12.11.2024 Издается с 1995 года №10 (367) окт 2024 18+
12.11.2024 Издается с 1995 года №10 (367) окт 2024
// Фармрынок // Государственное регулирование

Что вирус нам еще готовит? (ч.2)

Гибридный иммунитет (вакцинный + постковидный) оказался сильнее новой коронавирусной инфекции со всеми ее известными генетическими вариантами: пандемия идет на спад.

Оперативно созданные вакцины, где Спутник V по факту занял достойное место, защитили на данном этапе нашу цивилизацию от мощнейшего вирусного "нападения". И хотя его "жатва" трагична по своему масштабу — более 625 млн. заболевших и 6.5 млн. умерших, мировое здравоохранение, усилия властей и индивидуальная приверженность (комплаенс) большинства граждан медицинским рекомендациям сделали свое дело.

Гандель Виктор Генрихович
Член–корр. Международной академии интеграции науки и бизнеса (МАИНБ), к.фарм.н.

Гандель В.Г.

В этой ситуации ВОЗ продолжает придерживаться в своей политике линии разумной осторожности, сохраняя режим объявленной пандемии и оставляя на усмотрение государств введение или снятие тех или иных ограничений.

Росстат, публиковавший статистику смертности от новой коронавирусной инфекции со второго квартала 2020 г., ввиду ее очевидного снижения принял решение о прекращении оперативной публикации смертности, сгенерировав сообщение: "Все предыдущее время эти данные были важны и востребованы журналистами и экспертным сообществом из–за большого числа умерших от коронавирусной инфекции".[1]

Аналогичным образом перестали обнародоваться сведения о коллективном иммунитете (сегодня – это около 8%).

Что мы вирусу противопоставим

Тем не менее, органы здравоохранения продолжают "держать руку на пульсе", отслеживая оперативную коронавирусную информацию с целью прогнозирования возможного развития ситуации и планирования ответной реакции соответствующих властей.

"Последнюю неделю мы видим, что заболеваемость снижается в большинстве регионов, но ситуация пока остается напряженной", — считает министр Михаил Мурашко, подчеркивая важность прохождения ревакцинации.[2] Экс–главный специалист по инфекционным болезням департамента здравоохранения Москвы Николай Малышев полагает: "Во-первых, седьмой волной заболеваемость ковидом окончательно не закончится, плавно будет наблюдаться, а в начале зимы, как обычно, у нас отмечается повышение заболеваемости всех респираторных инфекций. Коронавирус — это тоже респираторная инфекция, так что, я думаю, следующая волна — это конец осени — начало зимы".[3]

Недавно коронавирусная "коллекция" пополнилась новым генетическим вариантом "омикрона" — BQ.1.1 с угрожающим неофициальным названием "цербер" — потомком линии BA.5, к которому добавились антииммунные мутации, помогающие обходить барьеры иммунитета примерно на 15%. Вызываемая им инфекция протекает довольно легко и не имеет таких последствий, какие фиксировались после заражения штаммом "дельта" и других ранних мутаций.

С эпидемиологической точки зрения происходит именно то, что прогнозировали специалисты: постепенная трансформация острой фазы Covid-19 в привычную сезонную заболеваемость — предсказуемую, купируемую вакцинацией и ЛП. Имеющиеся в распоряжении органов здравоохранения вакцины, планируемая разработка новых тетра-, пента- и других поливалентных конструкций (платформ), позволяют сформировать соответствующие государственные прививочные календари, дающие возможность успешно противостоять ОРВИ и другим сезонным заболеваниям, не доводя их остроту даже до уровня эпидемии.

Опираясь на надежность отечественной иммунобиологии, Минздрав РФ разработал проект изменений в постановление правительства, делающих возможным обновлять вакцины против коронавируса в максимально сжатые сроки. Документ опубликован на портале проектов нормативно-правовых актов.[4]

Пользуясь "сосредоточенностью" нашего иммунитета на противостоянии ковид–нападкам, в страну "прорвался" вирус гриппа типа А (H3N2), первый случай которого был выявлен в новом эпидсезоне. Это тот самый субтип вируса А, который вызвал пандемию 1968–69 гг., названную "гонконгским гриппом". По словам главы Роспотребнадзора Анны Поповой, вирус был завезен из Египта, других вирусов гриппа в России пока нет. Главный санитарный врач отметила, что в преддверии нового этапа подъема заболеваемости ситуация по всем респираторным инфекциям, циркулирующим в РФ на данный момент, остается достаточно стабильной.[5]

Усилия общества и властных структур минимизировали страхи социума перед вирусными заболеваниями, породили уверенность в способности здравоохранения справиться со своими задачами в экстремальных ситуациях, победив в большинстве случаев агрессивный нигилизм ковид–диссидентов.

Тяжелейшая нагрузка, легшая на плечи медицинских и аптечных работников, волонтеров, родственников переболевших пациентов, не прошла даром, закалив способность общества противостоять внезапным невзгодам. И если власть предержащие нашли возможность компенсировать расходы физической и интеллектуальной энергии медработникам и многим волонтерам, то аптечные труженики, как всегда, перенесли всплеск фармпотребностей, как говорится, "на ногах", без устали обеспечивая в пандемийный период пациентов всем необходимым, включая как никогда востребованное фармконсультирование, не получив взамен даже элементарной благодарности, не говоря уже о материальной компенсации затрат.

О влиянии окружающей среды

Что касается профессионального сообщества инфекционистов, эпидемиологов и вирусологов в борьбе с ОРВИ, то эта неутомимая когорта, проанализировав массив Больших данных (Big Data, БД) за последние годы, пришла к ряду выводов, которые фармацевтическому сословию будут небезынтересны.

Прежде всего, обозначились подходы к научной трактовке причин и условий, способствовавших развитию чрезвычайной ситуации, которую ВОЗ в нужный момент обозначила как пандемию.

В который раз было обращено внимание на влияние окружающей среды, несомненно, спровоцировавшей "быстро обучаемые" коронавирусы к стремительной мимикрии и репликациям, затрудняющих их обнаружение и идентификацию.

Именно окружающая среда создала эволюционирующий земной БИОС, который в свою очередь стал непредсказуемым образом влиять на эту самую среду, чем и объясняются многие непредвиденные ЧС, включая взрывное распространение заболеваний.

Рассмотрим ситуацию подробнее.

Наука сегодня относит вирусы не столько к живым существам, сколько к свободным фрагментам генетического кода — природным паразитическим молекулярным "компьютерам", которые на протяжении эволюции стремятся проникнуть внутрь клетки, встроиться в ее механизмы для функционирования и размножения. Можно сказать, что вирусы — это отдельная ветвь жизни на планете, их геном упаковывается не в клетку, а в капсид, представляющий собой внешнюю белковую оболочку, защищающую генетический материал вируса (ДНК или РНК) от внешних воздействий (например, иммунитета, вакцин, ЛП).

Из миллионов существующих в природе вирусов нам известны (описаны) не более 0,1%, не считая их генетических вариантов (штаммов). На сегодняшний день в мире выявлено сотни вариантов одного только SARS-CoV-2 — вируса.

Этой неисчерпаемой темы будем касаться по мере развития ситуации, которая обещает быть не только интересной (захватывающей!), но и проблемной, тревожной, а главное — управляемой. 

Известный биолог, проф. школы системной биологии Университета Джорджа Мейсона Анча (Анна Николаевна) Баранова, к мнению которой нередко обращаются наши медийные авторитеты, высказывает предположение, что в настоящее время имеет место обострение конкурентной борьбы вирусного "сообщества" за место в живой клетке, и не обязательно человеческой.[6]

Более того, напряженное противостояние нашего иммунитета новой коронавирусной инфекции, по–видимому, серьезно ослабили его на других направлениях атак вирусов, что "подвигло" последних перейти в наступление сразу по нескольким "фронтам". Чем это вызвано, пока точно не ясно, но, если обратить все в шутку, можно сказать: вирусы стали успешно "подстраиваться" к нашему поведению в окружающей среде. А если серьезно — homo sapiens sapiens привнес в природу нечто такое, что стало, возможно, пагубным образом влиять на среду обитания и тем самым на него самого.

Это, прежде всего, изменение (потепление) климата, связанное с глобальными преобразованиями промышленных технологий и их влиянием на баланс углерода и климат, антропогенное воздействие на состояние лесов, полей и водоемов, урбанизация и усиление рекреационной активности, развитие промышленного животно-, птице- и звероводства, рост трансграничных перемещений (в особенности масштабная миграция из проблемных регионов), другие аспекты цивилизационного развития в ущерб экологии, которые характеризуются экспертами как экологическая турбулентность.

По оценкам специалистов, в основе общего нарастания вирусной активности на планете, выражающейся в способности энергичнее мутировать, приспосабливаясь к быстро меняющейся окружающей среде, лежат именно эти небезопасные "эксперименты" с природой.

Невольно напрашивается мысль: "Чем труднее человеку, тем легче вирусу".

Климатические воздействия и изменения ведут к "неизведанным территориям разрушения", предупредил глава ООН, излагая в очередном межведомственном отчете масштабы развивающегося кризиса. В нем подробно описаны уровни парниковых газов, в основном двуокиси углерода от сжигания ископаемого топлива, которые продолжают возрастать, генерируя все более высокие глобальные температуры и разрушительные климатические наводнения, засухи и волны тепла, происходящие по всему миру.[7]

Небезынтересно отметить, что Росгидромет обнародовал сведения о том, что территория России теплеет быстрее остальной планеты более чем в 2,5 раза, причем в ближайшие годы переломить тренд на потепление не удастся.[8] Очевидно, что приведенный факт должен заставить заинтересованные ведомства разработать адекватный ответ систем здравоохранения и ветеринарных служб на очевидный вызов, прежде всего с позиций эпидемиологии и эпизоотологии как инструмента защиты здорового БИОСа от зоонозных инфекций.

Оценив состояние экологии на данный момент развития цивилизации, а также изыскивая универсальный подход к экомедицинскому прогнозированию на основе электронного технико-технологического инструментария, эксперты обратились к поиску знаков, которые могли бы указывать, как складывались условия для возникновения непредсказуемых вирусных атак. Оказалось, что не такие уж они "непредсказуемые".

Искусственный интеллект в помощь исследователям

Ретроспективный анализ сведений в области инфекциологии привел к известному исследователю Ларри Бриллианту, предсказавшему в 2006 г. сегодняшнюю пандемию с удивительной точностью, ошибившись лишь в некоторых количественных показателях, которым на тот момент не придали должного значения.[9]

Участие Бриллианта в международных программах, включая созданную врачом-энтузиастом и его коллегами организацию Seva Foundation, позволило вернуть зрение 2 млн. чел. с обратимыми вирусными заболеваниями глаз в различных странах, в основном среди бедного населения.

Друг Стива Джобса Ларри Бриллиант заимствовал у этого выдающегося пионера информационных технологий (IT) интерес к проблемам искусственного интеллекта (ИИ). Как результат — высказанная в 2006 г. идея создания трекинговых систем, которые с помощью анализа новостных сайтов и поисковых запросов помогали бы выявлять ранние кейсы новых инфекций. В то время этим занималась канадская организация «Глобальная информационная сеть общественного здравоохранения» (Global Public Health Information Network, GPHIN): она осуществляла мониторинг примерно 20 тыс. сайтов на семи языках — с помощью усилий этой неправительственной организации, например, удалось быстро обнаружить в Китае SARS, что, вероятно, позволило этой инфекции не стать пандемией.

Бриллиант предложил существенно расширить компетенции организации: вместо 20 тыс. сайтов — 20 млн., от семи языков перейти к 70, добавить спутниковое наблюдение и сообщения от пользователей, которые заметили у себя или близких необъяснимые симптомы.

Эти планы удалось реализовать путем создания в 2009 г. канадской платформы мониторинга BlueDot. Заметим, что именно она спрогнозировала вспышку коронавируса 2019-nCoV в Китае еще 31 декабря 2019-го, то есть примерно за неделю до того, как ее констатировали специалисты. К такому выводу алгоритм пришел, проанализировав новости и сообщения в соцсетях на 65 языках, динамику продажи авиабилетов и некоторые другие известные динамические факторы.

BlueDot была создана в 2014 г. командой программистов, медиков и биологов во главе с инфекционистом Камраном Ханом, экспертом по тропическим инфекционным болезням из канадского университета в Торонто. Его идеей стало увеличение скорости реагирования международных медицинских организаций на эпидемии новых болезней и своевременное оповещение общественности.

Факт создания трекинговых платформ положил начало целенаправленному применению технологий БД в медицине и здравоохранении: Джобс, Бриллиант и Хан — энтузиасты современной предиктивной аналитики (ПА) в инфекциологии и системах поддержки принятия решений (в т.ч. врачебных). Эксперты оценивают среднегодовой рост рынка ПА в период с 2020 до 2027 г. в 21,9%, а годовой оборот рынка ПА к 2027 г. — в 35,45 млрд. долл.

BlueDot — не единственный стартап, использующий ИИ для обнаружения эпидемий, наряду с ним функционируют американские Dataminr (основан в 2009 г.), HealthMap (основан в 2006 г., основной клиент — Центры по контролю и профилактике заболеваний США, CDC) и наш отечественный софт "Ферма данных", создаваемый структурами Росатома с целью предсказывать распространение инфекций на основе БД.

Острота проблем эпидемий и пандемий в современном здравоохранении, особенно после не до конца установленных причин происхождения текущей пандемии ковида, приобретает все большую озабоченность. Для создания научного базиса изучения подобных проблем был основан глобальный проект ВИРОМ (Virome, GVP)[10] — партнерство международных организациями в области охраны окружающей среды, здоровья человека и животных, направленное на объединение и активизацию усилий для обнаружения и описания вирусов дикой природы, вызывающих заболевания (зоонозы), способные передаваться людям.

С целью дальнейшего анализа ситуации и оценки рисков усилиями продовольственной и сельскохозяйственной организации ООН (ФАО, FAO), всемирной организации здравоохранения (WHO, ВОЗ) и всемирной организации по охране здоровья животных (международное эпизоотическое бюро — МЭБ, OIE) создан трехсторонний хакатон (инициатива GLEWS+)[11], задачей которого является раннее предупреждение возможных пандемий с первоначальным источником в мире негуманизированного БИОСа.

Опираясь на международный подход ВОЗ "Единое здоровье" (One Health), участники трехстороннего партнерства анализируют риски возникновения резервуаров вируса в восприимчивых к нему диких популяциях в случае попадания в природу.[12]

Основатель компании Microsoft Билл Гейтс также нередко выступает с собственными прогнозами возникновения новых пандемий, предсказывая с 50%–ной, по его мнению, вероятностью, что "в ближайшие 20 лет у нас точно будет пандемия естественного происхождения как следствие изменения климата". "Человеческое население растет, и мы вторгаемся во все новые экосистемы", — утверждает он, не отвергая одновременно возможность биотерроризма или нечто неизведанного со стороны природы.[13]

В мае с.г. он презентовал книгу "Как предотвратить следующую пандемию" (How to Prevent the Next Pandemic).

Следует подчеркнуть, что в основе актуальных прогностических предположений в отношении возможных внезапных эпидемиологических эксцессов лежит сочетание технологий БД и ИИ, позволяющее отыскивать и вычленять за доли секунды из миллиардов бит информации целевые импульсы по заданной программе, разработка которой является самостоятельной ценностью.  

Одновременно ВОЗ призывает не сбрасывать со счетов известные острые инфекционные заболевания, подлежащие международному надзору: сыпной и возвратный тифы, грипп (новые подтипы), полиомиелит, малярию, холеру, чуму (легочную форму), желтую и гемморагические лихорадки (Ласса, Марбург, Эбола, Западного Нила), вирусы Хендра и Нипа (Нипах), острый респираторный синдром ТОРС (SARS), ВИЧ.

Понимая, что для борьбы с ними уже разработаны и апробированы международные алгоритмы профилактики и терапевтической помощи на основе созданных вакцин и ЛП, непредсказуемость "поведения" инфекционных агентов в новой экореальности заставляет нас поддерживать соответствующие службы систем здравоохранения в состоянии повышенной готовности, где место и роль фармацевтической помощи не может быть переоценена.

Приведенная информация иллюстрирует вовлеченность международного экспертного сообщества в создании сетевого информационно–аналитического IT–инструментария, способного прогнозировать возврат известных, а также появление новых потенциально опасных инфекционных заболеваний в условиях создавшейся экологической и медико-фармацевтической реальности. 

In sicco materia (в сухом остатке)

Микробиос (в данном случае — вирусы) активно использует благоприятную для себя экосреду с целью паразитирования в живой клетке, создавая смертельную опасность макробиосу. Homo sapiens sapiens как наиболее выдающийся его представитель со своей стороны генерирует смертельную опасность существованию вирусов, опираясь на целеустремленность, достижения науки и технологий. Уверен — мы побеждаем и будем побеждать.
-----
[1] https://www.rbc.ru/politics/07/10/2022/63404cc59a7947663eaa6bae?from=from_main_8
[2] https://www.kommersant.ru/doc/5606154
[3] https://ria.ru/20221003/koronavirus-1821107364.html
[4] https://regulation.gov.ru/projects
[5] https://www.gazeta.ru/social/news/2022/10/15/18801955.shtml
[6] https://v1.ru/text/health/2022/07/25/71511584/
[7] https://morningstaronline.co.uk/article/w/unchartered-levels-of-destruction-lun-chief-warns-of-climate-crisis
[8] https://newizv.ru/news/science/10-10-2022/glava-rosgidrometa-klimat-rossii-tepleet-bystree-chem-v-ostalnom-mire
[9]https://ria.ru/20200330/1569354329.html
[10] Global virome project - GVP
[11] Глобальная система раннего предупреждения — The Global Early Warning and Prevention System
[12] https://www.fao.org/documents/card/ru/c/cb3368en/
[13] https://tass.ru/obschestvo/14761359
                                     

 

Специализированные
мероприятия
 
ПрофМитинг
Статьи подрубрики государственное регулирование:
Как новый закон поможет отрегулировать рынок БАД

Проект закона об особенностях оборота БАД в России принят в первом чтении Госдумой. В чем суть этого закона, что он даст врачам и пациентам и как поможет сделать рынок БАД безопаснее, рассказывает директор по правовым вопросам и комплаенсу компании «Алцея» Катасова Ирина.

Правило второй лишний требует доработки

С января 2025 года компании из России и стран-участниц ЕАЭС, производящие препараты по полному циклу, получат преимущество при госзакупках. Если такой производитель решит принять участие в торгах, остальные заявки автоматически отклоняются.

Маркировка БАД помогла обелению отрасли

Одним из главных событий осени 2024 года стала серия уточнений в регулировании маркировки медизделий, БАД и иного нелекарственного ассортимента аптеки. Нововведения вызвали целый ряд вопросов у фармацевтов и провизоров. О некоторых особенностях развития системы мониторинга товародвижения рассказывает Егор Жаворонков, руководитель товарной группы «Фарма» Центра развития перспективных технологий.

Как изменится статус аптек с новым ОКВЭД?

Вопрос пересмотра кода ОКВЭД в аптечном секторе обсуждается давно: для аптек возвращение статуса учреждения здравоохранения — важный вопрос и с профессиональной, и с финансовой точки зрения. Регулирование фармрозницы стало более фрагментарным и ситуативным — ее обязанности нормируются лицензионными требованиями, а права отсутствуют.

Правовые вызовы для рынка: все преодолимо

Нынешнюю геополитическую ситуацию стабильной не назовешь, однако у отечественного фармрынка получается не просто к ней приспосабливаться, но и искать новые пути развития, особенно в части выпуска препаратов и экспорта в дружественные страны.

Специализированные
мероприятия
 
ПрофМитинг