Фармаконадзор: о нежелательных реакциях сообщать в срок

О законодательных требованиях к срочному информированию Росздравнадзора о нежелательных реакциях и проблемах безопасности лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения повторно обращает внимание субъектов обращения лекарственных средств (медицинские организации, держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств), что в соответствии со статьёй 64 Федерального закона от 12.04.10 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников и пациентов от применения таких лекарственных препаратов.

Порядок осуществления мониторинга эффективности и безопасности, представление в Росздравнадзор информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов регламентируется приказом Росздравнадзора от 15.02.17 №1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора".

В соответствии с указанным приказом о нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни необходимо сообщать в срок, не превышающий 3-х рабочих дней с момента выявления.

В срок, не превышающий 15 календарных дней, медицинским организациям следует информировать Росздравнадзор о серьёзных нежелательных реакциях, случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат, случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания, а также нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.

Порядок и сроки представления информации о нежелательных реакциях от держателей регистрационных удостоверений описан в Правилах надлежащей практики фармаконадзора, утвержденных решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 г. №87 (п.п. 7.1.2.1., 7.1.7.1., 7.1.7.3.).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что согласно ст. 19.7.8. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.01 №195-ФЗ непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений, в том числе касающийся нежелательных реакций на лекарственные препараты, в Росздравнадзор влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 тысяч до 15 тысяч руб.; на юридических лиц — в размере от 30 тысяч до 70 тысяч руб.