Европейский регулятор рекомендовал к регистрации 12 новых препаратов: 5 из них могут появиться в ЕАЭС

В списке одобренных на регистрацию три препарата для лечения первичной гиперхолестеринемии и смешанной дислипидемии: 

• Lyrokaul (МНН леродалцибеп) компании «LIB Therapeutics» представляет собой препарат для подкожного введения один раз в месяц, который можно применять как самостоятельно, так и в комбинации с другими средствами. 
• Компания «Menarini» получила положительное заключение по двум препаратам на основе обицетрапиба — Evlarco (МНН обицетрапиб + эзетимиб) и Ubeslo (МНН обицетрапиб), предназначенным для ежедневного перорального приема.

Одним из наиболее ожидаемых решений стало положительное заключение по Icotyde (МНН икотрокинра) компании «Janssen». Это первый пероральный препарат, воздействующий на сигнальный путь интерлейкина-23 (IL-23), что открывает новый вариант терапии пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Положительное заключение также получил офтальмологический препарат Susvimo (МНН ранибизумаб) от компании «Roche».

В сегменте препаратов для лечения редких заболеваний одобрены сразу две разработки:

• Lynavoy (МНН линериксибат) компании «GSK» для лечения холестатического зуда у пациентов с первичным билиарнымхолангитом;
• Nezglyal (МНН лериглитазон) компании «Minoryx Therapeutics» при церебральной адренолейкодистрофии.

Комиссия также рекомендовала к регистрации Zokovea (МНН энситрелвир) компании «Shionogi» для постконтактной профилактики COVID-19, биосимиляр Cavoley (МНН пэгфилграстим) компании «CuraTeQ Biologics» для профилактики нейтропении, а еще три дженерика.

Практика последних лет показывает, что многие инновационные препараты после централизованной регистрации в ЕС становятся частью международной стратегии вывода на другие регулируемые рынки. В числе наиболее вероятных кандидатов для последующей регистрации на рынке ЕАЭС — препараты для лечения гиперхолестеринемии Lyrokaul, Evlarco и Ubeslo, пероральный препарат против псориаза Icotyde, а также Susvimo, предлагающий новый подход к терапии влажной возрастной макулярной дегенерации. Отдельный интерес представляет биосимиляр Cavoley, способный усилить конкуренцию в сегменте препаратов пэгфилграстима.

Компания «AstraZeneca» является единственной крупным международным фармпроизводителем, который не останавливал проведение как локальных, так и международных клинических исследований в России. Как писали «МА», в 2026 году компания начала локализацию производства пяти инновационных препаратов на мощностях завода «Скопинфарм» в Рязанской области. В портфель вошли средства для терапии рака легкого, пароксизмальной ночной гемоглобинурии, системной красной волчанки, плексиформных нейрофибром у детей, а также препарат для заместительной ферментной терапии при дефиците лизосомной кислой липазы. Первые упаковки поступят на рынок уже осенью 2026 года.

Кроме того, компания «AstraZeneca» начала в России локальное КИ II фазы препарата Lazure, посвященное оценке эффективности и безопасности нового перорального ингибитора PCSK9 под кодовым названием AZD0780. Препарат изучают в комбинации с розувастатином у пациентов с дислипидемией, при этом его главная особенность — пероральная форма, тогда как все существующие ингибиторы PCSK9 в мире пока доступны только для инъекций.

Июльский пакет рекомендаций охватывает широкий спектр терапевтических направлений — от кардиологии и иммунологии до офтальмологии, терапии редких заболеваний и онкологии. По мере продвижения этих препаратов через международные процедуры регистрации часть из них может появиться и в регистрационных планах компаний, работающих на рынке ЕАЭС.

Подписывайтесь на наши каналы: МАКС ● VK ● Дзен ● Telegram