Для медизделий установлен особый порядок госрегистрации
Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин подписал постановление от 18 марта 2020 г. №299, утверждающий перечень медицинских изделий, в отношении которых установлен особый порядок государственной регистрации.
Документ опубликован на сайте Правительства static.government.ru
Утвержденный постановлением перечень включает 36 видов медицинских изделий: костюмы изолирующие и хирургические, халаты изолирующие и операционные, наборы одежды хирургический и смотровой, маски, бахилы, респираторы и перчатки.
Это позволит в короткие сроки вводить в обращение медицинские изделия, необходимые для предупреждения распространения инфекционных заболеваний.
Государственная регистрация медицинского изделия, включенного в перечень, проводится однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя).
Для государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, заявитель представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о регистрации, а также следующие документы:
- копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
- техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
- эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
- фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
- опись документов.
Источник: Новости GMP
