Фармпрозрение-2022: что меняется в аптечном регулировании?

Старые ИП могут оставаться

Новое положение о лицензировании вызвало много вопросов у аптечных организаций. В особенности — тот его пункт, который получил краткое и емкое название "один ИП — одна аптека". В ходе конференции ему дали дополнительное разъяснение.

"Тысячу восемьсот ИП, занятых аптечной деятельностью, получили лицензии на несколько адресов еще до того, как вступило в силу постановление Правительства № 547, — отметила Ирина Крупнова, начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора. — Поэтому лицензионное требование о деятельности строго по одному адресу их не касается". Однако открытие даже одной новой аптеки в такой ситуации остается достаточно проблематичным.

Среди новых лицензионных требований — наличие ответственного по качеству. С 1 сентября такой сотрудник должен быть в каждой аптеке. В круг его должностных функций входят разработка, внедрение системы качества и поддержание ее деятельности (включая, например, актуализацию СОП). Назначить ответственного "по умолчанию" (в том числе поручив эту роль руководителю) нельзя: обязательно должен быть издан соответствующий приказ.

Риски и профилактика

В сфере контроля фармдеятельности на первый план выходит профилактический аспект. У него есть свои особенности. Например, если Росздравнадзор получает сведения о готовящихся нарушениях или их признаках (как от других регуляторов, так и при взаимодействии с инфосистемой МДЛП), то он имеет право сразу же объявить аптеке предостережение. Несмотря на предупредительный характер данной меры, аптека подлежит учету. Данные по вынесенным предостережениям изучаются при планировании и проведении проверок.

Профилактический визит, проводимый в форме беседы или консультации, обязателен для аптек, отнесенных к категории значительного риска, и для тех, кто впервые получил лицензию или переоформил ее при добавлении новых видов деятельности. Электронный паспорт такого визита ведется в едином реестре КНМ. По итогам мероприятия возможно изменение категории риска, определенной ранее для аптечной организации.

"Заведующий может все"

О некоторых изменениях в процедуре допуска к профессии рассказала глава Нацфармпалаты Елена Неволина. Так, появившаяся с апреля 2022 г. возможность вносить данные о фармацевтах и провизорах в Федеральный регистр медработников не только говорит о принадлежности фармации к области здравоохранения, но и (с марта 2023-го) становится лицензионным требованием.

Сведения с помощью ЕГИСЗ отправляет работодатель, то есть аптечная организация. Сама процедура установлена приказом Минздрава от 28 октября 2022 г. №708н и будет действовать с марта 2023 года до марта 2028-го.

С медицинскими регистрами сегодня совместим не каждый интернет-браузер, обращает внимание Елена Неволина. Популярная программа Google Chrome блокирует доступ как в ФРМО, так и в ФРМР. Однако доступ к ним открыт через отечественные Яндекс Браузер и Браузер Atom.

Изменения коснутся работы с регистром и самой процедуры аккредитации фармспециалистов. Новое положение о ней вступит в силу еще раньше — с первого дня наступающего года. Документ, утвержденный приказом Минздрава от 28 октября 2022 №709н, корректирует соотношение университетского и неформального компонента профессионального образования. Теперь на долю вузовских программ должно приходиться как минимум 72 часа.

С первого дня 2023-го начинает свое действие еще один важный для фармспециалиста документ — приказ Минздрава от 1 ноября 2022 г. №715н. Он смягчает ограничения на работу студентов в аптечных организациях — теперь она возможна после третьего, а не четвертого курса университета при прохождении специального экзамена.

К сожалению, остается актуальным вопрос о возможности заведующего или директора аптеки временно заменять своих сотрудников. "Заведующий может все, он может выполнять любые функции в аптечной деятельности", — убеждена Елена Неволина.

В качестве решения предложен проект профстандарта фармацевтического работника. Но стоит обратить внимание на другой документ — приказ Минздрава от 8 октября 2015 г. №707н, устанавливающий квалификационные требования к фармспециалистам. Именно он говорит о том, какие должности могут занимать сотрудники аптеки. А значит, даже при замене профстандартов противоречие сохраняется.

Пусть "сердце аптеки" бьется вновь

Уходящий 2022 год отмечен также принятием долгожданного для фармации законопроекта: документ вносит корректировки в статью 56 ФЗ "Об обращении лекарственных средств", снимая критически важное ограничение аптечного изготовления препаратов. Речь о тех лекарствах, которые зарегистрированы в промышленном варианте. А еще — о возможности изготовить из таких готовых форм экстемпоральные препараты в той форме и дозировке, которые приемлемы для данного пациента. Закон вступает в силу с 1 сентября 2023 г.

Серьезным вопросом к новому НПА стало включенное в него ограничение: аптеки формы ИП не могут заниматься экстемпоральным изготовлением лекарств. Как отметил в ходе конференции депутат Госдумы Александр Петров, дискриминационные барьеры для аптек данного типа должны быть сняты. А вместе с тем для аптек государственных и муниципальных.

Экстемпоральные препараты — не роскошь, а необходимость

Принятый правовой акт — серьезный шаг к сохранению и восстановлению производственных аптек по всей стране. Важно, чтобы работа в этом направлении продолжилась. Ведь остается еще ряд острых вопросов, продолжающих ставить РПО на грань закрытия. О них подробно рассказал директор ООО "Семейная аптека" Михаил Степанов.

На первом месте — без сомнения, вопрос о коммунальных платежах производственных аптек. Создание экстемпоральных препаратов несовместимо с малым размером помещений: площади РПО призваны обеспечить качество этого вида лекарственной помощи. Отсюда и впечатляющие цифры в квитанциях.

Если помещение аптеки в собственности самой аптечной организации, плата за "коммуналку" составит в среднем 75 тыс. рублей ежемесячно. Если же аптека — арендатор, то сумма расходов на помещение и ЖКХ может достичь и планки в 175 тыс. рублей.

Решение вопроса "лежит на поверхности": с учетом социального значения РПО целесообразно установить для таких аптек льготные "коммунальные" тарифы.

Финансовый аспект неблагоприятен для производственной аптеки еще в нескольких случаях:

• при взаимодействии с аналитическими лабораториями (оплата их услуг нередко обходится аптеке в 300-400 тыс. рублей в месяц);
• при закупке фармацевтических субстанций (их удорожание в 2022 году, мягко говоря, весьма ощутимое);
• при замене оборудования (тот же стерилизатор сегодня имеет цену от 400 до 700 тыс. рублей).

Об интернет–технологиях и провизорах–аналитика

Проблема номер два – необходимость взаимодействия больничных производственных аптек с рядом инфосистем. Речь идет, в первую очередь, о ЕИС. "Технические моменты", связанные с ее функционированием, столь многочисленны и столь регулярны, что остро стоит вопрос о переходном периоде на время налаживания ее работы. Данная мера действительно необходима: это напрямую касается закупок экстемпоральных препаратов для медицинских организаций.

Следующая проблема производственной аптеки — кадровая. Стать провизором-аналитиком сегодня крайне сложно. Университетское образование считается недостаточным: для вступления в данную должность выпускнику фармфакультета предстоит двухлетнее обучение в ординатуре и часто на коммерческой основе.

Этот подход внедрен сравнительно недавно: многие годы будущий провизор–аналитик проходили практику в контрольно–аналитической лаборатории. Срок такой практики составлял несколько недель, при этом подготовка была достаточно эффективной.

Еще раз про цены

Сегодня аптеке требуется быть особенно внимательной к вопросам ценообразования, подчеркнула замглавы Управления контроля здравоохранения ФАС Дарья Старых. Например, необходимо регулярно просматривать данные ГРЛС о зарегистрированных ценах производителей на препараты списка ЖНВЛП. Сейчас они могут меняться чаще, чем ранее.

Большое значение имеет диалог между антимонопольным регулятором и аптечными организациями в процессе установления розничных надбавок к ценам на жизненно важные лекарства. Запросы сведений, необходимых для анализа таких наценок, не всегда получают свои ответы. А полнота данных в этой ситуации крайне серьезна.

Перспективы-2023: небольшой рост, электронный документооборот

Прогнозы для фармрынка на наступающий год умеренно оптимистичны. Как отметила Юлия Нечаева, директор отдела стратегических исследований DSM Group, вероятнее всего небольшой рост — от четырех до восьми процентов. В основном из-за факторов, связанных с ценами.

Одновременно с этим аптеку ждут нововведения в области обязательной маркировки. Для медизделий эксперимент продлен до 31 августа 2023 года, для биодобавок и антисептиков его завершение запланировано уже на 28 февраля. Актуален и вопрос о маркировке питьевой воды. Когда мониторинг движения станет обязательным и для этих видов аптечного ассортимента, в жизнь фармации войдет электронный документооборот.

Аптека — это только здравоохранение

Желаемая перспектива ближайших месяцев — корректировка кодов ОКВЭД и возвращение аптеке ее многовекового положения в области помощи пациенту. Сегодняшнее отнесение аптечных организаций к сфере торговли в корне неверно, убежден Александр Петров.

Данную точку зрения разделяет и глава "ОПОРЫ РОССИИ" Александр Калинин. "Не может быть фармация отнесена к торговле! Она действительно связана со здравоохранением, — подчеркивает эксперт. — И основным регулятором фармдеятельности не случайно является именно Минздрав". Поэтому отдельный код в классификаторе исключительно важен — не только для самой фармации, но и для каждого пациента, который обращается за лекарственной помощью.

Вновь обретенный "медицинский" статус аптеки в состоянии разрешить множество коллизий. Даже тех, которые сегодня кажутся неразрешимыми.