Диагностические экспресс–тесты

Гайсаров Артур
Доцент кафедры управления и экономики фармации Башкирского Государственного медуниверситета

С давних пор человечество пыталось разработать способы ранней диагностики беременности. Для этой цели использовалось большое разнообразие неэффективных и, в ряде случаев, небезопасных способов, преимущественно связанных с попытками исследования мочи женщин и других возможных физиологических изменений в организме во время беременности.

Научно обоснованные методики раннего определения беременности связаны с открытием в XX веке специального гормона — хорионического гонадотропина человека (ХГЧ), появляющегося в крови и мочи женщины в период беременности. Однако ранние способы диагностики требовали обязательных лабораторных условий и использования для исследования мочи отдельных видов животных — кроликов или лягушек. Настоящим прорывом стала разработка возможных химических реакций между ХГЧ и реагентами (моноклональными антителами к ХГЧ), что позволило создать в 1970-х годах первые экспресс–тесты для определения беременности в домашних условиях. Далее методики продолжали совершенствоваться: в частности, они были направлены на уменьшение времени между тестированием и проявлением результата, а также на удобство проведения самого тестирования.

Существующие в настоящем методики позволяют определить наступление беременности примерно с шестого дня после зачатия, но для этого необходим анализ крови в лабораторных условиях. Поэтому для современных женщин в большинстве случаев наиболее удобным способом является самостоятельное использование экспресс–тестов для определения беременности.

Такие экспресс–тесты являются медицинскими изделиями, которые должны иметь государственную регистрацию в Росздравнадзоре. Они обеспечивают качественное (т.е. только идентификацию) и, в ряде случаев, полуколичественное (идентификацию и примерную концентрацию в конкретных диапазонах) определение ХГЧ в моче. Этот гормон начинает вырабатываться внешней оболочкой эмбриона примерно на 6–9 день после оплодотворения яйцеклетки.

Характерной особенностью любых диагностических экспресс–тестов является то, что они способны идентифицировать анализируемое вещество только начиная с определенной концентрации. Такая концентрация называется порогом чувствительности теста — в данном случае это минимальный уровень ХГЧ в моче, которое может определить конкретный экспресс–тест. Проще говоря, он сможет определить наступление беременности только в случае содержания ХГЧ в моче равного или выше его порога чувствительности.

Разумеется, экспресс-тесты в любом случае обладают меньшей чувствительностью, чем лабораторные методы анализа. Поэтому на сегодня общепринятым является следующий подход – определение беременности с помощью экспресс-тестов должно осуществляться в первый день ожидаемой менструации (т.е. около 2 недель с момента овуляции и, соответственно, примерно после 1–2-ой недели с возможного дня зачатия). В это время содержание ХГЧ в моче забеременевших, как правило, составляет около 25 мМЕ/мл, что соответствует порогу чувствительности большинства экспресс–тестов — обычно от 5 до 25 мМЕ/мл, в зависимости от конкретной модели.

Чем выше чувствительность экспресс–теста (т.е. чем меньше порог), тем ранее он сможет определить наступление беременности. Так, экспресс–тест с порогом 5 мМЕ/мл будет более чувствителен, чем тест с порогом 25 мМЕ/мл.

Некоторые производители указывают, что их изделия могут определить беременность за 4 дня до ожидаемого начала месячных (т.е. за 5 дней до предполагаемой даты задержки). Но в любом случае максимальная точность экспресс–тестов будет наблюдаться при использовании со дня ожидаемого начала менструации (т.е. следующей ожидаемой менструации после прошедшего менструального цикла, не завершившегося беременностью), т.к. при наступлении беременности именно в это время значительно повышается уровень ХГЧ в моче.

Современные экспресс–тесты для определения беременности можно классифицировать по особенностям их конструкции:

• Тест–полоски. При использовании такие тесты погружаются рабочей частью в емкость с собранной мочой. Они могут выпускаться по 1 полоске в упаковке или в наборе по несколько штук — для повторных тестирований.
• Планшетные (кассетные) тесты. На них моча должна наноситься пипеткой в соответствующие ячейки, что также требует предварительного сбора мочи.
• Струйные тесты. Конструкция данных тестов позволяет их использовать непосредственно во время мочеиспускания без собирания мочи в емкость. Этот способ более удобен, чем предыдущие.
• Электронные (цифровые) — тесты, позволяющие помимо простого определения наличия ХГЧ также рассчитать примерный срок беременности (в неделях с момента зачатия) на основе полуколичественного определения данного гормона. Например, тест может показать срок беременности в 1–2 недели, 2–3 недели и более 3 недель. В зависимости от конструкции, данные модели могут использоваться как с собранной мочой, так и во время мочеиспускания.

Важно: электронные (цифровые) экспресс–тесты для удобства пользователей отображают срок беременности в неделях именно от момента зачатия, т.к. в основе определения продолжительности беременности лежит вся та же концентрация ХГЧ в моче, только "разделенная" на ряд диапазонов (по неделям). Тогда как в акушерстве принято определять срок беременности от первого дня последней прошедшей менструации. Поэтому срок беременности, который установят в медицинской организации, будет примерно на 2 недели больше, чем тот срок, который был определен электронным экспресс–естом.

Рекомендации от работника "первого стола":

1. Один из наиболее часто встречающихся вопросов от покупателей(ниц) связан со временем, когда можно начинать проводить экспресс–тестирование. Необходимо четко объяснить, что наиболее точный результат будет при тестировании в первый день ожидаемой менструации и в более поздние сроки. Дело в том, что динамика увеличения ХГЧ в моче беременной может иметь индивидуальные особенности. Поэтому до этого дня почти всегда имеется вероятность того, что тест не определит имеющуюся беременность, даже если он имеет высокую чувствительность.

2. Многие производители экспресс–тестов рекомендуют использовать для диагностики утреннюю мочу, т.к. она является более плотной и концентрированной. Также перед использованием теста не рекомендуется пить много жидкости и принимать диуретики. Особенно это важно при использовании экспресс–тестирования до дня ожидаемого начала менструации — в это время концентрация ХГЧ в моче низкая, поэтому любое ее разбавление может привести к отрицательному результату при наличии беременности (т.е. ложноотрицательному результату). Начиная со дня ожидаемого начала менструации, тестирование, как правило, можно проводить в любое время дня, т.к. к этому времени уровень ХГЧ в моче должен быть выше порога чувствительности экспресс–тестов.

3. Другими причинами ложноотрицательных результатов могут быть слишком малый срок беременности (когда чувствительность экспресс–тестов не может выявить ХГЧ в моче), а также серьезные патологии беременности — угроза выкидыша, замершая или внематочная беременность. В то же время ложноположительные результаты (положительные результаты при отсутствии беременности) могут быть вызваны применением лекарственных препаратов с хориогонадотропином, назначаемых, например, при проведении вспомогательных репродуктивных технологий, в т.ч. ЭКО. Кроме этого, причинами могут быть некоторые опухоли, секретирующие ХГЧ.

4. Необходимо учитывать, что использование наиболее простых экспресс–тестов требует от беременной женщины бóльших усилий и увеличивает риск ошибок при проведении исследования. Например, при использовании тест–полосок может иметь место слишком глубокое погружение тест–полоски в емкость с мочой или несоблюдение необходимого времени удержания полоски в моче, что приводит к неправильному результату. Планшетные (кассетные) тесты также требуют предварительного сбора мочи с последующим точным ее нанесением на соответствующие ячейки. Более того, комплектация многих экспресс–тестов не включает в себя сосуда для сбора мочи. В связи с этим при консультировании покупателей рекомендуется обращать на это внимание и при необходимости предлагать приобрести контейнеры для сбора мочи.

5. Покупателю(нице) рекомендуется посоветовать внимательно ознакомиться с инструкцией по эксплуатации экспресс–теста для обеспечения правильности его применения и достижения точного результата тестирования. Также в аптечной организации необходимо строго соблюдать условия хранения экспресс–тестов (в соответствии с информацией, указанной на упаковке изделия) и обращать внимание покупателей на необходимость правильного хранения изделия в домашних условиях.

6. В случае, если покупатель(ница) интересуется возможностью еще более ранней диагностики беременности (т.е. ранее 4 дней до ожидаемого дня менструации), можно посоветовать обратиться в медицинские организации для использования лабораторного метода — количественного определения уровня ХГЧ в сыворотке крови. В отличие от экспресс–тестирования, данный метод позволяет определить конкретное значение ХГЧ в мМЕ/мл, а порог его чувствительности, как правило, составляет 1 мМЕ/мл. Однако если измеренный уровень ХГЧ в сыворотке крови окажется ниже 25 мМЕ/мл, то, как правило, рекомендуется сделать повторный анализ.

Таким образом, на сегодняшний день применение экспресс–тестов позволяет определить беременность на ранних сроках и, следовательно, обеспечить своевременное обращение в женскую консультацию за полным медицинским обследованием с целью сохранения здоровья женщины и будущего ребенка.