Доверие хозяйственникам или лицензирование с дополнениями
Глава кабмина М.В. Мишустин подписал постановление об автоматическом продлении сроков действия лицензионных и иных типов разрешительных актов на год, их получении или переоформлении в текущем году в облегченном формате.
Это даст возможность понизить бремя на учреждения и бизнесменов, уменьшить расходы, неизбежно возникающие при проведении разрешительных процедур.
Постановление касается ста двадцати форм разрешений в значимых отраслях, включая фармпром.
Откладывается на 12 мес. обязанность подтверждать аналогичность изготавливаемой продукции (из–за техно трудностей и реорганизации отечественных заводов в "санкционное" время).
Органы гос. власти получают право принимать решения о минимизации сроков услуг в разрешительной сфере, непременных требований или реестра документов для лицензирования, об аннулировании оценки эквивалентности обязательным условиям.
Основной постулат — наибольшая свобода хозпроцесса в стране, снижение проверок и надзора, помощь бизнесу всех форматов. Согласно постановлению №353 утверждены перечни разрешительных режимов, в том числе, касающихся фармдеятельности, как производителей лекарственных препаратов, так и предприятий розницы, ее реализующих. Это относится к гос.регистрации ЛП для мед. применения, ЛП для ветеринарного использования, мед. изделий; подтверждения, внесения корректив в рег. св–во.
В прил. 3 пункты 52–54 подтверждают выдачу разрешений на ввоз и вывоз конкретных ЛС (зарегистрированных и незарегистрированных в РФ), биомед. клеточных продуктов, ЛС для конкретных пациентов с орфанными заболеваниями.
Пункты 88-91 подтверждают выдачу документов производителям ЛС: заключений о соответствии GMP, приостановления или прекращения действия сертификатов соответствия производителей ЛС требованиям правил GMP ЕАЭС, разрешений на проведение КИ.
Пункты:
- 122 — о сроке аттестации мед. и фарм. сотрудников (квалификация).;
- 133 — о выдаче разрешений на ввоз НС, ПВ и их прекурсоров;
- 139 — о госрегистрации ЛС д/мед. прим.
И наконец, пункт 146 Прил. 3 касается непосредственно участников фармацевтической розницы, если они применяют дистанционный способ при осуществлении розничной торговли ЛП.
