30.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024 18+
30.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024
// Фармрынок // ЕАЭС

Что изменится в фармацевтическом праве ЕАЭС?

Работа над нормативно–правовыми актами Евразийского союза продолжается, особенно в сферах исследований препаратов и их разработки, т.к. необходимо составить требования, которые не только учитывают современные научно–технические достижения, но и могут быть обеспечены всеми членами Союза.

Еще одна актуальная область — создание особых условий для обращения лекарств и упрощение процедур их вывода на рынок, что в нынешней геополитической ситуации немаловажно.

"Белых пятен" в требованиях не останется

Как отмечает начальник отдела координации работ в сфере обращения лексредств и мед. изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский, до 2020-го основная часть работы в Союзе касалась контроля качества препаратов, но в настоящее время она значительно расширилась.

Рождественский Дмитрий

Например, сейчас разработано шесть нормативно–правовых актов, посвященных доклиническим исследованиям лекарств. С августа этого года вступило в силу руководство по оценке и контролю ДНК–реактивных (мутагенных) примесей в препаратах и установлению границ потенциального канцерогенного риска. Приняты двенадцать документов по клиническому изучению лекарств. Также в этом году обновлены правила исследования биопрепаратов. В июле добавились главы, касающиеся препаратов крови, их положения вступят в силу в январе 2023 года. Помимо этого, создано руководство по разработке педиатрических лекарственных форм, поэтому производителям нужно будет либо выпускать препараты для детей отдельно, либо указывать информацию о педиатрических дозировках в инструкции к лекарствам для взрослых.

ЕАЭС_Обращение ЛС

К утверждению планируются следующие акты:

  • Руководство по составным документам по химическим и фармакологическим качествам для исследования лекарств, применяемых в индивидуальных исследованиях.
  • Концепция развития подходов к сбору, анализу и использованию данных реальной клинической практики в государствах-членах ЕАЭС.
  • Изменения в Правилах проведения исследований биопрепаратов в ЕАЭС.
  • Изменения в правилах проведения исследования биоэквивалентности.
  • Актуализация требований к инструкции по мед. применению и общей характеристике лекпрепарата.
  • Актуализация требований к доклиническим и клиническим исследованиям.
  • Руководство по работе с лабораторными животными.

Для дефицита условий не будет

Для оптимизации регистрационных процедур, быстрого вывода лекарств на рынок, что, в свою очередь, позволяет избежать дефицита и обеспечить пациентов инновационной терапией, в Союзе предусмотрены меры особого обращения препаратов. Зам. начальника отдела координации работ в сфере обращения лексредств и мед. изделий Департамента Анна Кравчук подчеркивает, что по сроку действия они делятся на временные и постоянные.

Кравчук Анна

Например, согласно решению Совета ЕЭК от 10.07.2022 №96, возможно предоставление временного (до 31.12.2023) национального порядка обращения препаратов, действующего одновременно с правилами ЕАЭС, а также продление рег. удостоверения и сертификата GMP Союза, срок действия которых истекает в этом году, еще на год. Кроме того, допускается вносить правки в сертификат GMP без инспекции в случае внесения технических правок без изменения способа производства.

Решение Совета ЕЭК от 17.03.2022 №36 сделало возможными следующие виды регистрации препаратов:

  • с установлением дополнительных требований;
  • в исключительных случаях;
  • условная.

Наряду с этим предусматривается ускоренная экспертиза лекарств.

Фармакопея: а страниц все больше

Работа над третьим и четвертым томами Фармакопеи ЕАЭС продолжается — уже одобрено 57 статей, всего же планируется разработать около 490 документов. Руководитель секретариата Фармакопейного комитета Союза, зам. начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента Дмитрий Щекин отмечает, что изменения в Фармакопею ЕАЭС утверждаются решением Коллегии ЕЭК от 25.10.2022 №150, и в настоящее время гармонизирована 3010 общая статья.

Щекин Дмитрий

Большая часть касается методов анализа — например, физических и физико–химических, биологических, фармацевтико-технологических, а также оборудования, реактивов, функциональных характеристик, количественного определения и испытания на примеси. Другие статьи посвящены упаковкам и материалам для производства, лекарственным формам и препаратам. Внесено шесть технических правок в действующие фармакопейные статьи. Помимо этого, предлагаются новые редакции фармакопейных статей.

По материалам сессии в рамках НПК "Реглек-2022"

Статьи подрубрики еаэс:
Нелегкий путь к законодательной гармонизации в ЕАЭС

Разработка единого фармзаконодательства в рамках ЕАЭС продолжается, и рынок лекарств постепенно становится общим для государств-членов Союза, однако далеко не все вопросы решены.

Фармрынок ЕАЭС: стремимся к качеству и единству

Несмотря на непростую международную обстановку, фармотрасль в нашей стране продолжает обеспечивать потребителей лекарствами и поддерживать их качество, параллельно продолжая подстраиваться под нормативные требования ЕАЭС.

Особым лекарствам — особый допуск

В фармацевтическом законодательства ЕАЭС предусмотрены специальные процедуры доступа препаратов на рынок, что позволяет оперативно обеспечивать ими пациентов. Чтобы правильно ими воспользоваться, производители должны знать требования к каждой из них, как, например, к условной регистрации и регистрации в исключительных случаях.

ЕАЭС: фармацевтический "климат" и доступность лекарств

За последние несколько лет на фармрынках стран–участниц Евразийского экономического союза произошло много значимых событий. На развитие повлияла пандемия, различные политические и экономические проблемы, связанные с кардинальной перестройкой международных взаимоотношений.

Стремимся к единству и стабильности

Фармацевтическое пространство Евразийского союза, несмотря на разработку общих требований и тенденцию к гармонизации, по-прежнему неоднородно. В то время как одни страны завершают переход к работе по правилам Союза, другие еще находятся в процессе этого. Какие тенденции существуют сегодня на рынках ЕАЭС и что поможет объединению стран?