«Фармасинтез-Норд» начинает сравнительное исследование своего дженерика с оригинальным Адцетрисом
Минздрав выдал разрешение на проведение сравнительного исследования I фазы аналога Адцетриса (МНН брентуксимаб ведотин) от компании Takeda, применяемого в терапии рецидивирующих лимфом, в том числе лимфомы Ходжкина.
Исследования биоэквивалентности, фармакокинетики, иммуногенности, эффективности и безопасности отечественной версии брентуксимаба ведотина продлятся до 2028 года и будут проходить в 23 медицинских центрах, в них примут участие 108 пациентов.
Брентуксимаб ведотин применяется в терапии всех видов рецидивирующих диффузных крупноклеточных В-клеточных лимфом, к которым относится лимфома Ходжкина (ЛХ) — самый быстрорастущий, агрессивный и распространенный тип лимфомы. Примерно в 40% случаев лечение этого онкогематологического заболевания оказывается безуспешным или впоследствии приводит к рецидиву заболевания.
Эффективность брентуксимаба ведотина показало международное исследование ECHELON-1, в котором применение препарата в качестве первой линии терапии с доксорубицином, винбластином и дакарбазином увеличило выживаемость пациентов с III–IV стадиями ЛХ до 93,8%. Это первое значительное улучшение общей выживаемости за два десятилетия на таких стадиях заболевания.
Брентуксимаб ведотин — таргетный конъюгат анти-CD30 моноклонального антитела и противоопухолевого агента монометилауристатина Е. Антитело прицельно доставляет агент на мембрану опухолевой клетки. Происходит попадание препарата внутрь мишени и уничтожение клеток лимфомы. Препарат также стимулирует собственную иммунную систему пациента, ингибируя Т-лимфоциты (хелперы) и активизируя фагоцитоз.
Адцетрис является совместной разработкой «Такеды» и «Пфайзер», которые поделили права на его коммерциализацию. «Пфайзер» представляет препарат в США и Канаде, «Такеда» — в остальных странах. В России Адцетрис зарегистрирован в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий в дозировке 50 мг, включен в перечень ЖНВЛП и является рецептурным. По данным AptekaMos в аптеках стоимость одного флакона Адцетриса (50 мг) составляет от 107 тыс. до 208 тыс. рублей.
