COVID–19: Зарегистрирован экспресс–тест на антитела

Российская компания по производству активных фармацевтических субстанций "Активный Компонент" заключила эксклюзивное соглашение с мировым лидером в области in vitro диагностики, nal von minden GmbH (Германия), о поставках в Россию экспресс тест–систем на антитела к COVID–19 и зарегистрировала их в РФ (РУ РЗН 2020/11034 от 26.06.20). Компании рассматривают возможность локального производства тест-систем немецкого производителя "Активным Компонентом" и расширения номенклатуры поставляемых средств диагностики.

Тесты NADAL® COVID-19 IgG/IgM — собственная разработка компании nal von minden, уже применяется в 57 странах мира (Австрия, Великобритания, Германия, Испания, Италия, Португалия, Франция и др.).  Всего в мире на текущий момент было проведено более 4 миллионов тестов. Тесты прошли сертификацию ЕС, а компания "Активный Компонент" зарегистрировала тесты в России с проведением необходимых клиническо–лабораторных исследований на базе ФГБУЗ  Центральная клиническая больница Российской академии наук (ЦКБ РАН). В результате исследований были подтверждены качество, эффективность и безопасность применения тест–систем.  Диагностическая чувствительность составляет 98,8%, специфичность — 98, 7%. Данные тесты удобны в применении, так как для анализа может быть использована цельная кровь из пальца: такая процедура не требует специального обучения медицинского персонала и оборудования. Результат теста доступен через 15 мин.

Экспресс–тестирование на антитела к коронавирусу рекомендовано Минздравом РФ для всех пациентов, поступающих в медицинские организации для оказания плановой медицинской помощи. Экспресс–тесты могут быть также использованы для проведения планового и более масштабного тестирования работодателями сотрудников офисов и предприятий, а также сотрудников и посетителей социальных организаций. В июне 2020 года компания на безвозмездной основе передала тесты в медицинские учреждения Колпинского и Пушкинского районов (Санкт–Петербург) для врачей и других работников больниц.

Александр Семенов, президент компании "Активный Компонент": "Тест–системы — новое для "Активного Компонента" направление, которое мы развиваем, понимая свою ответственность перед своими семьями, сотрудниками и обществом. Борьба с вирусом еще не закончена, и мы считаем, что экспресс–тесты будут востребованы бизнесом и социальными организациями, так как уделять особое внимание мониторингу состояния здоровья сотрудников и посетителей нужно будет до конца 2020 года как минимум. Не исключено, что подобное тестирование войдет в одну из привычных процедур в компаниях и социальных учреждениях наравне с измерением температуры. Поэтому мы планируем наладить не только поставки экспресс–тестов NADAL® COVID-19 IgG/IgM в Россию и другие страны, но и производство тестов на нашем заводе". 

Справочно

АО "Активный Компонент" более 13 лет успешно работает на фармацевтическом рынке и является крупнейшим российским производителем активных фармацевтических субстанций (АФС). Производственные площадки компании расположены в Санкт-Петербурге и соответствует стандартам GMP. Производственная мощность предприятия составляет до 210 тонн АФС в год. Текущий номенклатурный ряд включает свыше 50 зарегистрированных субстанций.