21.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024 18+
21.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024
// Новости

Доверие хозяйственникам или лицензирование с дополнениями

Глава кабмина М.В. Мишустин подписал постановление об автоматическом продлении сроков действия лицензионных и иных типов разрешительных актов на год, их получении или переоформлении в текущем году в облегченном формате.

Это даст возможность понизить бремя на учреждения и бизнесменов, уменьшить расходы, неизбежно возникающие при проведении разрешительных процедур.

Постановление касается ста двадцати форм разрешений в значимых отраслях, включая фармпром.

Откладывается на 12 мес. обязанность подтверждать аналогичность изготавливаемой продукции (из–за техно трудностей и реорганизации отечественных заводов в "санкционное" время).

Органы гос. власти получают право принимать решения о минимизации сроков услуг в разрешительной сфере, непременных требований или реестра документов для лицензирования, об аннулировании оценки эквивалентности обязательным условиям.

Основной постулат — наибольшая свобода хозпроцесса в стране, снижение проверок и надзора, помощь бизнесу всех форматов. Согласно постановлению №353 утверждены перечни разрешительных режимов, в том числе, касающихся фармдеятельности, как производителей лекарственных препаратов, так и предприятий розницы, ее реализующих. Это относится к гос.регистрации ЛП для мед. применения, ЛП для ветеринарного использования, мед. изделий; подтверждения, внесения корректив в рег. св–во.

В прил. 3 пункты 52–54 подтверждают выдачу разрешений на ввоз и вывоз конкретных ЛС (зарегистрированных и незарегистрированных в РФ), биомед. клеточных продуктов, ЛС для конкретных пациентов с орфанными заболеваниями.

Пункты 88-91 подтверждают выдачу документов производителям ЛС: заключений о соответствии GMP, приостановления или прекращения действия сертификатов соответствия производителей ЛС требованиям правил GMP ЕАЭС, разрешений на проведение КИ.

Пункты:

  • 122 — о сроке аттестации мед. и фарм. сотрудников (квалификация).;
  • 133 — о выдаче разрешений на ввоз НС, ПВ и их прекурсоров;
  • 139 — о госрегистрации ЛС д/мед. прим.

И наконец, пункт 146 Прил. 3 касается непосредственно участников фармацевтической розницы, если они применяют дистанционный способ при осуществлении розничной торговли ЛП.

Специализированные
мероприятия
 
Omni farma
   
Статьи рубрики новости:
После введения маркировки количество БАД выросло

Заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Екатерина Приезжева во время выездного совещания в Алтайский край заявила об увеличении производителей БАД после введения маркировки.

AstraZeneca приобрила компанию Amolyt Pharma

Компания AstraZeneca объявила об успешном завершении сделки по приобретению медицинской биотехнологической компании Amolyt Pharma, специализирующейся на разработке инновационных препаратов для лечения редких эндокринных заболеваний.

Круг добра закупит лекарство от муковисцидоза

Центр планирования и организации лекобеспечения 15 июля проинформировал о проведении пяти аукционов на закупку препарата «Трикафта», используемого для терапии муковисцидоза.

Минздрав получит дополнительные бюджетные средства

Министерство здравоохранения Российской Федерации в 2024 году получит дополнительное финансирование из федерального бюджета в размере 484 млн. рублей, ФМБА — 121 млн. рублей, здравоохранение — 787 млн. рублей.

Михаил Жирнов возглавил АГАС

Ассоциация государственных аптечных сетей (АГАС) объявила об изменениях в своем руководстве. Исполнительный директор Дмитрий Даин передал свои полномочия Михаилу Жирнову, который ранее работал в сфере госфармации.

Специализированные
мероприятия
 
Omni farma