ЕАЭС: фармацевтический "климат" и доступность лекарств

Неизменным оставалось одно — необходимость оказания медицинской помощи более 200 миллионам гражданам, проживающим на территории ЕАЭС. Цель — дать им качественные и эффективные лекарственные препараты по разумной цене.

Вопросы доступности лекарственных препаратов, конечно, обеспечиваются прежде всего их производством. Однако дальше идет регистрация, ценовое регулирование, другие процедуры вывода препаратов на рынок, и зачастую инновационный препарат попадает к пациенту… спустя годы. Как же исправить ситуацию? Об этом шел разговор в рамках ежегодно проводимого Евразийского фармацевтического форума. В 2023-м его участников принял Казахстан.

Союз предполагает единство в регуляторике

Страны–участницы ЕАЭС находятся в едином пространстве, и в этом вопросе важна универсальность задач. Поскольку доступность препаратов достигается производителем посредством регуляторов, которые должны создавать комфортные условия для достижения задачи по ее обеспечению, необходим смелый и взыскательный анализ действий как ЕЭК, так и национальных регуляторов.

Практика показывает: одной из причин дефектуры лекпрепаратов на рынке ЕАЭС в целом и на национальных рынках стран-участниц в частности являются различия в регуляторике.

Вопреки тому, что с 2019-го регистрация в ЕАЭС осуществляется по единым правилам, до сих пор существует различное правоприменение установленных союзных процедур. Национальные регуляторы во многих случаях по–своему трактуют отдельные положения общих нормативных документов и вводят дополнительные требования — без отнесения к утвержденным — на территории своей страны.

Отсутствие должного доверия между регуляторными органами и экспертными организациями приводит к тому, что процедура признания в странах Союза пробуксовывает, а вывод ЛП на их рынки тормозится на месяцы и годы.

Процедура приведения регистрационного досье в соответствие с союзными правилами превратилось в банальную перерегистрацию всех давно обращающихся на рынках Союза лексредств, причем на всех рынках, где препараты зарегистрированы, а в результате "переоценки досье" в каждой стране сроки выполнения этой процедуры растягиваются на годы, делая невозможным внесения в них изменений. Несмотря на декларируемый правилами уведомительный порядок внесения изменений, он носит пока исключительно разрешительную форму.

Таким образом, производители оказываются перед выбором — продолжать производство и поставки препаратов или "заморозить досье", прекратив на период приведения рег. досье в соответствие, ведь срок рассмотрения заявок, как и результат, непредсказуем. Часто фармкомпании вынуждены проводить такие процедуры на отдельных национальных рынках с последствиями ассортиментной дефектуры на других.

У AIPM есть предложения по регистрации

Ассоциацией международных фармпроизводителей (AIPM) были разработаны конкретные предложения по смягчению всех этих рутинных процедур. Так, предлагается максимально упростить процедуру приведения регистрационного досье в соответствие вплоть до автоматической прописки всех действующих национальных регистрационных удостоверений в Реестре Союза, перейти к уведомительному порядку процедуры внесения изменений в регистрационное досье, сделать процедуры признания в государствах признания автоматическим с рассмотрением только экспертного отчета без переоценки досье, ввести централизованную процедуру регистрации инновационных и сложных препаратов (вакцины, орфанные, высокотехнологичные и т.д.) с созданием единого регуляторного органа.

Исполнительный директор AIPM Владимир Шипков считает необходимым до 31 декабря 2024-го предоставить возможность для производителей оригинальных лекарственных препаратов при регистрации предоставлять данные международных мультицентровых клинических исследований (ММКИ), проведенных в странах ICH, в случае отсутствия данных о локальных клинических исследованиях. Немаловажной, по его мнению, могла бы стать возможность пролонгации до конца 2024 года периода действия нулевых ставок ввозных пошлин в отношении ГЛФ, сырья и материалов для производства.

Об упрощенной регистрации лекарств

Проблемы в регуляторной сфере признают представители всех государств–членов ЕАЭС. Чтобы ускорить вывод на рынок жизненно необходимых лекарственных средств, в некоторых из них приняты собственные правила, позволяющие упростить и ускорить процедуру регистрации и признания препаратов. Например, в Белоруссии в рамках национального законодательства реализована идея об автоматическом признании регистрации стратегически важных лекарственных препаратов лишь на основе экспертного заключения. В России также приняты постановления об упрощенной регистрации дефектурных препаратов. Перечень стратегически важных лекарственных средств в целях их регистрации по национальным правилам был инициирован и в Казахстане, где предусмотрена ускоренная регистрация таких препаратов в течение 70 календарных дней, а также регистрация лекарств списка преквалификации ВОЗ, в течение 90 дней.

И все–таки, как заметил Виктор Дмитриев, гендиректор Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП), председатель Общественного совета при Росздравнадзоре, выразив мнение большинства участников форума, нужно действовать не исключениями, а выработать новые простые и прозрачные правила, и для старых препаратов сделать простой уведомительный характер регистрации или ее подтверждения. Если у всех регуляторов будет единый подход к этому процессу, то всем будет хорошо.

"Никаких проблем с тем, чтобы изменить нормативную базу и сделать ее более привлекательной и более работоспособной, нет. Нам необходимо провести ее инвентаризацию и убрать из нее все лишнее, что мешает нам двигаться вперед, — сказал В.А. Дмитриев. — С другой стороны, желательно было бы, чтобы регуляторные органы стран–участниц ЕАЭС заранее оповещали своих коллег по Союзу о готовящихся изменениях национального законодательства в области регистрации и обращения ЛС, чтобы мы также могли вносить свои предложения".

Дерегулирование цен как средство борьбы с дефектурой

Наряду с вопросами регистрации и экспертизы, немаловажными вопросами в плане доступности лекарственных препаратов являются вопросы ценообразования. Это один из самых волнующих всех участников фармрынка вопрос, ведь цена во многом определяет ассортимент и ассортиментную политику производителей, а также вывод на рынок новых препаратов. При взвешенном регулировании цен пациент может рассчитывать на своевременный доступ к современным лекарствам.

С другой стороны, вопросы ценового регулирования тесным образом связаны с формированием общей бизнес–среды и находятся под пристальным вниманием регулирующих органов во всех государствах-членах ЕАЭС, где большую роль в этом играют именно антимонопольные службы.

В период пандемии и позже после введения экономических санкций против России и Белоруссии на фармацевтических рынках ЕАЭС возникли проблемы с физическим отсутствием многих препаратов, что вынудило каждое государство предпринимать ответные меры.

И здесь возникли свои сложности. Перед государствами встал выбор, что важнее для их граждан — наличие препарата в аптеке и в больничном сегменте, или его цена? На какие препараты цены должны регистрироваться, а на какие нет, и стоит ли заниматься регистрацией цен на препараты, по которым есть конкуренция. Должны ли отличаться механизмы референтного ценообразования для импортных препаратов и отечественных?

Как отметила зам. директора Департамента антимонопольного регулирования ЕЭК Ольга Королькова, политика в области общих правил конкуренции отнесена договором о ЕАЭС к единой, поэтому ЕЭК является наднациональным регулятором в сфере антимонопольных вопросов на трансграничных рынках. Если же говорить о вопросах регулирования цен, в том числе на лекарственные средства, то это относится к исключительной компетенции государств-членов ЕАЭС и единого общепринятого механизма пока не существует.

"Антимонопольным блоком Союза был проведен обзор существующих систем ценообразования в государствах-членах Союза, — рассказала Ольга Королькова. — Мы провели сопоставление цен на 50 видов лекарственных средств и пришли к выводам, что есть определенный диспаритет цен на одни и те же наименования в государствах ЕАЭС. В этой связи мы посмотрели подходы к ценовому регулированию в разных странах. Так, в Армении механизм ценового регулирования отсутствует, в Казахстане, наоборот, цены на все препараты находятся под государственным контролем, а в Белоруссии, Республике Кыргызстан и России регулируется определенный перечень жизненно важных препаратов в зависимости от места производства, а также терапевтической эквивалентности. При этом во всех странах используется метод внешнего референтного ценообразования исходя из наименьшей цены. Однако перечень стран и методики расчета отличаются. В этой связи важен доступ к референтной ценовой информации".

Как показывает опыт Казахстана, модель регулирования цен на все без исключения препараты доказала свою неэффективность, поскольку такой подход грозит их "вымыванием" из розницы. Именно поэтому в стране приняли решение о поэтапной реализации плана дерегулирования цен, который предусматривает отказ от регулирования цен на все ЛС безрецептурного отпуска к 2024 году, а на все рецептурные препараты к 2026 году.

----
Показано, что дерегулирование редко используется в официальных нормативных актах. При этом происходит различное понимание данного термина: как отказ от государственного вмешательства, как либерализация государственного регулирования, как разрешение инициативы субъекта предпринимательской деятельности.
----

В конечном итоге снизить уровень цен можно не только методами прямого ценового регулирования, но косвенно — через развитие конкурентной среды в экономике, локализацию производства, ликвидацию административных барьеров на пути новых препаратов на рынок, широкое внедрение автоматизации и цифровизации основных процедур.

Подготовлено по материалам 14-го Международного Евразийского фармацевтического форума