Фармкомпании и территория прозрачности отношений с врачами

Плиева Мадина
Директор по юридическим вопросам Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM)

В AIPM имеется кодекс саморегулирования, который в дополнение к действующему регулированию устанавливает дополнительные требования к деятельности фармацевтических компаний. Это очень важный момент, так как еще до принятия в РФ специальных норм, посвященных регулированию деятельности фармацевтических компаний и их взаимодействию с медицинскими работниками, в Ассоциации существовали свои собственные нормы Кодекса, принятого в 1998 г. и за это время претерпевшего определенные изменения. Последняя версия Кодекса была пересмотрена в конце 2013 г. На первый взгляд, она несет в себе регуляционные изменения, к которым могут быть не готовы медицинские работники. С другой стороны, это вполне логичные изменения, которых в сегодняшнее время требует как медицинское сообщество, так и пациенты.

СУТЬ ИННОВАЦИЙ

На протяжении многих лет данное взаимодействие, с одной стороны, приносило достаточно плодотворный результат. С другой стороны, в последнее время наблюдался возросший интерес к существу отношений между компаниями и медицинскими работниками не только со стороны государственных органов, но и со стороны пациентов, которые хотят понимать, что данный вид взаимодействия не влияет на принятие врачом решения об использовании препаратов и методов лечения.

Для уверенности пациента в том, что принятое врачом решение является объективным и взвешенным, международной индустрией было принято решение сделать данные взаимоотношения более понятными и прозрачными для широкого круга общественности и прийти к раскрытию всех платежей, которые делают фармацевтические компании — как медицинским работникам, так и медицинским организациям. Данные нормы будут распространяться на компании, которые являются членами Ассоциации международных фармацевтических производителей. Это нормы саморегулирования, которые вносят дополнительные требования к компаниям – членам Ассоциации, по сравнению с действующим законодательством. Раскрытию будут подлежать все платежи, которые компании делают как медицинским работникам, так и медицинским организациям, оно покажет, каким образом осуществляется взаимодействие между компаниями и медицинскими работниками.

Почему мы пришли к тому, чтобы сделать открытым и прозрачным наше взаимодействие? Это был длительный процесс, и к данному решению нас подвигли определенные изменения в регулировании в целом. Прежде всего, учитывалась потребность со стороны пациентов, а также изменения регуляторной и правовой среды в разных странах. На сегодняшний день уже существуют определенные нормы на законодательном уровне – как в США, так и в странах ЕС (Франция, Дания, Португалия). На уровне саморегулирования в некоторых европейских странах (Великобритания, Нидерланды) и Японии также существуют подобные требования.

Ассоциация международных фармацевтических производителей, приняв в конце декабря 2013 г. нормы по необходимости раскрытия платежей, имплементировала нормы, предложенные Европейской Ассоциацией, основной целью которых было введение унифицированного подхода для того, чтобы раскрытие данных методов взаимоотношений стало понятным и доступным на европейском пространстве.

В течение 2014 г. наша Ассоциация планирует контактировать с медицинским сообществом, а также с компаниями, которые в нее не входят, для того чтобы понять, для чего и как развивать данную группу отношений. В течение 2015 г. планируется сбор соответствующей информации внутри фармацевтических компаний — членов AIPM. Информация будет раскрыта в 2016 г. И в последующем она будет раскрываться на ежегодной основе.

Предполагается, что в течение года компания будет собирать информацию и документировать все договорные отношения с медицинскими работниками и организациями. После этого информация обобщается и в течение 6 месяцев, следующих за отчетным периодом, она будет опубликована. Планируется два пути раскрытия информации в соответствии с кодексом AIPM: компания публикует информацию на собственном сайте с размещением соответствующей ссылки на сайте AIPM, либо отчет сразу размещается на сайте AIPM.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ ВЗАИМООТНОШЕНИЙ

В конце 2012 г. в России впервые на законодательном уровне были введены нормы, устанавливающие ограничения на взаимодействия между фармацевтическими компаниями и медицинскими работниками. В процессе переговоров был сделан окончательный вывод, что данный вид взаимоотношений является жизненно необходимым — как для здоровья пациентов, так и для развития науки. Сегодня компании понимают, что могут действовать в рамках закона, устанавливающего, какие виды деятельности являются допустимыми. Взаимодействие медицинских работников и фармацевтических компаний должно ограничиваться сотрудничеством в научной и образовательной сфере и процессом проведения клинических исследований. Это касается как возможных платежей, так и взаимодействия в целом.

В условиях, когда со стороны пациента возникает потребность в полной уверенности, что у врача нет предвзятости при выборе метода лечения, данный вид раскрытия платежей поможет понять суть взаимоотношений между компаниями. Раскрытие платежей будет показывать, в каких рамках действуют компании и как тот или иной вид договора соответствует действующему законодательству.

ВИДЫ ПЛАТЕЖЕЙ, КОТОРЫЕ ДОЛЖНЫ РАСКРЫВАТЬСЯ

Прежде всего, раскрытию подлежат платежи, которые производятся в пользу организаций здравоохранения. Это взносы, гранты и пожертвования, которые осуществляются в пользу медицинских работников, включая спонсорские договоры, поддержку мероприятий, договоры оказания услуг (научных, педагогических), заключенных с организациями здравоохранения. Такие виды платежей должны раскрываться на индивидуальной основе (компания должна раскрывать данные о контрагенции и о тех суммах, которые она выплачивает в рамках договорных отношений). Сюда относятся индивидуальные платежи для специалистов здравоохранения, которые касаются оказания консультационных, научных услуг, поддержки мероприятий. На общих началах дополнительно раскрываются платежи, действующие в рамках договоров о проведении клинических и доклинических исследований. Очень важно, чтобы широкая общественность поняла, какие суммы фармацевтические компании вкладывают в проведение научных исследований.

Уровень саморегулирования на сегодняшний день является наиболее оптимальным, так как в разных странах на различных уровнях уже есть опыт сделать взаимодействие более прозрачным, а также существует возможность раскрытия – как через компании, так и через медицинских работников. Поэтому очень важно сделать данный вид взаимоотношений более прозрачным с обеих сторон.

Вопрос: Сейчас AIPM формирует такую позицию, что компании, которые уговорят докторов раскрыть свои имена и опубликуют полный список полученных средств, будут «хорошими». Соответственно, те, которые уговорят своих докторов воспользоваться законом о защите персональных данных и опубликуют список агрегирования, — «плохими». А как складывается ситуация за рубежом?

Ответ: Исходя из международного опыта по срокам, мы практически идем друг за другом и не можем сказать, что где-то наработан большой правоприменительный опыт. В тех странах, где уже начались раскрытия на законодательном уровне, по большей части списки были агрегированными. Во Франции предполагаются индивидуальные раскрытия, что вызвало бурю эмоций у медицинского сообщества. Но на данный момент делать какие-то выводы и обобщать ситуацию было бы преждевременным. Я бы не стала делить компании на «хорошие» и «плохие». Основной смысл любого стремления к полной прозрачности во взаимоотношениях в том, что мы должны стремиться к индивидуальному раскрытию, если это соответствует действующему законодательству. Очень важно, чтобы было понимание с обеих сторон, и я имею в виду не только фармацевтические компании, но и медицинское сообщество. Мы должны быть более честными и показать, что действуем в рамках закона. Я думаю, что в этом случае будет больше доверия — как к производителям, так и к медицинским работникам со стороны потребителей.

Вопрос: Публикуя данные о выплатах можно подумать, что тот или иной врач на постоянной основе осуществляет предпринимательскую деятельность. Оценивались ли данные риски с точки зрения врачей?

Ответ: Я не считаю, что врач осуществляет предпринимательскую деятельность. Все фармацевтические компании могут заключать договорные отношения с медицинскими работниками только для оказания научных, педагогических услуг, либо услуг, связанных с проведением клинических исследований. Закон о защите персональных данных существует, поэтому и для компаний, и для медицинских работников очень важно правильное взаимодействие. Мы должны понимать, какова цель данных раскрытий. Она не в том, чтобы показать, кто сколько получает. Цель состоит в том, чтобы показать суть взаимоотношений. Естественно, практика будет корректироваться. И в 2016 г. практика раскрытий покажет, насколько компании правильно взаимодействовали.

Вопрос: Тестировался ли данный проект с медицинским сообществом? И не повлияет ли он на взаимоотношения врача и пациента?

Ответ: Мы находимся на начальном этапе, это достаточно длительный процесс и мы будем продолжать работать в данном направлении и с медицинским сообществом, пытаясь добиться понимания с его стороны. Когда речь идет об индивидуальных раскрытиях, мы всегда понимаем, что должно быть согласие другой стороны. Что касается восприятия и не восприятия пациентом, естественно, оно всегда разное. Но это не должно препятствовать общему стремлению к тому, чтобы сделать данный вид взаимоотношений наиболее понятным. И во взаимодействии с пациентом также важна роль компаний, которая заключается в просветительской работе. Пациенты должны понимать, что услуги врача как высококвалифицированного специалиста должны быть оплачены, ведь прежде чем стать профессионалом, медицинский работник проходит огромный путь.

По материалам 2-й Международной конференции «Регуляторно-правовые аспекты деятельности фармкомпаний в России»