Еще раз «Об обращении лекарственных средств»

Максимкина Елена Анатольевна
Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России (в июле назначена на должность помощника министра здравоохранения. – Прим.)

Цели, которые стояли перед его разработчиками, не ограничивались совершенствованием нормативно-правового регулирования сферы обращения лекарственных средств (ЛС). Поправки к закону об обращении ЛС разрабатывались с учетом Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ на период до 2025 г. и плана мероприятий «Развитие конкуренции и совершенствование антимонопольной политики», утвержденного распоряжением Правительства РФ от 28.12.12 № 2579-р, – законопроект предусматривает реализацию отдельных мероприятий, запланированных в этих документах.

В проекте закона затронут широкий круг вопросов. Какая же правка была внесена? Прежде всего законопроектом вносятся существенные изменения в понятийный аппарат. Впервые введены понятия, позволяющие определить особенности обращения биологических, биоаналоговых и орфанных лекарственных препаратов (ЛП).

Биологический лекарственный препарат – это лекарственный препарат, действующим веществом которого является фармацевтическая субстанция, полученная или выделенная из биологического источника. К биологическим ЛП относятся иммунобиологические препараты, лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека и животных, лекарственные препараты, произведенные путем биотехнологических методов, генотерапевтические и соматотерапевтические ЛП. Далее в законопроекте содержатся определения каждой из этих подгрупп лекарственных препаратов.

Также введено понятие «биоаналоговый лекарственный препарат (биоаналог)». Его еще называют «биоподобный» ЛП. По этому поводу есть дискуссия, она еще не завершена и обусловлена тем, что существующий  за рубежном термин «биосимиляр» можно перевести с английского и как «аналогичный», и как «подобный». Тем не менее, в законопроекте биоаналоговый ЛП определен как биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с оригинальным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме.

Еще одно определение, также вызывавшее дискуссию в процессе общественного обсуждения, касается орфанных лекарственных препаратов. В законопроекте они определены как лекарственные препараты, предназначенные для патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний.

Несмотря на то, что такое определение является не абсолютно точным с профессиональной точки зрения, тем не менее, потребовалось ограничить те препараты, которые могут быть отнесены к орфанным. Слишком широкая трактовка орфанных ЛП могла бы привести к «незаслуженному» получению такого статуса частью лекарств. А ведь это группа лекарственных препаратов, для которой предусмотрены определенные преференции при регистрации (о чем будет сказано позже).

Одним из самых сложных, до сих пор вызывающим споры является понятие взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Дискуссии проходили и в ФАС, и на других площадках. Первым шагом на пути к взаимозаменяемости стало внедрение принципа, по которому лекарственные препараты на торгах приобретаются по МНН. Следующим шагом как раз и должно стать внесение изменений и дополнений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Законопроект вводит понятия, позволяющие определить подходы к установлению взаимозаменяемости ЛС.

Согласно законопроекту, взаимозаменяемый лекарственный препарат – это препарат, не являющийся биологическим лекарственным препаратом, с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения, и произведенный в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств.  А основанием для установления взаимозаменяемости лекарственных препаратов, по законопроекту, являются заключения экспертных комиссий на основе сравнительных данных воспроизведенного лекарственного препарата с оригинальным ЛП, полученных в результате экспертиз.

Наиболее сложным является вопрос замены биологического ЛП. После изучения мирового опыта министерство пришло к выводу, что ни одна регулирующая система в мире не берет на себя ответственность признавать биоаналоги взаимозаменяемыми. Доказательство их взаимозаменяемости – очень сложный процесс. В итоге было принято решение о том, что лекарственные препараты биологического происхождения взаимозаменяемыми признаваться не могут. 

Кроме того, законопроект вводит понятия, позволяющие определить подходы к установлению препаратов сравнения в случае отсутствия на рынке зарегистрированного оригинального препарата. Препарат сравнения – это лекарственный препарат, зарегистрированный на основании данных собственных доклинических и клинических исследований и используемый для оценки качества, эффективности и безопасности воспроизведенного ЛП в случае отсутствия в государственном реестре лекарственных средств соответствующего ему оригинального лекарственного препарата. 

Биоаналоги тоже могут примерить на себя роль препарата сравнения. Если биоаналог зарегистрирован на основании полного досье, имеет собственные данные доклинических и клинических исследований, то в таком случае он, по рекомендации ВОЗ, может использоваться в качестве препарата сравнения для оценки качества, эффективности и безопасности ЛП.

В понятийный аппарат Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» предлагается внести и некоторые другие изменения. Законопроектом вводятся такие понятия, как «фармакопейные стандартные образцы», «производственная площадка», «группировочное наименование лекарственного препарата», «владелец регистрационного удостоверения», «гражданский оборот».

В законопроекте содержится ряд других новелл. Планируется разработка пакета подзаконных нормативных актов, которые касаются порядка формирования и ведения перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов; правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения; порядка оформления проектов макетов упаковок на лекарственные препараты для медицинского применения; правил подготовки инструкций по применению лекарственных препаратов для медицинского применения и др. Всего необходимо разработать и принять более 16 нормативно-правовых актов.

Законопроектом устанавливается двухэтапная процедура регистрации орфанных лекарственных препаратов. На первом этапе проводится экспертиза документов лекарственного препарата, представленного в качестве орфанного, для определения возможности рассматривать его при государственной регистрации в качестве орфанного ЛП. В случае положительного решения применяется ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств: признаются результаты доклинических и клинических исследований, выполненных за пределами России в соответствии с правилами надлежащей лабораторной и клинической практики.

Ускоренную процедуру экспертизы орфанных ЛП в целях государственной регистрации  можно рассматривать как преференцию. Отказ от проведения в обязательном порядке части клинических исследований в условиях нашей страны упростит зарубежным инновационным компаниям регистрацию орфанных препаратов.

Но законопроект никоим образом не ущемляет права российских производителей. Наоборот, помимо орфанных препаратов, он устанавливает в качестве преференции процедуру ускоренной экспертизы лекарственных препаратов, предназначенных для использования в педиатрической практике, а также воспроизведенных лекарственных препаратов, впервые регистрируемых локальными производителями. Это те группы ЛП, которые могут заинтересовать отечественных производителей.

По представлению Росздравнадзора в законопроект включены изменения, направленные на усиление мероприятий по контролю качества ЛС и введения ответственности за предоставление недостоверных данных. Кроме того, законопроектом вводится возможность предоставления консультационных услуг по вопросам практического применения законодательства об обращении лекарственных средств, в т.ч. по вопросам порядка проведения доклинических и клинических исследований в целях осуществления государственной регистрации ЛС. А также предусмотрено установление особого порядка регистрации ЛС, разработанных для применения в условиях военных действий и чрезвычайных ситуаций.

Оптимизированы отдельные процедуры на различных этапах обращения ЛС.

Законопроектом вводится процедура выдачи дубликатов регистрационного удостоверения в случае его утраты или повреждения. В настоящее время эта процедура отсутствует.

При подтверждении государственной регистрации ЛП предоставляются документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого владельцем регистрационного удостоверения или уполномоченным им лицом. Это касается препаратов, которые регистрируются впервые на бессрочной основе.

Кроме того, по предложению Росздравнадзора планируется предоставить  возможность для проведения такого мониторинга пациентским, медицинским и фармацевтическим организациям. Они смогут проводить мониторинг безопасности лекарственных препаратов на всех этапах их обращения. Полученные ими данные будут сверяться с теми данными мониторинга эффективности и безопасности ЛП, которые в обязательном порядке представляет производитель при подтверждении государственной регистрации препарата  на территории РФ.

Существенным преимуществом для бизнеса является то, что процедура внесения в документы изменений, которые не затрагивают качества лекарственного препарата, например, таких как изменение адреса заявителя или адреса производственной площадки,  сокращается с 90 до 30 дней.

Гармонизированы требования в отношении состава регистрационного досье, которое в большей степени приведено в соответствие с международными требованиями.

Предусмотрена возможность обжалования производителем ЛП решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, заключения комиссии экспертного учреждения, заключения совета по этике на основе адекватной альтернативной экспертизы, проведенной аккредитованными испытательными лабораториями (центрами). Это новое положение, вокруг которого тоже были дискуссии. Если у производителя ЛП будут достоверные данные, свидетельствующие о том, что та или иная экспертиза была проведена не надлежащим образом, он сможет их предъявлять.

Кроме того, устранена правовая коллизия, которая касается включения фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных средств. В настоящее время норма соответствующей статьи гласит о том, что в реестр вносится субстанция, «неиспользуемая при производстве лекарственных препаратов». Но в таком случае возникает вопрос: зачем ее регистрировать? Нужно называть вещи своими именами. Поэтому законопроект предлагает слова «неиспользуемая при производстве лекарственных препаратов» заменить словами «произведенная в целях реализации».

И, наконец, еще одно нововведение, которое касается интеллектуального права. Но вначале – небольшая преамбула.

Как известно, в связи со вступлением во Всемирную торговую организацию с 22 августа 2012 г. Россия обязана выполнять Соглашение о ВТО. Одним из приложений к нему (№1С) является Соглашение ТРИПС, посвященное вопросам интеллектуальной собственности. Его положения также обязательны для соблюдения.

С этой же даты вступила в силу ч. 6 ст. 18 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ-61), появление которой связано со вступлением нашей страны в ВТО. В соответствии с ней запрещается в течение 6 лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата (ЛП) получать, разглашать, использовать в коммерческих целях, в т.ч. для регистрации иных лекарств, данные о результатах его доклинических и клинических исследований без согласия правообладателя такой информации. Также не допускается обращение в России лекарств, зарегистрированных с нарушением указанной нормы.

Это т.н. data exclusivity – механизм защиты интеллектуальной собственности, который действует параллельно с патентным правом. Он был введен, чтобы дать компаниям возможность окупить затраты на разработку лекарств, поскольку нередко получается так, что к моменту регистрации препарата срок патентной защиты подходит к концу. Этот механизм, по сути, продлевает патентную защиту оригинальных препаратов.

Зарубежные партнеры нашей страны по ВТО очень внимательно следят за тем, как на российском рынке исполняется эта норма. И в настоящее время к России нельзя придраться.

Но тем не менее ст.ст. 8 и 30 Соглашения ТРИПС позволяют делать некоторые исключения из правил. Этим правом пользуются многие страны, в т.ч. те, где развивается фармацевтическая промышленность, – например, страны БРИКС. Статья 8 разрешает странам – членам ВТО при формировании или совершенствовании своих национальных законов и правил принимать меры, необходимые для охраны общественного здоровья и питания и содействия общественным интересам в жизненно важных для их социально-экономического и технического развития секторах. А статья 30 предусматривает исключения из предоставляемых прав.

Введение интеллектуального права в отношении ЛП имеет свои особенности. Что, вполне логично, может отражаться на регулировании этого вопроса. Поэтому наша страна оставляет за собой право рассматривать такие возможности и для собственного рынка.

Так вот, основываясь на вышесказанном, законопроект предлагает в заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата указывать наличие согласия заявителя оригинального лекарственного препарата на использование информации о результатах его доклинических и клинических исследований в случае, если с момента регистрации оригинального ЛП прошло менее шести лет. Эта норма не противоречит упомянутому соглашению и взятым на себя обязательствам.

Пожалуй, невозможно разработать такой законодательный акт, который в равной мере будет устраивать всех участников фармацевтического рынка. Но это рынок социально значимый, и главным его субъектом является пациент. Его здоровье, благополучие и качество жизни должны стоять во главе угла.

__________

По материалам конференции «Современное лекарственное обеспечение лечения и профилактики  социально значимых заболеваний – Лекпомощь 2013»