COVID-19: 16 млн руб. будет потрачено на КИ вакцины

Информация о контракте, который Институт имени Гамалеи заключил с ООО "Экселлена" 3 июня, появилась на портале госзакупок. Предприятие "Экселлена" зарегистрировано в Санкт-Петербурге.

Согласно опубликованным данным, подрядчик должен выполнить научно-исследовательскую работу (НИОКР) по теме "Открытое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2, в лекарственных формах: раствор для внутримышечного введения и лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения при участии здоровых добровольцев".

Договор действует с момента подписания контракта и до 30 ноября 2020 г. При этом существует оговорка, что работы должны быть выполнены в кратчайшие сроки.

По результатам проведенных клинических исследований и их последующего анализа впервые будут получены данные о безопасности и иммуногенности разрабатываемого оригинального лекарственного препарата … для профилактики COVID-19 в двух лекарственных формах — "Гам-КОВИД-Вак", раствор для внутримышечного введения, и "Гам-КОВИД-Вак Лио", лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.

По условиям контракта, исполнитель обязан заключить договора страхования добровольцев, сделать подготовку всей необходимой документации для исследования, приобрести расходные материалы, провести сами клинические испытания и подготовить отчет для Минздрава России по итогам исследований.

Исследование будет проходить в два этапа, в каждом будут участвовать равное количество добровольцев обоих полов в возрасте 18-60 лет включительно, всего 60 человек. Добровольцы будут набираться из группы ранее обследованных 100 человек, которые уже двухнедельную изоляцию. Наблюдение за участниками будет проводиться в течение 28 дней с момента введения вакцины. После выписки из стационара, на 42 день будет проведена ещё одна контрольная проверка.

Источник: Новости GMP