация и в Японии (в 201-м — 10%, сегодня — 6%). А вот в Китае это направление с 2012 года выросло с 4 до 15%, учитывая, что в 2007-м у этой страны на рынке их практически не было. Северная Америка и европейские государства больше всех вкладывают в фарму. Но количество КИ не всегда говорит об увеличении новых разработок. На одну молекулу может приходиться несколько КИ. К примеру, если выводить на рынок инновационный инсулин, придется провести порядка 7-8 КИ.

На вопрос, поставленный Романом Драем, директором R&D центра фармкомпании "ГЕРОФАРМ", "нужны ли РФ инновации или, может, сосредоточиться на тотальном импортозамещении?" ответил Валентин Додонов, директор по доступу на рынок отечественного "БИОКАДА", с полной уверенностью в том, что прорывные разработки нужны, потому что выход каждой новой молекулы делает терапию доступнее для людей: "Мы не согласны, чтобы лекарственный суверенитет сводился к перечню ЖНВЛП. Ведем разработки в онкологической, орфанной нише, генной терапии для лечения СМА, гемофилии. Мы сотрудничаем с научными структурами. В скором времени выведем 1-й в классе лекпрепарат для лечения болезни Бехтерева. Без инноваций государство просто не справится с лекарственной безопасностью". Далее он напомнил о примере Турции: в свое время, отказавшись от инноваций, эта страна пошла по пути локализации у себя дженериков, тем самым существенно ограничив доступ к передовой терапии. Представитель отечественной компании надеется, что Россия пойдет другим путем.

Следующие в своем классе лексредства лидеры нашего фармрынка могут производить и сами, но… разработки-то получают в ходе приобретения новых биологических знаний, стимулирование здесь не поможет. Так считает Роман Иванов, руководитель НЦ трансляционной медицины "Сириус". Он полагает, что все, что может сделать фарма в этой ситуации, — помогать университетам, структурам исполнительной власти определять области неудовлетворенной потребности, приоритеты с точки зрения финансирования проектов, отслеживать результаты работы исследовательских групп.

И самим производителям нужно повышать уровень экспертизы. "Сегодня наша фарма живет в парадигме заполнения уже сформированных ниш и не понимает ценности прорывных идей. Сами по себе контрактные исследования не мотивируют ученых работать на фарму. Ушли времена, когда ученые ждали денег от фарминдустрии. Сейчас они зачастую зарабатывают больше коллег из фарминдустрии", — убежден директор "Сириуса", добавив к этому, что работать в качестве наемного работника хорошему ученому совсем неинтересно. Выросло поколение, понимающее ценность интеллектуальной собственности.

Роман Иванов уверен, что та фарма будет иметь успех в сотрудничестве с учеными, которая воспринимает их как партнеров. И не стоит опасаться небольшого масштаба нашего фармрынка. Хорошая идея всегда найдет рынок, несмотря на геополитическую ситуацию. Отрасль к взрывному инновационному росту не готова, хотя и продвинулась в этом направлении.

От рынка дженерического к инновационному

Пока наш фармрынок дженерический, полагает Тимофей Петров, гендиректор "Технология лекарств" и "Спутник Технополис" ГК "Р-Фарм".

И хотя компания с 2020 года зарегистрировала и вывела на рынок 3 инновационных продукта, еще несколько сейчас находятся на заключительных стадиях КИ, а вскоре запускает два крупных НИЦ, которые будут заниматься разработкой инновационных продуктов, всем страшно далеко, по выражению гендиректора, до именования себя инновационной индустрией. Нужно работать в направлении кооперации с идеологами инноваций, только тогда можно добиться более существенных результатов. "«Это долгая кропотливая работа, которая, к тому же, не всегда завершается успехом", –—резюмировал он.

У государства сегодня множество программ поддержки фармы, стартует Стратегия развития "Фарма-2030". Как заметил Алексей Кедрин, председателя правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС, к документу есть вопросы. В тексте стратегии есть указание, что надо производить инновационные лекпрепараты, а в ключевых показателях эффективности ни объемы, ни другие цифры по инновациям не прописаны. По его мнению, не только производители и наука должны быть инновационными, но и госструктруры, которые в первую очередь участвуют в регуляторике рынка, нужно просчитывать ситуацию на годы вперед.

Глава евразийской ассоциации назвал конкуренцию основным драйвером развития инноваций, а для конкуренции должны быть условия для разных участников рынка, независимо от юрисдикции (российские или локализованные компании). "Думаю, что инновации будут, даже в случае, когда не будет никаких стратегий и программ. Отдельные компании, лидеры рынка, будут "упираться рогом" и делать то, что считают нужным. Другое дело, сколько таких компаний будет – 5 или 50", — пояснил Алексей Кедрин.

Завершая дискуссию, Роман Драй отметил, что видит барьер для выхода инновационных лекарственных разработок на наш рынок, который представляет собой сложность прогнозирования потребностей рынка. Разработка и исследования инноваций занимают до 10 лет. Что будет с рынком через неопределенный промежуток времени, определить сегодня очень сложно, мир слишком динамичен.

По материалам сессии "Факторы доступности: тенденции и проблемы инновационного развития российского фармпрома. Состояние и перспективы рынка R&D в России" в рамках XXX Российского фармфорума им. Н.А. Семашко