Для России биоаналоги — одно из прогрессивных направлений

Виталий Владимирович, расскажите, пожалуйста, про биотехнологии, что это такое?

— Биотехнологии в целом — это достаточно молодая отрасль, которая существует и развивается на протяжении последних 15 лет. Это очень важное направление в медицине, поскольку биотехнологические препараты позволяют справляться с теми заболеваниями, которые еще недавно считались неизлечимыми. Пациенты с такими диагнозами, как рак молочной железы, рак крови, хроническая болезнь почек, рассеянный склероз, получили шанс если не полностью вылечиться, то существенно повысить качество жизни.

Биопрепараты — это те лекарственные средства (ЛС), активной субстанцией которых является вещество, полученное из биологического источника (клетки животного происхождения или микроорганизмы). Большинство из них получают методом генной инженерии. Существенным отличием от других средств является естественная способность к метаболизму.

На фармрынке появились компании, которые занимаются разработкой этих инновационных препаратов. В то же время для России, как и для других стран, сегодня становится не менее важным развитие другого сегмента, а именно создание «копий» этих лекарств, которые близки по своим свойствам к оригиналам и в то же время существенно дешевле, что помогает оптимизировать затраты на здравоохранение. Такие копии и называют биоаналогами, или в другой терминологии — биосимилярами. Замечу, что заниматься разработкой качественных биоаналогов, прошедших полный цикл клинических исследований, могут заниматься далеко не все фармацевтические компании.

А каков в таком случае процесс создания биоаналогов?

— Появление аналогов становится возможным после того, как на оригинальный препарат истекает срок патентной защиты. Это совершенно логичный шаг на пути развития медицины. Как показывает мировая практика, после того как действие патента на оригинальный препарат заканчивается, происходит выпуск копий этих лекарств, которые в биотехнологической области называют биоаналогами.

Как я уже говорил ранее, это препараты — близкие, но не идентичные оригиналу. Биотехнологический препарат имеет очень сложную структуру молекулы действующего вещества, именно поэтому невозможно создать точную копию этого средства, возможно создание только похожего препарата. Степень подобия и идентичности как раз является предметом контроля и допуска со стороны регуляторных органов. В мире существует система регулирования обращения биоподобных препаратов: в странах Евросоюза этот процесс контролируется надзорным органом — EMA (Европейское медицинское агентство), а в США — FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств).

Согласно утвержденным требованиям, препарат должен продемонстрировать химическую, биологическую и терапевтическую эквивалентность референтному продукту – сопоставимость по первичной, вторичной и третичной структуре белка, оказываемому биологическому действию и профилю эффективности в сравнительных клинических исследованиях.

Как обстоит сейчас ситуация c биоаналогами в России? Каков европейский опыт в этом отношении?

— Вскоре биоаналоги будут играть значительную роль в здравоохранении. По данным экспертов, в ближайшие годы биопрепараты составят не менее 50% всех лекарственных средств. Но в России пока нет законодательной базы для биоаналогов: в Федеральном законе №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» само понятие «биоаналог» отсутствует. Есть лишь определения – «воспроизведенные лекарственные препараты» и «оригинальные лекарственные препараты». Поэтому все, что связано с биотехнологическими продуктами, в данный момент регулируется законодательством, ориентированным только на химические соединения.

На сегодняшний день в текст закона вносятся значительные поправки, регламентирующие обращение лекарственных препаратов (ЛП).

В этом отношении мы отличаемся от наших западных коллег, у которых есть четкие правила для регистрации оригинальных препаратов и их копий и совершенно иные требования для регистрации референтных биотехнологических лекарств и биоаналогов.

Какие основные виды исследований проходят препараты?

— В процессе регистрации ЛП выделяют три уровня экспертизы. Первый — фармацевтическая эквивалентность, смысл которой в фактической тождественности нового препарата до его попадания в организм человека, т.е. состав активных веществ и их содержание в двух сравниваемых таблетках должны быть одинаковыми. Различные регуляторные колебания могут допускаться только в перечне вспомогательных веществ. Второй — биоэквивалентность — совпадение по фармакокинетическим показателям в определенных пределах (с допустимыми отклонениями), выявляет, как «ведет себя» таблетка внутри организма. Этот анализ показывает, как действующее вещество высвобождается из лекарственной формы: как оно всасывается, распределяется и т.д. Третий — терапевтическая (клиническая) биоэквивалентность — для определения, насколько сопоставимы клинические или терапевтические эффекты сравниваемых ЛП при их назначении пациенту.

Помимо обязательной процедуры регистрации также применяется стандарт cGMP (current Good Manufacturing Practice — правила производства и контроля качества лекарственных средств). В России на сегодняшний день многие производители, в т.ч. отечественные, имеют производства, соответствующие этим стандартам. Согласно последним изменениям в законодательстве, к 2016 г. абсолютно все фармацевтические заводы, расположенные на территории РФ, должны будут соблюдать стандарты cGMP в обязательном порядке.

Есть ли компании на российском рынке сейчас, которые представляют биоаналоги с точки зрения классификации в мировом понимании?

— Пока лишь ряд иностранных фармацевтических компаний представляют на российском рынке биоаналоги — препараты, произведенные согласно требованиям и классификации FDA и EMA. То есть они разрабатывают биотехнологические средства, подтвердившие свою сопоставимость с оригинальными препаратами в соответствии с европейскими стандартами. Одна из таких компаний — «Сандоз».

Я считаю, что для России биоаналоги – это одно из прогрессивных направлений, и оно будет стремительно развиваться в течение ближайших пяти-десяти лет. Пока рост этого сегмента замедляется из-за недоработок в законодательной сфере, о которых мы уже говорили.

Почему же так важно развивать этот сегмент?

— Биоаналоги — это не просто копии. Это возможность оптимизации расходов системы здравоохранения. Сейчас ситуация на этом рынке складывается таким образом, что производители оригинальных препаратов вынуждены снижать цены на свою продукцию, поскольку появляются биоаналоги, которые становятся для них прямыми конкурентами. Снижение цены приводит, в свою очередь, к сокращению расходов. В итоге «в выигрыше» остаются и пациенты, и государство.

Я убежден, что процесс производства и использования качественных биоаналогов нужно только приветствовать. Больше всего в таких препаратах нуждаются больные с дорогостоящими заболеваниями. Например, при лечении пациентов с хронической почечной недостаточностью (ХПН) и проходящих процедуру диализа. Анемия является одним из самых распространенных и серьезных осложнений при этом заболевании. По статистике 85% от общего количества пациентов на диализе имеют клинические признаки анемии и нуждаются в лечении.

Для улучшения качества жизни таких больных необходимо использовать препараты с доказанным профилем эффективности и безопасности. В данном случае достойным решением может рассматриваться биоаналог Бинокрит®, который, по сравнению с другими препаратами, не имеющими терапевтической эквивалентности, стал доступен российским пациентам с декабря 2012 г.

Так, в Германии после запуска этого биоаналога для лечения анемии экономия бюджета составила 60 млн евро уже в первый год применения. Бинокрит® является на сегодняшний день единственным препаратом из группы эпоэтинов в России, клинически подтвердившим свою сопоставимость с референтным продуктом согласно требованиям EMA.

Каким Вы видите будущее медицины в России, если говорить про лекарственные средства, какова будет роль биоаналогов?

— Производство в России качественных биоаналогов, не уступающих по всем показателям оригинальным лекарственным средствам, — это реальность. Главное — проводить полный цикл исследований, доказывающих эквивалентность аналога референтному препарату. И в этом смысле российским фармкомпаниям стоит использовать опыт зарубежных коллег и регуляторных органов.