90% молекул-кандидатов в препараты не доходят до пациентов
Большинство разрабатываемых молекул-кандидатов не доходят до регистрации и не становятся лекарствами. Главную причину — методологическое различие между академическим и индустриальным подходами — назвали эксперты «АстраЗенека» и МГУ им. М.В. Ломоносова на семинаре в Суздале, разобрав на реальном кейсе, как трансляционный барьер мешает российским разработкам попасть к пациентам.
Алла Савченко, заместитель декана факультета биоинженерии и биоинформатики МГУ, отметила, что сегодня наука располагает значительным числом разработок и широким кругом партнеров.
«Преодолеть трансляционный барьер можно лишь при одновременном выполнении двух условий: наличия прочной научной основы и четкого представления о клиническом применении будущего препарата в реальности. Без этого даже самые многообещающие разработки рискуют никогда не попасть к пациентам», — подчеркнула она.
По словам Савченко, в академической среде сложились две модели создания продукта: при поддержке индустриального партнера и через грантовое финансирование. Второй путь встречается чаще.
«В типичной ситуации грантов создается научный продукт, который может не вполне соответствовать реальным запросам здравоохранения. Инновационность разработки, регуляторная стратегия и масштабирование на производстве остаются за рамками приоритетов», — пояснила она.
Артем Доротенко, научный советник по клиническим исследованиям «АстраЗенека» в России и Евразии, заявил, что разрыв — это не проблема качества, а проблема методологии и целеполагания.
«Академические ученые создают перспективные молекулы, но часто не задают вопросы, критичные для инвестора. Какова целевая популяция пациентов? Какие клинические точки будут регуляторно приемлемы? Какое место займет препарат в терапии? Без ответов даже у блестящей научной работы будут сложности с переводом на клинический этап», — подчеркнул он.
На примере реального кейса эксперты разобрали, как независимая индустриальная оценка выявила незавершенные вопросы.
«Для планирования клинической программы важно провести независимый анализ терапевтической области — понять конкурентное окружение, потенциальное место препарата и его перспективы через несколько лет. Ключевыми остаются вопросы целевой популяции и клинической гипотезы», — добавил Доротенко.
Эксперты сошлись во мнении, что более ранняя проработка клинической гипотезы и целевого профиля продукта в академических проектах позволила бы по-другому выстроить доклиническую разработку и существенно упростить индустриальную оценку. Для решения проблемы трансляционного барьера необходимо системно менять подходы и усиливать взаимодействие академической науки и индустрии.
