Фармрынок ЕАЭС: стремимся к качеству и единству

В 2022-м была создана информационно-аналитическая система Правительства РФ "Мониторинг дефектуры лекарственных препаратов и медицинских изделий", которая по утверждению зам. министра здравоохранения РФ Сергея Глаголева позволяет осуществлять мониторинг риска дефектуры препаратов из перечня ЖНВЛП.

Также Минздравом России совместно с подведомственной организацией создана Служба фармакопейных стандартных образцов и фармакопейных исследований. Ее основные цели — установление и соблюдение требований к фармакопейным стандартным образцам (ФСО), формирование и ведение реестра, а также банка ФСО, и обеспечение субъектов обращения лекарств ФСО. Представитель главного ведомства здравоохранения приводит такие цифры: выполнены аттестационные испытания 62 ФСО в целях утверждения типа, в реестр внесено 183 типа ФСО (104 из них для контроля качества лекарств из перечня ЖНВЛП) и 63 организации–заказчика обеспечены ФСО для контроля качества лекпрепаратов.

О развитии регуляторных механизмов

Ведется работа над приведением в соответствие с правом ЕАЭС. Разработан проект федерального закона о внесении изменений в Закон № 61-ФЗ, предусматривающий следующие нововведения:

• В отношении высокотехнологичных препаратов исключается обязанность производителя вносить информацию о них в систему МДЛП.
• Упрощаются требования к представлению документов при вводе в гражданский оборот препаратов добросовестными субъектами обращения лекарств, в отношении которых в течение трех лет, предшествующих дате протокола испытаний, не выявлены случаи несоответствия качества препаратов, информация о которых опубликована на сайте Росздравнадзора, в отношении всех площадок, осуществляющих производство препарата, в т.ч. выпускающий контроль качества.
• Предусматриваются положения о переходе предоставления государственных услуг только в форме электронного документооборота с направлением по итогам их предоставления выписок из соответствующих реестров или мотивированных отказов в принятии решений.

Сергей Глаголев считает, что необходимо дальше развивать регуляторные механизмы ЕАЭС: совершенствовать процедуру ускоренной регистрации, внедрять критерии социально значимых лекпрепаратов, разрабатывать документы по использованию данных реальной клинической практики, а также совершенствовать процедуры приведения регдосье препаратов, зарегистрированных по национальным процедурам, в соответствие правилам ЕАЭС. Кроме того, нужна цифровизация регулирования обращения лекарств, например, внедрение реестровой модели регистрации и переход предоставления государственных услуг в электронной форме.

Помимо этого, отрасли требуется оценка правоприменения и совершенствование механизмов профилактики дефектуры ЛП, включая государственную регистрацию и индексацию предельных отпускных цен. Важны поддержка укрепления технологического суверенитета, разработка инновационных и вторых в классе лекарств для терапии социально значимых заболеваний.

Своевременное реагирование на обращения граждан и тщательный контроль производства и продажи лекарств позволяет не допускать проникновения некачественных препаратов на рынок.

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Алла Самойлова приводит следующие данные: в прошлом году ведомство провело 763 проверки и 38796 профилактических мероприятий. Из обращения изъято 1 634379 упаковок недоброкачественных и фальсифицированных лекарств, а у более 7,5 тыс. граждан восстановлены права на получение лекарственной помощи.

В специальных лабораториях РЗН проходят испытания качества лекарственного растительного сырья. Оборудование позволяет определить содержание тяжелых металлов, мышьяка, радионуклидов и остаточных пестицидов.

Ведомство также участвовало в ежегодной операции под эгидой Интерпола "Пангея", направленной на пресечение преступной деятельности, связанной с незаконным оборотом медицинской продукции в интернете. В результате было принято решение о блокировке 937 выявленных интернет–ресурсов, на которых нелегально продавались лекарства. Кроме того, в процессе контроля дистанционной торговли препаратами сотрудниками Росздравнадзора проанализировано более 60 тыс. интернет-ресурсов и совместно с Роскомнадзором заблокировано более 40 тыс. из них. Основные причины — возможность приобретения рецептурных препаратов, отсутствие лицензии на фармацевтическую деятельность и разрешения на торговлю, а также реализация незарегистрированных в России лекарств.

Переход на нормы ЕАЭС: успеем ли?

Вопросы лекобеспечения и переход на законодательство ЕАЭС волнуют и другие страны–участницы Союза. Главные проблемы в этой области — срок, за который странам необходимо перестроиться, и формирование у членов Союза единого понимания нормативно–правовых актов.

Директор ФБУ "ГИЛС и НП" Минпромторга России Владислав Шестаков отмечает разное трактование уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС нормативно–правовых актов, которые приводят к "национальным особенностям", не предусмотренным нормативными актами Союза. Например, различные требования к сертификату GMP ЕАЭС при обращении препарата на территории государства–члена Союза. Различаются и подходы к инспектированию: инспекция может быть как сайт–, так и продакт–ориентированной, для нескольких адресов производства может быть один сертификат GMP ЕАЭС, а также инспекционный отчет написан не на русском языке. Эксперт считает, что необходимо стремиться к взаимному признанию сертификатов GMP регуляторными органами государств–членов ЕАЭС.

Сегодня динамика перехода фармрынка на работу по правилам Союза в разных странах отличается, однако там делается все, чтобы ускорить этот процесс и одновременно сохранить большую долю собственных препаратов в ассортименте.

Зам. директора Департамента лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава Кыргызской Республики Мавлян Абдиев считает важным принятие 7 марта 2023-го постановления Кабмина КР №136 "О регистрации, подтверждении регистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств для медицинского применения", в соответствии с которым госрегистрация лекарств возобновлена и будет осуществляться до 31 декабря 2023-го. В настоящее время подано 6 заявлений на регистрацию в рамках ЕАЭС, на приведение регдосье в соответствие – 37, на внесение в него изменений — 18. Большая часть из них рассмотрена, выдано 23 регистрационных удостоверения. Мавлян Абдиев уточнил, что по состоянию на 1 апреля с.г. согласно ГРЛС на территории республики зарегистрировано 6288 наименований лекпрепаратов, значительная часть из них российского производства.

По словам зам. директора РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" Минздрава Республики Беларусь Ольги Журавлевой, первое досье на регистрацию лекпрепарата по процедуре ЕАЭС было подано 02.08.2018, а по состоянию на 1 марта этого года число заявок достигло 321. Сегодня по национальным правилам можно зарегистрировать фармсубстанции и стратегически важные лекарства, чей перечень установлен постановлением Минздрава Республики от 29.10.2021 №116. Также постановлением Совета министров Республики Беларусь от 08.10.2021 №570 "О государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов» предусмотрены четыре процедуры регистрации — стандартная (РУ на 5 лет), условная и условная для экстренного применения (в обоих случаях РУ на год), а также в упрощенном порядке (РУ сроком на 5 лет).

Директор Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна (Республика Армения) Араик Багрян представил данные о том, что в настоящее время подано 114 заявлений в соответствии с решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78, 72 из них касается приведения регдосье в соответствие с правилами Союза.

По мнению эксперта, у каждой страны есть первостепенная необходимость сохранить количество зарегистрированных лекарств своего реестра. В Армении из приблизительно 4 тыс. зарегистрированных 3 тыс. лекпрепаратов также зарегистрированы хотя бы в одном из государств-членов Союза. По его мнению, необходимо упростить процедуры взаимного признания и приведения регдосье препарата, зарегистрированного по правилам государства-члена, в соответствие с требованиями Союза. Также нужно улучшать коммуникацию и кооперацию между странами-участницами ЕАЭС.

Гендиректор — председатель правления РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета мед– фармконтроля Минздрава Республики Казахстан Еркен Даутбаев отмечает, что всего в их Национальном реестре находится 7431 наименований препаратов, при этом 86% из них — зарубежные. В настоящее время поданы 334 заявки на экспертизу и регистрацию по правилам ЕАЭС, большая часть из них касается приведения регдосье в соответствие с правилами Союза. Уже получено 105 положительных экспертных заключений и 58 регистрационных удостоверений, а 189 заявок еще находятся в работе. Эксперт выделяет следующие проблемные вопросы для членов Союза:

• Срок переходного периода до 31 декабря 2025 года с большой вероятностью не позволит перейти всем национальным регистрационным удостоверениям в Реестр ЕАЭС. Решить это может исключение даты переходного периода из статьи 20 Соглашения.
• Разные подходы уполномоченных органов государств к трактовке руководств ЕАЭС. Чтобы этого избежать, необходимы постоянные консультации между ЕЭК, регуляторными органами и бизнесом.
• Проблемы с информационным взаимодействием, а также различные подходы формирования регистрационного досье в xml. Решением станет усиление постоянного взаимодействия с Департаментом информационных технологий ЕЭК.

По материалам пленарного заседания в рамках НПК "Реглек 2023"