Что изменится в фармацевтическом праве ЕАЭС?

Еще одна актуальная область — создание особых условий для обращения лекарств и упрощение процедур их вывода на рынок, что в нынешней геополитической ситуации немаловажно.

"Белых пятен" в требованиях не останется

Как отмечает начальник отдела координации работ в сфере обращения лексредств и мед. изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский, до 2020-го основная часть работы в Союзе касалась контроля качества препаратов, но в настоящее время она значительно расширилась.

Например, сейчас разработано шесть нормативно–правовых актов, посвященных доклиническим исследованиям лекарств. С августа этого года вступило в силу руководство по оценке и контролю ДНК–реактивных (мутагенных) примесей в препаратах и установлению границ потенциального канцерогенного риска. Приняты двенадцать документов по клиническому изучению лекарств. Также в этом году обновлены правила исследования биопрепаратов. В июле добавились главы, касающиеся препаратов крови, их положения вступят в силу в январе 2023 года. Помимо этого, создано руководство по разработке педиатрических лекарственных форм, поэтому производителям нужно будет либо выпускать препараты для детей отдельно, либо указывать информацию о педиатрических дозировках в инструкции к лекарствам для взрослых.

К утверждению планируются следующие акты:

• Руководство по составным документам по химическим и фармакологическим качествам для исследования лекарств, применяемых в индивидуальных исследованиях.
• Концепция развития подходов к сбору, анализу и использованию данных реальной клинической практики в государствах-членах ЕАЭС.
• Изменения в Правилах проведения исследований биопрепаратов в ЕАЭС.
• Изменения в правилах проведения исследования биоэквивалентности.
• Актуализация требований к инструкции по мед. применению и общей характеристике лекпрепарата.
• Актуализация требований к доклиническим и клиническим исследованиям.
• Руководство по работе с лабораторными животными.

Для дефицита условий не будет

Для оптимизации регистрационных процедур, быстрого вывода лекарств на рынок, что, в свою очередь, позволяет избежать дефицита и обеспечить пациентов инновационной терапией, в Союзе предусмотрены меры особого обращения препаратов. Зам. начальника отдела координации работ в сфере обращения лексредств и мед. изделий Департамента Анна Кравчук подчеркивает, что по сроку действия они делятся на временные и постоянные.

Например, согласно решению Совета ЕЭК от 10.07.2022 №96, возможно предоставление временного (до 31.12.2023) национального порядка обращения препаратов, действующего одновременно с правилами ЕАЭС, а также продление рег. удостоверения и сертификата GMP Союза, срок действия которых истекает в этом году, еще на год. Кроме того, допускается вносить правки в сертификат GMP без инспекции в случае внесения технических правок без изменения способа производства.

Решение Совета ЕЭК от 17.03.2022 №36 сделало возможными следующие виды регистрации препаратов:

• с установлением дополнительных требований;
• в исключительных случаях;
• условная.

Наряду с этим предусматривается ускоренная экспертиза лекарств.

Фармакопея: а страниц все больше

Работа над третьим и четвертым томами Фармакопеи ЕАЭС продолжается — уже одобрено 57 статей, всего же планируется разработать около 490 документов. Руководитель секретариата Фармакопейного комитета Союза, зам. начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента Дмитрий Щекин отмечает, что изменения в Фармакопею ЕАЭС утверждаются решением Коллегии ЕЭК от 25.10.2022 №150, и в настоящее время гармонизирована 3010 общая статья.

Большая часть касается методов анализа — например, физических и физико–химических, биологических, фармацевтико-технологических, а также оборудования, реактивов, функциональных характеристик, количественного определения и испытания на примеси. Другие статьи посвящены упаковкам и материалам для производства, лекарственным формам и препаратам. Внесено шесть технических правок в действующие фармакопейные статьи. Помимо этого, предлагаются новые редакции фармакопейных статей.

По материалам сессии в рамках НПК "Реглек-2022"