"АстраЗенека" снизила цену на таргетный препарат

Международная биофармацевтическая компания "АстраЗенека" с целью повышения доступности для онкологических пациентов современных таргетных лекарственных препаратов, а также уменьшения финансовой нагрузки на бюджет здравоохранения объявила о снижении цены на 26% на препарат "Тагриссо" (осимертиниб). Осимертиниб предназначен для лечения социально-значимого заболевания — распространенный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), в т.ч. при локализации метастазов в головном мозге. Данное снижение цены компания осуществила несмотря на то, что препарат осимертиниб не попадает под обязательное государственное регулирование цен на лекарственные препараты, так как пока не включен в перечень ЖНВЛП.  

Ирина Панарина, генеральный директор «АстраЗенека», Россия и Евразия: "Борьба с онкологическими заболеваниями — один из приоритетов компании "АстраЗенека". Мы постоянно работаем над созданием инновационных препаратов, которые повышают эффективность лечения и улучшают качество жизни пациентов, а значит рак перейдет в разряд хронических заболеваний. Стремясь расширить доступ к таргетной терапии российским пациентам, мы приняли решение о снижении цены на препарат осимертиниб более чем на четверть. Мы уверены, что в результате этих мер  эффективное лечение станет доступнее и позволит не только увеличить продолжительность жизни пациентов, но и сохранить ее высокое качество".

Сегодня в России онкология занимает второе место в структуре смертности от заболеваний [24]. Рак легкого входит в число самых частых причин летальных исходов среди всех онкологических заболеваний: на злокачественные новообразования в трахее, бронхах и легких приходится 21,9% летальных исходов [4]. Несмотря на применяемые до последнего методы лечения в РФ, в течение года с момента установления диагноза по-прежнему умирает половина пациентов – 49,6% [6]. Уровень пятилетней выживаемости после постановки диагноза составляет 40% [25].

Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) составляет 80-85% от общего числа злокачественных опухолей легкого [12]. Одной из разновидностей НМРЛ является НМРЛ с мутацией Т790М в гене EGFR (рецептор эпидермального фактора роста), в России ежегодно в лечении этого заболевания нуждаются около 355 пациентов [6,12,14-23]. В настоящее время лекарственный препарат осимертиниб – единственный таргетный (молекулярно-направленный) препарат, показанный для терапии этих пациентов, в том числе при локализации метастазов в головном мозге [1,2]. Осимертиниб позволяет увеличить в 2,5 раза выживаемость без прогрессирования в сравнении с химиотерапией при частоте объективного ответа 71% [2].

Осимертиниб включен в отечественные рекомендации RUSSCO и рекомендации АОР по терапии распространенного НМРЛ [4,11].

В 2015 г. осимертиниб получил ускоренную регистрацию Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в качестве терапии прорыва и статус орфанного препарата.  В 2017 году осимертиниб получил полное одобрение FDA на основании подтверждения его эффективности в рандомизированном исследовании III фазы AURA3 [3].  Осимертиниб включен в клинические рекомендации Американской национальной онкологической сети (NCCN) и Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в качестве одной из опций терапии первой линии при выявлении активирующих мутаций в гене EGFR наряду с ИТК (ингибиторы тирозинкиназы)  EGFR 1 и 2 поколений, а также в качестве единственного препарата, показанного при обнаружении вторичной мутации Т790М при прогрессии на фоне терапии ИТК EGFR 1 или 2 поколения [7,8].  С 26 октября 2016 года и на основе проведенной оценки технологии, Национальный институт здоровья и совершенствования медицинской помощи Великобритании (NICE, National Institute for Health and Care Excellence) рекомендует препарат осимертиниб для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ с наличием вторичной мутации Т790М при прогрессировании на фоне терапии ИТК EGFR 1 или 2 поколения [9].  Осимертиниб включен в программы государственного возмещения для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ с наличием вторичной мутации Т790М при прогрессировании на фоне терапии ИТК EGFR 1-2 поколения в таких странах, как США, Германия, Франция, Италия, Испания, Япония, Китай, Корея, Австралия, Тайланд, Турция, Ливан [10].

В соответствии со Специальным инвестиционным контрактом №11 от 16.10.2017 [13]  на заводе "АстраЗенека Индастриз" в Калужской области осуществляется комплекс мероприятий по организации полного цикла производства (без производства фармацевтической субстанции) препарата осимертиниб. Начало коммерческого производства и коммерческая доступность осимертиниба, выпущенного на заводе "АстраЗенека Индастриз" в Калужской области РФ, запланирована в I квартале 2020 г. 

Список литературы:

1. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Тагриссо® (осимертиниб) с изменениями. Регистрационное удостоверение ЛП-004492 от 18.10.2017;
2. Tony S. Mok, M.D., Yi-Long Wu, M.D. et all. Osimertinib or Platinum–Pemetrexed in EGFR T790M–Positive Lung Cancer N Engl J Med 2017; 376:629-640 February 16, 2017 DOI: 10.1056/NEJ Moa 1612674;
3. FDA U.S. Food and Drug Administration https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm549683.htm;
4. М.В. Авксентьева и соавт. Оценка социально-экономического бремени рака легкого в Российской Федерации Медицинские технологи: оценка и выбор DOI:10.31556/2219-0678.2018.34.4.063-075;
5. Моисеенко В.М. и соавт. Практические рекомендации Российского общества клинической онкологии., ISSN 2224-5057, том 8, №3, стр 35-42, 2018, спецвыпуск 2;
6. Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, Г.В. Петровой Состояние онкологической помощи населению России в 2017 году. М.: МНИОИ им. П.А. Герцена филиал ФГБУ «НМИЦ радиология» Минздрава России, 2018. илл. - 30 с. ISBN 978-5-85502-237-7;
7. NCCN Guidelines. Портал национальной всеобщей онкологической сети nccn.org. [Электронный ресурс], 15.01.2019, URL: http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/nscl.pdf;
8. D Planchard et al, Metastatic non-small cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up†   Annals of Oncology, Volume 29, Issue Supplement_4, 1 October 2018, Pages iv192–iv237, https://doi.org/10.1093/annonc/mdy275;
9. NICE, National Institute for Health and Care Excellence, доступно по ссылке: https://www.nice.org.uk/guidance/ta416;
10. По данным компании АстраЗенека, март 2019г. data on file;
11. Клинические рекомендации: Рак лёгкого. Профессиональные ассоциации: Ассоциация онкологов России, Российское общество клинической онкологии. интернет-ресурс на дату 21.03.2019 http://oncology-association.ru/files/clinical-guidelines_adults%C2%A0-%20projects2018/rak_legkogo_pr2018.pdf;
12. Julian R. Molina et al, Non–Small Cell Lung Cancer: Epidemiology, Risk Factors, Treatment, and Survivorship, Mayo Clin Proc. 2008 May; 83(5): 584–594;
13. Сведения о СПИК. Заявление ООО "АстраЗенека Индастриз" в Минпромторг России о выдаче заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории РФ.
14. Socinski MA, Villaruz LC, Ross J Understanding Mechanisms of Resistance in the Epithelial Growth Factor Receptor in Non-Small Cell Lung Cancer and the Role of Biopsy at Progression. Oncologist. 2017 Jan;22(1):3-11. doi: 1634/theoncologist.2016-0285. Epub 2016 Nov 7
15. Информационный портал молекулярно-генетической диагностики онкологических заболеваний. Отчет программы RUSSCO за 2018 год, [Электронный ресурс], 20.12.18 URL: http://www.cancergenome.ru/project/statistics/
16. Отчет Информационно-технического партнера программы Aston Health "Программа совершенствования молекулярно–генетической диагностики в РФ с целью повышения эффективности противоопухолевого лечения. Итоги работы", 2018;
17. Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, Г.В. Петровой Злокачественные новообразования в России в 2017 году (заболеваемость и смертность). М.: МНИОИ им. П.А. Герцена. филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, 2018. илл. 250 с. ISBN 978-5-85502-243-8
18. Tjulandin et al, Prospective cohort study of clinical characteristics and management patterns for patients with non-small-cell lung cancer in the Russian Federation: EPICLIN-Lung, Curr Med Res Opin. 2015 Jun;31(6):1117-27; https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1185/03007995.2015.1036015
19. J.-C. Soria et al., Osimertinib in Untreated EGFR-Mutated Advanced Non–Small-Cell Lung Cancer N Engl J Med 11 January 2018;378-2:113-25. DOI: 10.1056/NEJMoa1713137. This article was published on November 18, 2017, and was last updated on December 5, 2017, at NEJM.org.
20. Paz-Ares L, Tan E, O’Byrne K, et al. Afatinib versus gefitinib in patients with EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: overall survival data from the phase IIb LUX-Lung 7 trial. Ann Oncol. 2017;28:270-277)
21. Arcila ME, Oxnard GR, Nafa K, et al. Rebiopsy of lung cancer patients with acquired resistance to EGFR inhibitors and enhanced detection of the T790M mutation using a locked nucleic acid-based assay. Clin Cancer Res. 2011;17(5):1169-1180.   
22. Kenneth S. Thressa, Roz Brant, EGFR mutation detection in ctDNA from NSCLC patient plasma: Across-platform comparison of leading technologies to support theclinical development of AZD9291. ELSEVIER Lung Cancer 90 (2015) 509–515; 
23. Oxnard G, Thress K, Alden R, et al. Association between plasma genotyping and outcomes of treatment with osimertinib (AZD9291) in advanced non–small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2016;34:3375-3382)
24. Федеральная служба государственной статистики, http://www.gks.ru/free_doc/new_site/rosstat/smi/konferenz/kakorina_prez.pdf
25. Состояние онкологической помощи в Российской Федерации