Дефицита лекарств рынок не допустит
Текущая экономическая и политическая ситуация поставила фармацевтический рынок перед вызовами и еще раз подчеркнула важность импортозамещения.
Для поддержки отрасли государство принимает важные стимулирующие меры, например, предоставляет производителям льготные кредиты. Но и сами компании должны стремиться за короткий срок адаптироваться к новым непростым условиям.
Кратко описывая ситуацию на рынке, генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк обратил внимание, что доля дженериков по-прежнему превышает оригиналы, а сегодня для рынка превыше всего требуются готовые субстанции и интермедиаты.
Сейчас общая инфляция на лекарства составляет 10,1%, а на препараты перечня ЖНВЛП — 5,9%, что в перспективе может привести к тому, что выпускать некоторые из них станет попросту невыгодно. На лекарства не–ЖНВЛП инфляция составляет 13,2%. Ажиотажный спрос, наблюдавшийся в конце февраля и марте, понемногу стих. Причин этому несколько: покупателей не устраивают новые цены, либо они уже пополнили домашнюю аптечку, либо финансовые возможности не позволяют совершать покупки.
Адаптация — залог выживания
Исполнительный директор ассоциации фармацевтических компаний "Инфарма" Вадим Кукава подчеркнул, что зарубежные компании продолжают работу на российском рынке, невзирая на трудности.
И пусть на фармотрасль санкции не распространяются, она все равно ощущает на себе их косвенное влияние, также остаются актуальными проблемы с логистикой, особенно с авиаперевозками. Волатильность курса валют и рост цен на субстанции могут сделать производство некоторых препаратов убыточным, а многие из них и так нерентабельны с точки зрения продаж в госсегменте. Говоря о мерах, призванных не допустить дефицита лекарств, эксперт отметил, что параллельный импорт невыгоден и рискован для пациентов, а принудительное лицензирование можно рассматривать как возможность, но не как часто применяемый инструмент.
В марте ассоциация сформировала перечень предложений от производителей, затрагивающий весь жизненный цикл препаратов, от интеллектуальной собственности до ценообразования, и передала его в Правительство и Госдуму.
Директор по экономике здравоохранения "Р–Фарм" Александр Быков считает важным возобновление механизма СПИК 1.0, при котором компании гарантированно получают средства за инвестиции в лекарства и ускорение возможности выплаты за осуществленные госконтракты – теперь она составляет семь дней.
Руководитель практики "Фармацевтика и здравоохранение" "Пепеляев групп" Константин Шарловский рассказал об особенностях правового регулирования обеспечения доступности лекарств в условиях санкций. Вступление в силу постановления Правительства РФ №444 от 23.03.2022 позволило ускорить процедуру перерегистрации, ввести альтернативный способ определения дефектуры (в дополнение к индексу отклонения поступления препарата в гражданский оборот был введен индекс обеспечения потребности в лекарстве). Введены новые особенности расчета курса валюты: если раньше действовало общее правило, что расчет производится на основании трех месяцев, предшествующих месяцу подачи заявления о перерегистрации, то теперь возможно использовать для расчета один предшествующий месяц, если рассчитанный таким образом курс будет больше курса, рассчитанного по трем месяцам, на 10% и более.
Ранее на расчет цены во многом влияло постановление Правительства РФ №1771 от 31.10.2020. Так, с ноября 2020-го перерегистрировано 255 предельных отпускных цен производителей в отношении 53 МНН и 107 торговых наименований. По результатам повторного экономического анализа по истечении года с момента перерегистрации цены подтверждено 38 цен, 2 цены снижены на 45% до уровня прежних значений. Приказ о перерегистрации цены действует год, после этого ФАС проводится экономический анализ и издается приказ еще на год. Он может как продлить действие повышенных цен, так и снизить их, если будет обнаружена меньшая цена в референтных странах. При наличии в отношении одного лекарства нескольких решений Минздрава о регистрации цены, приоритет имеет цена, зарегистрированная по ПП №1771.
В текущих условиях государство также принимает меры по стимулированию локального производства. Это предоставление грантов и субсидий на проведение научных разработок, доклинических и клинических исследований, а также организаций производства препаратов в части импортозамещения, программы СПИК 1.0 и 2.0, снижение порогов заключения офсетных контрактов. Помимо этого, меняется порядок госзакупок лекарств, например, в нем будет реестр "единственных поставщиков" препаратов, не имеющих аналогов. Другие меры — корректировка ввозных пошлин, в т.ч. временное «обнуление» пошлин для фармсубстанций и интермедиатов; льготные условия кредитования и оформление страхования в целях экспорта.
Никто не уйдет непромаркированным
Сегодня все препараты, вводимые в гражданский оборот, имеют цифрового двойника в системе маркировки. Руководитель товарной группы "Фарма" ЦРПТ Егор Жаворонков подчеркивает, что строгие правила прослеживаемости и фиксации событий движения позволяют составлять отчеты и проводить мониторинги, к примеру, производства, импорта и ввода препаратов в гражданский оборот, организации госзакупок, отслеживать цены и реагировать на их рост, а также выявлять наценки на разных участках цепочки поставки. Система контролирует выдачу льготного лекобеспечения и продажу рецептурных препаратов, остатки и доступность населению дефектуры и отдельных позиций.
В системе налажено взаимодействие с бизнесом. Участники оборота товаров взаимодействуют с контрагентами, зарегистрированными в системе маркировки и выполняющими лицензионные требования в сфере обращения лекарств. Реестр доверенных контрагентов доступен в личном кабинете участников оборота. Кроме того, там есть отчеты по остаткам, выбытию, импортированным лекарствам до ввода в гражданский оборот. И, конечно, можно отследить движение препаратов, введенных в оборот.
В системе МДЛП обрабатывается до 18 млн. документов по маркировке еженедельно, при этом 99% из них обрабатывается меньше, чем за десять минут, а среднее время обработки установилось на уровне 8,6 секунд. Высокая загрузка системы МДЛП документами во многом вызвана наличием требований к участникам оборота подавать сведения о движении лекарств вплоть до конкретного адреса места деятельности.
Система маркировки обладает мощной защитой от dDoS–атак, поскольку оператор внедрил резервные сетевые каналы, которые подключаются автоматически при фиксации высокой внешней нагрузки на систему, модернизировал алгоритм фильтрации трафика для фармотрасли и развернул дополнительный внешний фильтр от сетевых атак, наполненный списками адресов благонадежных участников. При этом иностранные сетевые адреса добавлены в зону повышенного внимания (на работе иностранных площадок данная мера не сказывается, т.к. объем их трафика минимален).
С момента создания система МДЛП постоянно совершенствуется. Последние изменения упрощают ее работу для всех участников. К ним относятся автоматический ввод препаратов в гражданский оборот, передача сведений о первой отгрузке лекарств в Росздравнадзор, получение информации из Росздравнадзора о приостановке оборота препаратов, оптимизация взаимодействия с ФТС России в части выпуска таможенных деклараций и запуск посттаможенного контроля. В части товародвижения и работы участников в системе следует отметить переход с уведомительного режима работы МДЛП на целевой, закрепление схемы 702 на постоянной основе с ограничениями по балансодержателю, блокировку мест деятельности при отсутствии действующей лицензии.
Однако в системе по-прежнему возможно наличие недостоверных данных. Это вызвано длительными сроками подачи сведений в МДЛП, отсутствием контрольно–надзорных мероприятий со стороны регулятора, проблемами кассового оборудования у аптек и тем, что аптечные и медицинские учреждения не принимают лекарства на баланс. Для их решения потребуется внести изменения в постановление Правительства №1556, касающиеся уточнения сроков подачи сведений в систему и расширения состава информации, доступной элементам средств идентификации. Кроме того, необходимо работать с рынком в части подачи сведений о корректных ценах и указания информации о местах деятельности при выбытии лекарств. На сегодняшний день система МДЛП с технической точки зрения обладает всеми необходимыми инструментами для сверки данных о лекарствах участниками оборота товаров.
Чтобы работа с маркировкой продвигалась успешнее, "Честный знак" подписал соглашение о сотрудничестве с сообществом аптечных сотрудников Con–pharm.ru. Оно сделает подключение к системе для участников быстрее и легче, что позволит оператору и порталу консультировать участников по всем вопросам, связанным с работой системы маркировки.
По материалам XI Международного фармацевтического форума PharmPRO
