А.Н. Шибанов: "Альтернативы импортозамещению нет"

Группа компаний "Юнимед" занимается производством и поставкой широкого ассортимента оборудования, реагентов и расходных материалов для клинико-диагностических лабораторий.

Генеральный директор ГК "Юнимед" Александр Шибанов рассказал МА о том, что остались в прошлом методики проведения анализов при помощи примитивных приборов, что в странах, где люди сыты и одеты, здоровье становится основной ценностью, и на разработку средств и методов его поддержания направлены колоссальные материальные и интеллектуальные ресурсы, а также о том, о чем на самом деле беспокоились иностранные компании — производители медизделий, когда готовилось постановление Правительства РФ №102 ("третий лишний"), и почему создание в стране современной индустрии средств клинической лабораторной диагностики является вопросом национальной безопасности.

Александр Николаевич, как давно возглавляемая Вами компания работает на рынке медицинской лабораторной диагностики?
— Мы работаем более 20 лет. А начиналось все еще во времена СССР, когда я работал во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники (ВНИИИМТ) Минздрава СССР. Тогда отечественной лабораторной техники практически не было, импорт был, но не в таких масштабах, как сегодня. Закупали анализаторы в Финляндии, Венгрии, реагенты в Польше и др. странах. Уровень оснащения лабораторий тогда и сегодня – это небо и земля. Раньше гематологических анализаторов в наших лабораториях как класса вообще не было. Использовались примитивные методики и примитивные реагенты. Лабораторная диагностика воспринималась в медицинском сообществе как нечто иногда полезное, но чаще бесполезное из-за того, что качество результатов было крайне низкое. Сейчас лаборатории оснащены современной аналитической техникой, применяются стандартизированные наборы реагентов отечественного и зарубежного производства. Да и сама лабораторная медицина за эти годы изменилась радикально. Из параклинической вспомогательной дисциплины она стала основным источником информации о состоянии организма пациента. Диагноз целого ряда заболеваний врач может поставить практически только на основании данных из лаборатории.

Во многом благодаря развитию клинической лабораторной диагностики кардинально изменилась медицина в целом. Так, сегодня активно развивается предиктивная медицина, позволяющая оценить вероятность возникновения того или иного заболевания у человека задолго до проявления болезни, и персонализированная медицина, когда на основании определенных лабораторных исследований врач может подобрать лечение с учетом всех особенностей организма конкретного больного. Это в разы повышает эффективность лечения и снижает его стоимость.

Наши ученые участвуют в развитии отрасли?
— Нобелевские премии в области физиологии и медицины наши ученые уже давно не получали, но надо сказать, что наука сегодня интернациональная. Нет смысла разделять успехи. Современная наука от науки тридцатилетней давности радикально отличается тем, что сейчас ресурсов в обществе на порядок больше: если раньше знали великих ученых в узких областях, признанных во всем мире, то сейчас в таком большом количестве научных центров по всему миру идет активная работа, что даже приоритет какого-то открытия не так просто установить, потому что все взаимосвязано. Медицина бурно развивается последние 20 лет, потому что многие страны вышли на такой уровень развития экономики, когда благосостояние людей существенно выросло и настало время серьезно заняться улучшением качества жизни, в первую очередь здоровьем населения.

Как Вы оцениваете состояние российского рынка медицинского лабораторного оборудования и расходных материалов?
— В стране с 2007 по 2014 г. были реализованы мощные государственные программы: сначала нацпроект "Здоровье", потом государственная программа модернизации здравоохранения. Были вложены колоссальные ресурсы, радикально изменилась материально–техническая база всего здравоохранения, оснащение клинико-диагностических лабораторий также претерпело кардинальные изменения. Если до 2007 г. меньше половины лабораторий в нашей стране были оснащены гематологическими анализаторами (в основном делали анализ крови с помощью микроскопа), то сегодня еще надо поискать лабораторию, где нет гематологического анализатора, одного из основных приборов, необходимых для проведения анализа крови. Но проблема в том, что все эти миллиарды рублей, направленные на оснащение лабораторий, ушли за границу. Поставленное зарубежное оборудование уже требует замены. И теперь гораздо большие деньги (примерно в 2–3 раза из–за разницы курсов валют) понадобятся, чтобы поддерживать этот парк оборудования. Большая часть техники требует специфических реагентов, которые выпускают иностранные компании. Они тоже подорожали в 2–3 раза. Ситуация такова, что мы можем потерять достигнутый материально-технический уровень оснащения лабораторий, потому что не в состоянии его поддерживать.

Какие меры Вы предлагаете?
— Недавно в Крыму ведущие специалисты по лабораторной диагностике из различных российских регионов провели дискуссионный клуб, обсуждали вопрос, как развивать лабораторную службу здравоохранения в условиях крайне ограниченных ресурсов. Одно из направлений — это импортозамещение. Все участники совещания отметили, что импортозамещение является важным инструментом в обеспечении стабильной материально–технической базы здравоохранения страны.

Хорошей иллюстрацией роли импортозамещения может служить Китай. Китайское здравоохранение не волнует курс доллара. Они производят все для своего здравоохранения: от кроватей до сложнейшей техники. А у нас все здравоохранение с замиранием сердца следит за курсом доллара и евро. А ведь еще в 2008 г. на совещании в Минздраве по нацпроекту «Здоровье» представители нашей отрасли предлагали направить часть средств на развитие промышленности, а часть – на оснащение импортной техникой, на что Минздрав ответил, что развитие промышленности – не их забота, им надо лечить людей. И в результате все деньги ушли за рубеж. А если бы тогда нас послушали, не было бы сейчас такой острой зависимости от импортной продукции. Сегодня ситуация изменилась на всех уровнях. Все понимают, что альтернативы импортозамещению нет. Развитие отечественной медицинской промышленности – вопрос национальной безопасности.

Как Вы оцениваете применение закона №44–ФЗ о госзакупках?
— Этот закон, как бы мы все ни старались, не может быть совершенным. С его помощью мы пытаемся решить проблему, которую надо было решать по-другому. Поясню. Если цель здравоохранения — лечить людей, то и управлять надо по этой цели. Если система управления построена правильно, то надо отслеживать количество пролеченных больных и качество лечения, дать достаточную свободу руководителям ЛПУ в пределах бюджета. При правильном планировании целевых показателей работы лечебного учреждения главный врач и не сможет нерационально потратить выделенные ему деньги — тогда он не достигнет плановых показателей. Контролировать внутренние показатели работы ЛПУ и, в частности, как расходуются средства бюджета всегда неэффективно. В разных ЛПУ в конкретных ситуациях могут приниматься разные решения. В каких–то случаях будет необходимо купить дорогостоящий прибор, а в каких-то «купить» высококвалифицированного врача, который обеспечит достижение целевых показателей.

А сейчас клиника поставлена в условия, когда деньги на лекарства есть, а недорогой, но крайне необходимый прибор купить нельзя, потому что по этой статье в бюджете клиники денег нет.

У Вас есть еще примеры нерационального построения бюджета ЛПУ?
— В ходе реализации национального проекта "Здоровье" инженеров нашей компании привлекали для ввода в эксплуатацию закупленной лабораторной техники, обучения врачей и персонала работе с этой техникой, также наши инженеры обеспечивали в течение двух лет гарантийное техническое обслуживание. По всей стране мы запустили и обслуживали примерно 600 лабораторий. Отдельную компанию даже создали, "Юнимед–сервис". Но как только заканчивался гарантийный срок на оборудование, у клиник не оказывалось в бюджете денег на дальнейшее техническое обслуживание и ремонт этой техники. Деньги купить новый прибор есть, а на обслуживание, что гораздо дешевле, нет. Есть статьи бюджета, и тратить их можно только так, как предписано, иначе на главврачей заводятся уголовные дела за нецелевое использование средств. Надо правильно выстраивать систему управления, тогда не придется следить за каждым шагом и каждым потраченным рублем.

С какими проблемами сталкивается Ваша компания сегодня?
— Я бы начал не с проблем, а с тех негативных факторов, которые создали для нас благоприятные возможности. Первый фактор – это рост курсов валют. Этот фактор заставил участников рынка обратить более пристальное внимание на отечественную продукцию. Второй фактор — это санкции со стороны США и европейских стран. Напрямую они не влияют на рынок медицинских изделий, но в целом создают фон, стимулирующий развитие отечественной промышленности. Благодаря этим двум факторам у нас появилась неплохая возможность занять достаточно большую долю отечественного рынка медицинских изделий. А вот тут и начинаются проблемы. Чтобы быстро нарастить объемы производства, нужны инвестиции. Чтобы в максимально короткие сроки создать импортозамещающую продукцию, нужны инвестиции. Отечественная отрасль производства средств лабораторной диагностики представлена преимущественно малым и средним бизнесом. Своих ресурсов для форсированного развития у нас практически нет, и получить кредиты на приемлемых условиях нам также практически невозможно. В такой ситуации государство должно проявить мудрость и помочь отечественным производителям профинансировать форсированный режим роста наших предприятий.

У многих наших предприятий непросто решается задача регистрации в Росздравнадзоре новых медицинских изделий. Ведомство должно подтвердить, что вновь разработанное медицинское изделие безопасно, эффективно и качественно. С 2013 г., когда вышло постановление Правительства РФ от 27.12.12 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», у всех нас возникли серьезные проблемы. Во всем мире обычно фундаментальные изменения готовятся в процессе совместной работы с профессиональными организациями. У нас же решения принимаются в высоких кабинетах, а потом спускаются ниже. Профессиональные отраслевые организации не были привлечены к работе над этим постановлением. В процессе введения новых правил были допущены серьезные ошибки. Постановлением был введен институт экспертизы. Если раньше производители приносили в Росздравнадзор комплект документов на регистрацию, там его проверяли и, если не было явных глупостей, утверждали. Сегодня есть две экспертные организации, которые имеют право проводить экспертизу всего комплекта документации.

Когда вводилось в действие постановление, никто не посчитал, сколько необходимо экспертов, чтобы обеспечивать необходимую производительность процесса регистрации. В результате получилось следующее. Если в 2012 г. до введения в действие постановления было зарегистрировано около 4 тыс. медизделий, то в 2013 г. – меньше 100. У экспертных организаций не было времени подготовить необходимое количество экспертов, которые обладали бы достаточным уровнем квалификации для оценки безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, номенклатура которых насчитывает десятки тысяч наименований.

Позже ситуация, конечно, стала выправляться, когда заявители стали лучше понимать предъявляемые к ним требования, а Росздравнадзор провел обучающие семинары.

Профессиональные объединения производителей привлекли к разработке методических рекомендаций по вопросам проведения экспертизы. Тем не менее проблемы с регистрацией все еще остаются. Представители отрасли уже неоднократно ставили вопрос об арбитраже, который разрешал бы спорные вопросы между экспертом и заявителем и выносил бы независимое решение. Любой человек может ошибиться, и эксперт тоже, какой бы он квалифицированный ни был, а механизма рассмотрения возражений со стороны заявителей практически нет. Думаю, что при Минздраве России должен быть такой арбитражный совет.

Еще одна проблема, с которой сталкивается компания, — предубеждение в отношении отечественной продукции. Такое нередко встречается в регионах.

Что Вы обычно отвечаете критикам российской продукции?
— Во–первых, все медицинские изделия, как российского производства, так и зарубежного, прежде чем получить допуск на наш рынок, проходят очень тщательные технические и клинические испытания в аккредитованных испытательных лабораториях, а результаты испытаний проходят экспертизу в экспертных организациях Росздравнадзора. Некачественное изделие на наш рынок допуска не получит. Во-вторых, наша компания поставляет в лаборатории страны продукцию собственного производства, производства других российских компаний и изделия зарубежных компаний. И я могу с уверенностью сказать, что в целом качество отечественной продукции не хуже зарубежной.

Другое дело, что наши предприятия пока не производят целый ряд сложной аналитической техники. За времена социализма мы, конечно, отстали в развитии наукоемких отраслей. Тем не менее интеллектуальный потенциал в стране есть, и мы можем уже в ближайшие годы обеспечить отечественное здравоохранение основными видами медицинских изделий и значительно снизить уровень зависимости от импорта.

Чтобы развивать инновационные технологии, финансовая база предприятия должна быть такой, чтобы за то время, пока мы разрабатываем новый прибор и выходим на рынок, мы могли выжить. Поэтому стратегически важно, чтобы у нас в стране появились достаточно крупные компании, производящие медицинские изделия.

Насколько готова компания покрыть потребности системы здравоохранения в лабораторном оборудовании и расходных материалах?
— У нас номенклатура продукции широкая, в различных сегментах у нас разные доли. Сегодня прорывное направление для компании — вакуумные пробирки для взятия венозной крови и микропробирки для взятия капиллярной крови. Мы первыми в стране организовали их производство на территории особой экономической зоны "Дубна". До 2015 г. ЛПУ России использовали в своей работе только импортные вакуумные пробирки, которые существенно выросли в цене из-за роста курсов валют. Наша задача — наращивать объемы производства. Спрос сегодня огромный. В ОЭЗ "Дубна" у нас круглосуточно работает одна производственная линия, а к концу 2016 г. должны запустить еще две линии по производству вакуумных пробирок и три автоматические линии по производству микропробирок. И, кстати, на нас постановление №102 не распространяется, т.к. наша компания пока единственный на рынке российский производитель вакуумных пробирок.

Ваш прогноз развития российской индустрии производства средств лабораторной диагностики на 2016 год.
— Это слишком маленький горизонт, тут уже все детерминировано. В сентябре в Москве пройдет юбилейный XX Форум "Национальные дни лабораторной медицины России — 2016" — это одно из центральных событий года в нашей отрасли. Ассоциация российских производителей средств клинической лабораторной диагностики планирует представить Стратегию развития промышленности средств лабораторной диагностики на период до 2025 года, где мы изложим наше понимание основных направлений развития. Считаем, что у нас достаточно серьезный потенциал, чтобы к 2025 г. производить в России основные виды лабораторной техники, наборов реагентов и расходных материалов в объеме не менее 50% потребностей отечественного рынка. После широкого обсуждения Стратегии мы этот документ представим Минздраву, Минпромторгу и Правительству РФ. Мы также очень заинтересованы в работе со средствами массовой информации. К ним у нас есть серьезные претензии.

Какие именно?
— В период подготовки постановления "третий лишний" в прессе постоянно звучало, что, если оно будет принято, здравоохранение рухнет и мы все умрем. Слушая подобные высказывания, я думал: есть ли у людей совесть. Правительство якобы запрещает покупать иностранное, но в постановлении не было и нет ни слова о запрете. Это была откровенная ложь, СМИ негативно настраивали всю страну против решения правительства, которое якобы заставляет покупать все плохое и дешевое. А представители ряда зарубежных компаний бились в истерике, заявляя, что нельзя принимать такое постановление. Хотя было совершенно очевидно, что в отношении большей части поставляемых из–за рубежа медицинских изделий это постановление не действует — эти изделия в России не производятся. Получается, что зарубежные компании беспокоит не то, что они будут вынуждены конкурировать с российскими сегодня, а то, что благодаря постановлению правительства российские компании получают шанс на развитие. Им совершенно не нужно, чтобы в России развивалась отечественная промышленность.

В то же время ряд зарубежных компаний поняли, что данное постановление может быть для них полезным и стали создавать самостоятельно или в кооперации с отечественными компаниями производства на территории России. При выполнении определенных условий продукция таких производителей признается российской и на нее распространяются привилегии постановления. Наша компания совместно с корейскими партнерами уже приступила к выпуску современных анализаторов мочи на нашем производстве в Дубне. На очереди совместные проекты со шведскими и американскими партнерами.