ЕАЭС: Начал действовать приказ Минздрава об обороте ЛС
Начал действовать приказ Минздрава России об обороте лекарственных средств в ЕАЭС.
При поступлении новых лекарств в гражданский оборот на территории ЕАЭС их соответствие регистрационным требованиям и правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP ЕАЭС) гарантирует уполномоченное лицо. Соответствующий приказ Минздрава России вступил в силу 9 февраля.
Аттестация уполномоченных лиц должна будет с этого момента проводиться каждые пять лет аттестационной комиссией Минздрава. Вопросы для прохождения тестового контроля знаний утверждаются ведомством не реже, чем раз в три года, и размещаются на сайте minzdrav.gov.ru. Действие приказа продлится в течение шести лет. Аттестационная комиссия состоит из координационного комитета, организующего деятельность во время и вне заседаний, и экспертных групп, осуществляющих рассмотрение поступивших для аттестации документов, тестовый контроль знаний и собеседование.
Организационно-техническое обеспечение деятельности аттестационной комиссии будет осуществлять Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава.
Согласно ч. 7 ст. 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815), уполномоченным лицом является работник производителя лекарственных средств, имеющий высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения ветеринарное образование, стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств и аттестованный в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти .
Источник: GxP News
