Барьеры и стимулы: как привлечь лекарства на рынок

Вместо того чтобы устранить внутренние противоречия в документе, о которых продолжают говорить все, чья деятельность так или иначе связана с лекарствами, государственные организации предлагают все новые и новые коррективы, не решающие реальных проблем с лекарственной помощью российским пациентам.

Главное сегодня — появление в стране новых препаратов. Особенно лекарств для детей и средств для лечения редких заболеваний. Без необходимых медикаментов трудно помочь человеку выздороветь. Но обеспечить страну и каждого пациента в отдельности лекарствами можно многими способами. Даже старые забытые слова «научный прогресс», если вспомнить их, могут привести к нужному результату: ведь препараты, которыми лечат людей, не только и не столько товар. В первую очередь, это — изобретение. Результат поисков и размышлений многих исследователей.

Но сегодня клинические исследования лекарств жестко связаны с процессом их регистрации. К проблеме доступности медикаментов для пациента тоже принято подходить с практической точки зрения. Что можно делать с лекарствами, чтобы они появились? Либо покупать, либо производить. Сегодня законодатель хочет отказаться от первого способа в пользу второго. Локализация — вот слово, которое повторяют на фармацевтическом рынке. Как и на рынке медицинских изделий, где ситуация еще более острая.

Минпромторг подготовил проект, в результате одобрения которого ни одно медицинское изделие, которое не производят в Российской Федерации и Белоруссии, не получит доступа к госзакупкам. Цель проекта — стимулировать локализацию производства. Министерство надеется, что зарубежные компании откроют заводы на территории России. При этом сроки для строительства заводов отведены просто рекордные — запрет (опять же в случае одобрения проекта) начнет действовать с 1 июля 2013 г. Как выстроить завод за 4 месяца и успеть запустить производство? Вот сегодняшняя задача для иностранных производителей медицинских изделий. Многие из них готовы уйти с российского рынка или, чтобы удержаться на нем, перепрофилироваться на производство самых дешевых и простых товаров... Вместо высокотехнологичной аппаратуры, которую они производят сейчас.

Аналогичная ситуация складывается и на рынке лекарственных средств. По проекту Минэкономразвития и Правительства РФ, с 2014 г. должен начать действовать сходный запрет: зарубежные компании (за исключением белорусских) не имеют права участвовать в торгах по госзакупкам, если в российском реестре лекарственных средств уже есть хотя бы два аналогичных препарата.

Цель обоих проектов — заставить иностранную фармпромышленность локализовать свое производство в России. Есть сведения, что законодательные акты будут одобрены и вступят в силу в кратчайшие сроки.

Но, по мнению управляющего партнера компании VegasLex Александра Ситникова, количество усилий и финансовых расходов на развитие локального производства не всегда соответствует реальным успехам проекта "локализация". Преобразования лучше проводить естественным путем. Например, путем стимулирования и поощрения. Лучший стимул для производителя — налоговые льготы и гарантированный рынок сбыта.

Даже Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) считает, что локализацию нужно именно поощрять, поскольку она всегда приносит пользу. Но локализация и замещение импорта — все–таки разные понятия. Несмотря на то, что большое количество зарубежных препаратов на рынке страны действительно сдерживает развитие локализации. На российском фармацевтическом рынке доля "импортных" лекарств — в финансовом выражении, а не по количеству произведенных медикаментов – составляет 85%. Если зарубежный производитель уже имеет свободный доступ в государство, необходимости в локализации производства он, как правило, не видит. Почему провалилась локализация в странах Африки? Импортировать готовые лекарства на территорию этих стран было очень выгодно — благодаря очень и очень низким тарифам на их ввоз. А вот импортировать субстанции, из которых местные фармкомпании смогут сами сделать готовые препараты, — нерентабельно. Опять же из-за тарифов, которые в случае с лекарственными веществами очень и очень высоки.

А вот в Китае локализация прошла успешно: несмотря на то, что государство решило использовать запретительные меры. Хотите, чтобы ваш товар обращался на нашем рынке и приносил вам прибыль? Производите его на нашей территории! Хотите экспортировать из нашей страны ценные вещества, необходимые для производства? Что вам мешает произвести все необходимое прямо здесь, а потом экспортировать готовый товар куда хотите…

Грамотные запретительные меры тоже могут дать результат при условии, что их подкрепляют меры экономические. Любому предприятию потребуются персонал и инфраструктура, любому новому проекту — финансовая поддержка (в т.ч. путем снижения налогов).

Благоприятная для производителя обстановка складывается не только из рентабельности. Но зачастую фармкомпании поощряют и стимулируют так, что у них пропадают и стимулы, и желание. Нельзя вносить в нормативно-правовую базу положения, обязывающие всех и каждого локализовать производство с первого числа. Процесс должен протекать самостоятельно. Лучше всего, если компании сами поймут, что производить препарат в стране значительно выгоднее, чем импортировать его на ее территорию. Первые шаги уже видны: в Калужской обл. — производство компании "АстраЗенека", в Санкт-Петербурге — компании "Новартис". Для строительства и запуска завода необходимо время. И гарантированный рынок сбыта: зачем производить препараты там, где они никому не нужны?

Конечно, рынка без барьеров не бывает. Но сегодняшние барьеры российского фармацевтического рынка становятся преградой между человеком и лекарством. Не секрет, что многие препараты, способные помочь пациентам с тяжелыми заболеваниями (в т.ч. орфанными), производят в ЕС и США. И регистрируют в этих же странах. А российские контрольные органы… отказывают в регистрации лекарствам, которые могли бы спасти тысячи жизней. Или существенно усложняют процедуру их допуска на рынок. По мнению ФАС, европейские и американские документы стоит признать достаточным условием для появления таких препаратов в российском здравоохранении.

Кстати, во многих зарубежных странах результаты российских клинических исследований не подвергают сомнению. Производитель, препараты которого прошли испытания на территории РФ, спокойно получает доступ на рынки государств, где такие исследования не проходили. Несмотря на это, отечественный Минздрав раз за разом говорит о взаимном признании результатов клинических исследований. Но сам термин "взаимное признание" означает, что в России клинические испытания проводятся по другим правилам, чем во всем мире. Так ли это в реальности? Если нет, зачем ставить дополнительные барьеры, усложняющие не только попадание российских препаратов на зарубежные рынки, но и выход зарубежных лекарств на рынок отечественный?

Если компания хочет попасть на фармацевтический рынок России, у нее есть гарантированная вторая попытка. В Таможенный союз входят еще два государства — Белоруссия и Казахстан. Лекарства, зарегистрированные на их территории, автоматически признаются зарегистрированными в России. Поэтому отечественная система контроля и надзора вступает в конкуренцию с белорусской и казахской системами. Причем не только в отношении импортных фармкомпаний, которым еще предстоит локализоваться. Но и в отношении производителей отечественных, которых ожидают новые барьеры и новые способы контроля. Минздрав однажды сообщил: 80% препаратов на отечественном фармацевтическом рынке – препараты с недоказанной эффективностью. Фраза вошла в "Стратегию лекарственного обеспечения", а значит, за ней последуют законодательные шаги. Если производителям станет сложнее работать — они тоже сделают шаг. В сторону Казахстана или Белоруссии. На российском рынке они в любом случае останутся.

Барьеры фармацевтического рынка стоят не только между лекарством и пациентом. Сегодня они преграждают путь… самому законодателю. Вступление в силу проекта Минэкономразвития фактически невозможно. Что такое отечественный препарат? Разговоры об этом идут годами, а вот определение в российском законодательстве так и не появляется. На каком основании можно запретить участвовать в госзакупках производителям всех остальных, не «отечественных», лекарств?

Что такое аналогичные или взаимозаменяемые лекарственные средства? Их определения в российском законодательстве тоже нет. Многочисленные дженерики конкурируют друг с другом, в т.ч. и с помощью цены. Чем дороже лекарство, тем проще убедить покупателя, что именно оно лучше всех остальных, идентичных по составу, но различных по эффективности и безопасности. Определение взаимозаменяемости лекарств способно "навести порядок" даже в ценах на препараты, но его необходимость для проекта Минэкономразвития заключается не в этом. Запрет для зарубежного производителя может начать действовать лишь тогда, когда в российском реестре лекарственных средств есть два аналогичных (т.е. взаимозаменяемых) препарата. Сегодня аналогий нет — есть лишь конкуренция внутри одних и тех же МНН. Ну и что, что дженерики, — зато один из них эффективнее. Прежде чем что-то запретить зарубежной фармкомпании, предстоит еще доказать, что ее препарат — действительно аналог российского лекарства. А не "такой же дженерик, но лучше"…