Дискредитации отечественных производителей не допустим
Росздравназдор не поддерживает предложения о введении заявительного порядка внесения изменений в регистрационное удостоверение медизделия, а также об упрощении процедуры регистрации медизделий А–класса риска.
Такую позицию ведомства выразил врио руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко на VII Всероссийском съезде работников фармацевтической и медицинской промышленности.
Поясняя позицию ведомства, он отметил, что к категории медизделий А–класса риска относятся, например, аппараты для искусственной вентиляции легких. И упрощение процедуры может сказаться на вопросе безопасности пациентов.
М.А. Мурашко отметил, что в последние годы количество отказов в регистрации медицинских изделий сокращается. В 2013 г. их было порядка 47%, в 2014 г. — 30%, в 2015 г. — 3–5%. Основные причины отказа в регистрации медизделий — это проведение клинических исследований не в полном объеме (к тому же не всегда медицинские организации подготовлены для проведения второго этапа клинических исследований) и замечания по техническо–эксплуатационной документации. "Мы потеряли ту часть инженеров, которая могла четко работать с технической и эксплуатационной документацией. Поэтому проблема сегодня — умение грамотно составить эту документацию", — сказал М.А. Мурашко. Еще один документ, к которому предъявляются повышенные требования, — это инструкция к медизделию. "Инструкция должна быть написана грамотно, чтобы при эксплуатации медизделия избежать любого двойного толкования", — напомнил глава ведомства. Он привел пример, когда было приостановлено обращение медизделия производства одного крупного международного концерна из–за того, что отсутствовала инструкция на русском языке (на любом другом была), и это несмотря на то, что концерн работает на нашем рынке не один десяток лет.
Росздравнадзор провел в 2014 г. 6 тыс. проверок производителей, по результатам которых было составлено более 1600 протоколов, штрафов выписано на сумму более 16 млн руб. (с каждым годом эта сумма растет), выявлено более 600 незарегистрированных медизделий. Ведомство увеличило в 2014 г. количество проведенных экспертиз качества медизделий в 5 раз.
Руководитель Росздравнадзора подчеркнул, что требования к производителям медизделий, как отечественным, так и иностранным, предъявляются одинаковые. К производителям множество претензий. Он привел пример, как в упаковке для проведения диализа производства американской компании специалисты нашли... волосы.
"Не хочу сказать, что все производители делают некачественную продукцию. Вопрос в том, что система менеджмента качества на производстве должна строиться четко и в зависимости от класса риска продукции", — напомнил М.А. Мурашко, добавив, что в Росздравнадзоре, изучив опыт немецких коллег, готовы организовать по их примеру обучающие семинары по соблюдению системы менеджмента качества производства.
"Считаю, что в перспективе лицензирование производства медизделий должно отпасть. Это лишняя процедура для отечественного производителя, но требования по менеджменту качества на производстве должны быть для всех производителей. Это основа того, что должен получить пациент, — подчеркнул глава ведомства. — Нормативное регулирование в РФ должно быть адаптировано для выхода отечественных производителей на международные рынки. Если внутренний производитель научится работать по этим правилам, ему будет легче выйти на другие рынки".
Упомянул Михаил Альбертович и о проверках производителей лекарственных средств. В 2015 г. специалисты Росздравнадзора выявили 91 серию 64 торговых наименований недоброкачественных ЛС, 5 серий 3 торговых наименований — фальсифицированных.
Ужесточение мер наказания за производство подобной продукции позволяет теперь проверяющим и контролирующим органам (Росздравнадзору совместно с МВД) не только штрафовать нарушителей, но и заводить против них уголовные дела.
Глава ведомства заявил, что никакой дискредитации в отношении отечественных производителей медизделий и лекарственных препаратов допущено не будет. Они всегда могут полагаться на поддержку регулятора при условии соблюдения всех требований при производстве и реализации продукции.
