Аптечное изготовление не конкурирует с производством, а дополняет его

Экстемпоральное изготовление лекарственных средств последовательно теряло свою активность на протяжении длительного времени. Массовое заводское производство свело на нет этот сегмент деятельности. Между тем аптечное изготовление препаратов не конкурирует с промышленным производством, а дополняет его.

Массового открытия производственных аптек не происходит, их число даже сокращается, чему есть целый ряд причин.

• Жесткое регулирование. Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (ст. 56) фактически запретил аптечное изготовление уже зарегистрированных лекарств, оставив только узкий перечень форм. В список запрещенных попали лекпрепараты, которые аптеки изготавливали в большом количестве, например, некоторые растворы для инфузий и инъекций (как классический пример — раствор натрия хлорида 0,9% в конкретных объемах; растворы хлоргексидина 0,02%, 0,05%; фурацилина 0,02%; перекиси водорода 3% и др.). Это привело к падению объемов изготавливаемых лекарств, снижению рентабельности аптек и доступности фармацевтической помощи.
• Экономические барьеры. Для запуска производственной аптеки нужны значительные вложения в обеспечение ее лабораторными и производственными помещениями, системой вентиляции, оборудованием, а также в обучение персонала, соблюдение стандартов и системы качества, регулярные проверки. Высоки стоимость проведения анализов в аккредитованных лабораториях и размеры тарифов на коммунальные услуги, особенно с учетом площадей, необходимых для производственной аптеки. При этом спрос на такие услуги ограничен, а конкуренция с крупными фармацевтическими компаниями серьезная.
• Недостаток спроса со стороны системы здравоохранения. Государственные закупки ориентированы на массовые партии готовых лекарственных форм, а индивидуальный заказ через аптеку — организационно и юридически сложный процесс.
• Врачи утратили навык выписывать рецепты на индивидуальное изготовление лекарств, а молодых специалистов этому даже не учили.
• Отсутствие рекламы и продвижения. Большая проблема заключается в том, что такие препараты никогда не рекламировались: будучи строго рецептурными, они лишены возможности продемонстрировать свои сильные стороны потребителю. В результате пациенты просто не знают о существовании и пользе индивидуально изготовленных лекарств.

Без системных изменений в законодательстве и финансирования этот сегмент вряд ли получится возродить в прежних масштабах. Рост возможен только при условии реформы законодательства, появления целевых программ поддержки и интеграции таких аптек в систему лекарственного обеспечения, включения таких препаратов в протоколы лечения и клинические рекомендации к лечению. Без этого тенденция к сокращению числа производственных аптек сохранится, хотя темпы могут просто немного замедлиться.

Не дань традиции, а качество медпомощи

Производственная аптека ГУП «Кубаньфармация» изготавливает экстемпоральные лекарственные препараты по рецептам и требованиям медицинских организаций города Краснодара, Краснодарского края, Республики Адыгея, в том числе производит асептические лекарственные препараты.

Среди них:

• растворы для инфузий и инъекций, например, «Натрия хлорид 10%», «Натрия хлорид 5,85%», «Кальция хлорид 0,25% 10 мл», используемый в стоматологической практике;
• растворы для местного или наружного применения стерильные и нестерильные, например, глазные капли (калия йодид 3%, колларгол 2%, 3%, в том числе краска для тонометрии, применяемая в офтальмологической практике и др.);
• растворы для электрофореза (эуфиллин, кальция хлорид, магния сульфат, никотиновая кислота, калия йодид, кальция глюконат, новокаин, аскорбиновая кислота и т.д.);
• растворы для кольпоскопии, применяемые в гинекологической практике, содержащие уксусную кислоту, растворы Люголя;
• антисептические ЛП (растворы перекиси водорода, борной кислоты, колларгола, протаргола, хлоргексидина биглюконата, фурацилина и т.д.);
• суспензии для лечения акне, кожных заболеваний;
• капли в нос (протаргол, сложные составы);
• микстуры для внутреннего применения, например, микстура Кватера, Павлова, микстуры с цитралью и др.;
• порошки для внутреннего применения простые (глюкоза для проведения глюкозотолерантного теста, калия хлорид и пр.) и сложные (например, «Витаминные» для детей и взрослых, «Антигриппин» для лечения простуды и ОРВИ, порошки Сидоренко для лечения мастопатии и пр.), а также изготовление порошков с необходимой дозой из таблеток;
• порошки (присыпки) для наружного применения (анестезин, ксероформ и др.);
• мази назальные, ректальные и для наружного применения, содержащие димедрол, эуфиллин, гидрокортизон, анестезин, пропранолол, салициловую кислоту, серу, ихтиол и т.д.;
• линименты, пасты для наружного применения (паста Унна);
• суппозитории вагинальные (с борной кислотой для лечения кандидозов), ректальные.

Продажи экстемпоральных лексредств в общем обороте аптеки/сети составляют 2,7% объема от розничной торговли (за I полугодие 2026 года). Основными нашими заказчиками являются медицинские организации — в общем количестве изготовляемых экстемпоральных препаратов их доля составляет 80-87%.

Экстемпоральное изготовление лексредств имеет для Краснодарского края несколько важных социальных аспектов, обусловленных уникальными географическими и демографическими особенностями региона.

• Обеспечение лекарствами детей. Краснодарский край — один из самых «молодых» регионов России с высокой рождаемостью. Для педиатрии экстемпоральная фармация незаменима. Возможность изготовить точную дозу лекарства по весу ребенка, создать детские формы препаратов (сиропы, капли), которых нет в продаже, и сделать безопасные мази без аллергенов (отдушек, красителей и консервантов).
• Поддержка старшего поколения. Благодаря климату регион является популярным местом для пенсионеров. Пожилые пациенты часто страдают полипрагмазией (одновременный прием множества препаратов) и имеют хронические заболевания ЖКТ. Изготовление препаратов местного действия (мази, суппозитории), которые лечат очаг заболевания, позволяет не перегружать печень и почки пожилых людей с хроническими заболеваниями.
• Решение проблемы аллергии и непереносимостей. Экзема, атопический дерматит, пищевая и лекарственная аллергия — одни из самых частых диагнозов в регионе, особенно среди детей. Создание «чистых» мазей без ланолина, парабенов и отдушек — главных провокаторов дерматита, исключение аллергенов и стандартных наполнителей (лактозы, глютена), красителей или консервантов — сильно уменьшает или даже исключает риски возникновения аллергии.
• Санаторно-курортная отрасль. Край — всероссийская здравница. Санатории и пансионаты нуждаются в больших объемах бальнеологических и физиотерапевтических средств. Физиотерапевты в санаториях могут использовать уникальные прописи для электрофореза, фонофореза и других процедур.

Таким образом, сохранение и развитие экстемпорального изготовления в Краснодарском крае — это не просто дань традиции, а важный элемент социальной инфраструктуры, напрямую влияющий на качество медицинской помощи населению.

От убытков к рентабельности

Для коммерческой аптеки рецептурно-производственный отдел (РПО) — это почти всегда прямой убыток. Затраты на отдельные помещения, соответствующие санитарным нормам (асептический блок, шлюзовые зоны и т.д.); дорогостоящее оборудование и его дальнейшее техобслуживание (автоклав, сухожаровой шкаф, ламинарный бокс, электронные весы высокого класса точности и т.д.); содержание штата, провизора-аналитика и провизоров-технологов (фармацевтов) с узкой специализацией; обязательные дорогие анализы в аккредитованных лабораториях; короткий срок годности готовых препаратов (от 7 дней до 2-3 месяцев) — все это превышает возможную прибыль.

Поэтому РПО сегодня — это скорее не способ заработать деньги напрямую, а социальная и имиджевая функция. Но именно в этом и кроется настоящая ценность. Она выражается в следующем.

• Уникальное торговое предложение (УТП). В мире, где все аптеки продают одни и те же бренды, производственная аптека — это редкость. Фраза «Мы можем изготовить лекарство специально для вас» является действительно истинной. Она привлекает думающих пациентов, родителей детей-аллергиков, дерматологических больных.
• Привлечение врачей. Педиатры, дерматологи, аллергологи, гинекологи старой школы особенно любят работать с конкретными производственными аптеками, они знают провизоров, доверяют их качеству.
• Обеспечение медицинских организаций экстемпоральными препаратами для эффективного лечебного процесса.
• Формирование имиджа социально ответственной компании.

Эти особенности позволяют выстраивать партнерские отношения с государственными органами здравоохранения, участвовать в социальных программах и позиционировать себя как часть системы здравоохранения.

Поэтому крупная аптечная сеть может позволить себе содержать 1-2 убыточных производственных аптеки ради лояльности клиентов и повышения продаж во всей остальной сети. Для маленькой же частной аптечной сети открытие полноценного РПО сегодня — это почти гарантированное банкротство из-за непосильных первоначальных и операционных затрат.

Таким образом, современный РПО в коммерческом секторе — это не способ заработать деньги напрямую, а имиджевый и маркетинговый центр, который приносит прибыль косвенно, обеспечивая уникальность бренда и привязанность врачей и пациентов.

Чтобы аптечное производство (экстемпоральная рецептура) вновь стало экономически привлекательным и перестало быть исключительно социальной нагрузкой, требуется комплексный пересмотр на нескольких уровнях, реализация ряда мероприятий.

1. Внесение изменений в закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» нормы, разрешающей изготовление аптечными организациями зарегистрированных препаратов — это будет способствовать повышению устойчивости функционирования производственных аптек и развитию отрасли в целом. Или хотя бы создание разрешенного отдельного перечня зарегистрированных препаратов для экстемпорального изготовления.

2. В производственных аптеках стоит остро вопрос фармацевтических субстанций в малых фасовках. В № 61-ФЗ отмечено, что при изготовлении лекарств аптечными организациями применяются фармацевтические субстанции, включенные в ГРЛС и Единый реестр лекарственных средств ЕАЭС. Это означает, что аптеки не имеют права закупать субстанцию в фасовке, отличной от заводской. Если субстанция зарегистрирована весом 25 кг, то при расфасовке по килограмму она уже будет считаться незарегистрированной.
Остается печальная альтернатива:
— приобретать фармсубстанцию большой фасовки, которую зарегистрировал производитель, а по окончании срока годности уничтожать остатки (как правило, немалые) за счет аптеки;
— либо отказаться от закупки субстанции большой фасовки и, соответственно, изготовления из нее препаратов.
В обоих случаях получаем снижение доступности фармацевтической помощи для пациента, а положение самой аптеки становится менее стабильным.

3. Необходимо возрождение практики назначений и правильной выписки врачами рецептов на индивидуальное изготовление лекарств для населения.

4. Включение экстемпоральных препаратов в официальные протоколы лечения и клинические рекомендации к лечению. Необходимо сформировать и утвердить унифицированный список аптечных рецептур — этот перечень должен включать как безрецептурные средства, так и препараты, которые врачи наиболее часто назначают по рецептам.

5. Пересмотр статуса части экстемпоральных лекпрепаратов. Выделить из общего перечня препаратов, изготавливаемых в аптеках, отдельную категорию наиболее востребованных и унифицированных прописей. Перевести эту категорию в статус безрецептурных средств при условии сохранения аптечного контроля качества их изготовления.

В настоящее время наблюдается такая ситуация: врачи на протяжении многих лет регулярно назначают определенные препараты индивидуального изготовления (например, суспензии (болтушки) для лечения акне, микстуры для лечения кашля у детей, капли в нос), но юридически они остаются строго рецептурными. Пациент вынужден каждый раз посещать врача только для того, чтобы получить формальный документ на лекарство, состав которого не меняется годами и хорошо известен специалистам. Это создает избыточное давление на систему здравоохранения (лишние приемы у врача) и усложняет положение пациентов (потеря времени, дополнительные расходы).

Таким образом, мы не предлагаем бесконтрольно отпускать лекарства, а лишь призываем оптимизировать существующую систему, сделав ее более гибкой и ориентированной на удобство пациента без ущерба для безопасности.

6. Государственная поддержка и экономическое стимулирование. Экстемпоральное изготовление требует больших материальных затрат и ресурсов. Можно применить налоговый вычет или ввести целевые субсидии, гранты на модернизацию производственных помещений и закупку оборудования, субсидирование процентных ставок по кредитам.

В том числе возможна господдержка за счет предоставления льгот по налогообложению, предоставлению льгот по коммунальным платежам. Например, сегодня «зашкаливают» размеры тарифов на коммунальные услуги, особенно с учетом площадей, необходимых для производственной аптеки. Уменьшение ставки таких платежей или предоставление льгот поможет увеличить рентабельность аптек, а в ряде случаев — предупредить их закрытие.

7. Стоимость проведения анализов в аккредитованных лабораториях должна быть снижена. Сейчас она существенно увеличивает статьи затрат в производственных аптеках. Каждая, даже самая маленькая партия препаратов для инфузий и инъекций, после стерилизации должна выдерживать испытания на стерильность, пирогенность и бактериальные эндотоксины, проводимые аккредитованными лабораториями. Это делает изготовление некоторых лекарственных препаратов экономически невыгодным для аптек, что и приводит к их постепенному исчезновению.

8. Работа с госзаказом и системой здравоохранения позволила бы создать гарантированный рынок сбыта.