ФАС России: цены на лекарства должны быть справедливыми

Подготовка доклада велась во исполнение п. 3 Протокола совещания у первого заместителя председателя Правительства РФ И.И. Шувалова от 18.01.13 №ИШ–П12-6пр «О мерах, направленных на развитие конкуренции на рынке лекарственных препаратов» с использованием информации Минздрава России, Минэкономразвития России, Федеральной службы по тарифам, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службы госстатистики, торговых представительств РФ в странах Европейского союза, БРИКС и СНГ, антимонопольных органов государств — участников СНГ, правительства г. Москвы и 14 территориальных управлений ФАС России.

Актуальность проведенного исследования заключалась в поиске возможностей повышения эффективности существующих расходов на лекарственное обеспечение, в т.ч. за счет снижения цен и совершенствования форм реализации государственных программ лекарственного обеспечения, а также поиске способов достижения равного и всеобщего доступа к лекарствам для всех граждан без увеличения расходов на здравоохранение.

«Цены на лекарства в России должны быть справедливыми как в государственном сегменте, так и на коммерческом рынке в розничной продаже, — считает Тимофей Нижегородцев. — В первую очередь, необходимо предпринимать меры по снижению цен на монопольные дорогостоящие препараты».

По данным ОЭСР, средние расходы на лекарства в расчете на одного жителя в странах Евросоюза составляют 400 долл. США (в ценах производителей). По экспертным оценкам, в России эти расходы составляют в среднем 75 долл. США, что почти в 5,3 раза меньше, чем в странах ЕС. В них расходы на лекарства из государственных и общественных источников в среднем составляют более 60% общих расходов на лекарства, в России — не более 45%.

Общей чертой систем организации лекарственного обеспечения в развитых зарубежных странах при амбулаторном лечении является частичное возмещение пациенту назначенных и выписанных врачом ЛП. Действующие в странах системы лекарственного возмещения (лекарственного страхования) оказывают существенное влияние на цены препаратов, а также на ценовую и физическую доступность лекарств для населения. Помимо схем сооплаты существуют схемы мотивации как для пациента, так и для аптек. Существуют разные варианты соплатежей: фиксированная доплата или доплата определенного процента от стоимости лекарств. Доля, оплачиваемая пациентом, меняется в зависимости от типа медикамента и от группы пациентов. Так, в Германии возмещается 90% стоимости. Для дешевых лекарств, цена которых меньше 5 евро, возмещение не производится, для дорогих лекарств, цена которых превышает 100 евро, возмещение составляет 100%.

Фиксированные доплаты пациентов составляют от 2 до 10 евро, что мотивирует их к применению более дешевых воспроизведенных лекарственных средств (дженериков).

ФАС России считает основными проблемами доступности в России лекарственных препаратов для населения следующие:

• Сложность получения льготных рецептов на ЛП и препаратов по выписанным рецептам в связи с длительностью процедур оформления рецептов (предварительная запись, длительность ожидания в очередях и выписки рецептов, врачи отправляют пациента друг к другу), а также с отсутствием льготных ЛП в требуемом объеме в аптеках (дефицит, перебои в поставках, затоваривание региональных складов). Большинство обращений граждан в центральный аппарат Росздравнадзора поступает по причине отсутствия необходимых лекарственных препаратов в аптечных организациях (41%) и отказов в выписке рецептов (18%). Сохраняется значительное количество рецептов, находящихся на отсроченном обеспечении в аптечных учреждениях, что является индикатором низкого качества и несвоевременной лекарственной помощи льготным категориям граждан.
• Отсутствие регистров пациентов по всем заболеваниям, относящимся к системам лекарственного обеспечения, приводит к недостаточной эффективности механизмов контроля над расходами и сложности планирования затрат на лекарственное обеспечение в соответствии с реальными потребностями здравоохранения и населения.
• Отсутствие препаратов, требуемых гражданам, имеющим право на льготное лекарственное обеспечение, в соответствующих перечнях.
• Низкий уровень объемов финансирования лекарственного обеспечения населения, недостаточный охват населения лекарственными программами и низкий уровень государственного субсидирования расходов на лекарства.
• Низкую рентабельность работы аптечных организаций в сельской местности и на отдаленных территориях, кадровый дефицит в фармацевтических организациях, снижение количества аптек, занимающиеся изготовлением лекарственных средств, а также аптек, оказывающих полный спектр социально значимых услуг (индивидуальное изготовление лекарственных препаратов, ночное дежурство, отпуск кислорода, наркотических средств и т. д.).
• Недостаточный ассортимент ЖНВЛП как в госпитальном, так и амбулаторном сегментах фармрынка. Например, в ноябре 2013 г. в среднем в каждом субъекте РФ в амбулаторном сегменте отсутствовало 43% ЖНВЛП. Это связано с тем, что из ассортимента аптек продолжают исчезать ЛП низкой ценовой категории, т.к. наценка на них минимальна и не обеспечивает достаточный уровень прибыли.

В той или иной мере цены регулируются государством в большинстве рассмотренных стран. Однако регулирование распространяется только на часть лекарств — чаще всего возмещаемых и включенных в государственные программы лекобеспечения.

В отдельных государствах используются механизмы косвенного контроля, которые включают:

• контроль за прибылью и доходом производителя в данной стране;
• определение максимальной прибыли для оптовиков и фармацевтов;
• обязательные скидки;
• уменьшение расходов на маркетинг.

По видам ценорегулирования все страны могут быть разделены на 3 основные группы:

• жесткое регулирование цен на рецептурные ЛП (Бельгия, Испания, Россия);
• регулирование прибыли фармпроизводителей (Великобритания);
• установление максимальной розничной цены на лекарственные средства на основании специальной формулы (Греция, Нидерланды, Португалия, Италия).

«Анализ международного опыта свидетельствует о многообразии моделей лекарственного обеспечения и регулирования цен на лекарства», — считает Нижегородцев.

Для лекарственных средств, расходы на которые возмещаются из государственных и общественных источников, в 24 странах ОЭСР и в 18 странах ЕС устанавливаются внешние референтные цены (единые согласованные цены на однотипные лекарства различных производителей, согласно которым происходит государственное возмещение затрат на лекарства. – Прим. ред.), исходя из самой или одной из самых дешевых цен в других странах.

Во всем мире производители заинтересованы получить для своего лекарства статус продаваемого по реимберсменту (готовность системы здравоохранения обеспечить финансирование или возмещение затрат. – Прим. ред.). В связи с этим момент включения лекарств в реимберсмент предоставляет широкие возможности для ценовых переговоров и получения дополнительных выгод для экономики государства и граждан.

В России глубоки проблемы регулирования цен на лекарства, особенно на Камчатке и Дальнем Востоке — 85% и от 60 до 85% соответственно.

Так, в рамках выборочного исследования ФАС России в 2013 г. в аптеках Москвы было выявлено 237 случаев, содержащих признаки нарушения порядка ценообразования на ЖНВЛП, которые частично были подтверждены Департаментом здравоохранения г. Москвы по итогам проведения документарных проверок.

ФАС России считает негативными последствиями существующей системы регулирования цен в Российской Федерации:

• убыточность производства отдельных ЖНВЛП, приводящая к сокращению инвестиций в отрасль, в т.ч. в модернизацию производства для перехода на стандарты GMP;
• ускорение исчезновения из товаропроводящей цепочки дешевых ЛП, т.к. производители сократили объемы реализации нерентабельной дешевой продукции, а оптовые и розничные продавцы в условиях ограниченных надбавок заинтересованы в работе с наиболее дорогими препаратами;
• искусственный полиморфизм (появление излишнего количества новых лекарственных форм, дозировок, упаковок, внесения иных незначительных изменений в регистрационные документы), приводящий к необоснованному и значительному росту цен на отдельные препараты;
• факты нахождения на рынке одних и тех же торговых наименований препаратов с разными ценами в связи с тем, что при внесении даже незначительных изменений в нормативную документацию препарата производитель повторно проходит процедуру регистрации цены на тот же самый препарат;
• повышение цен на лекарственные средства, не входящие в перечень ЖНВЛП, т.к. производители, оптовые и розничные продавцы стремятся компенсировать недополученную прибыль от реализации ЖНВЛП за счет повышения цен на нерегулируемые лекарственные средства.

Усиление в стране государственного регулирования цен на лекарства не устранило причины завышенных цен на них и не создало условия для их снижения. Хотя регулирование цен на лекарства сдерживает рост цен на них, и по отдельным ЖНВЛП цены почти не растут, в целом по рынку наблюдается рост цен и расходов населения на ЛП.

Во всех развитых странах правительство заботится о снижении цен на рынке. Эта цель реализуется по-разному, но магистральный путь лежит не в русле административного ограничения, а в создании условий для конкуренции. Вопросы развития конкуренции оказывают большее влияние на цены лекарств, чем их административное регулирование. Высокая динамика цен на лекарства напрямую связана с состоянием конкуренции на фармрынке. Очевидно, что система мер по развитию конкуренции, стимулирование и ускорение выхода на рынок дженериков будет стимулировать всех участников товаропроводящей цепочки снижать цены на лекарства. Государственное регулирование цен эффективно лишь для сегмента лекарств, находящихся в условиях сниженной конкуренции (прежде всего, это оригинальные лекарственные препараты до истечения срока действия патентной защиты).

Для сдерживания цен и стимулирования их снижения ФАС России предлагает с одновременным принятием комплекса мер по развитию конкуренции рынка ЛП в перспективе заменить существующую систему жесткого административного регулирования цен системой лекарственного возмещения в условиях свободного ценообразования. Отпускные цены на ЛП, не имеющие аналогов и занимающие на товарном рынке монопольное положение, необходимо устанавливать по методу сравнения с внешними референтными ценами.

Сопоставимость цен на ЛС в разных странах ограничена по следующим основаниям:

• наличие разного перечня лекарств в обращении в разных странах (например, в Индии почти не обращаются запатентованные препараты);
• различия в наименованиях ЛС, а также различия форм выпуска и дозировок;
• разные даты выхода лекарств из-под патентной защиты;
• различные объемы потребления конкретных препаратов в разных странах;
• разные системы государственного регулирования (налоговое, таможенное, а также регулирование обращения лекарств);
• разное государственное регулирование цен;
• разная структура и уровень доходов и расходов населения;
• в государственном сегменте во многих странах цены производителей на лекарства являются результатом договоренности плательщиков (бюджетная система, страховые фонды и пр.) с производителями;
• различия в вопросах взаимозаменяемости препаратов, разный способ назначения лекарств и практики перевода пациентов с одного препарата на другой;
• во многих странах применяется система возврата стоимости лекарств в виде скидок, в связи с этим цены с учетом скидок в одних странах и без их учета в других могут быть несопоставимы и значительно отличаться;
• в одной и той же стране отдельные ЛП могут быть самыми дорогими по сравнению с иными странами, а другие препараты — самыми дешевыми, поэтому предпочитается не прямое сравнение цен, а сравнение стоимости одного дня лечения в разных странах. Усиливает перечисленные сложности сопоставления цен отсутствие информации о степени влияния каждого из перечисленных факторов на цену.

При обобщении результатов анализа цен или простого сравнения необходимо учитывать, что часто цена в другой стране отражает цену после ряда скидок и надбавок, а также с учетом курсов валют, налогов, объемов закупки, сроков годности и т.п. Сложность и неоднородный характер данных делает международные сопоставления не всегда объективными, что не позволяет в полной мере использовать их в целях государственного регулирования цен, выводы из таких сопоставлений следует делать очень осторожно, считает начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России.

Критерии выбора лекарственных препаратов, цены которых подлежали исследованию, следующие:

I Перечень — «Монопольные дорогостоящие лекарственные препараты». В данный перечень был выбран 21 лекарственный препарат; эти препараты одновременно соответствуют следующим критериям:

• единственные зарегистрированные на территории РФ KG, не имеющие в рамках одного МНН зарегистрированных аналогов;
• стратегически значимые препараты, предназначенные для лечения наиболее актуальных и сложных заболеваний, которые включены в соответствующие государственные перечни важнейших лекарств;
• наиболее дорогие KG, на закупку которых расходуются наибольшие объемы бюджетных средств. Исследование цен на такие лекарства целесообразно в связи с тем, что снижение цен на них может существенно повлиять на экономию бюджетных расходов и повышение доступности таких лекарств для льготных категорий населения.

II Перечень — «Наиболее покупаемые населением лекарства». В данный перечень были выбраны 44 лекарственных препарата, которые одновременно соответствуют следующим критериям:

• наиболее востребованные населением в розничной продаже ЛП, выбранные по наибольшему стоимостному объему розничных продаж на территории России по итогам 2012 г., что означает наибольшие расходы населения на покупку таких препаратов;
• рецептурные препараты (означает несамостоятельность формирования спроса граждан на данные препараты и их выбора, а также сложность их самостоятельной замены);
• часть из них включена в перечень ЖНВЛП, а другая — нет, что означает разный принцип формирования цен на них. Исследование цен на наиболее популярные лекарства целесообразно в связи с тем, что снижение цен на них может существенно повлиять на сокращение расходов населения на лекарства.

III Перечень — «Лекарства, применяемые в кардиологии». В данный перечень были выбраны пять рецептурных ЛП, применяемых для лечения кардиологических заболеваний.

Одной из проблем является незаинтересованность крупнейших международных фармкомпаний осуществлять поставки дорогостоящих лекарственных средств на территорию государств, имеющих низкую емкость рынка лекарственных средств.

На Украине выявлены наиболее низкие цены на весь I Перечень. Это в т.ч. связано с тем, что цены формируются с учетом произведенных поставок из Глобального фонда, который закупает дорогостоящие препараты для стран с развивающейся экономикой по низким ценам.

В Россию же более половины рассмотренных лекарств ввозится по более высоким ценам, чем в другие страны СНГ.

Говоря о ценах на лекарства в РФ из II Перечня (внутри страны), следует отметить, что для проведения исследования розничных цен на территории России на наиболее покупаемые населением лекарства были выбраны по 2 УФАС в каждом федеральном округе Российской Федерации, в субъектах Российской Федерации которых установлены самые низкие и самые высокие суммарные оптовые и розничные предельные надбавки к ценам на ЖНВЛП. В результате анализа было выявлено, что в некоторых субъектах Российской Федерации, несмотря на то, что установлены наименьшие суммарные оптовые и розничные предельные надбавки к ценам, общая стоимость набора рецептурных ЖНВЛП может превышать стоимость аналогичного набора в субъектах Российской Федерации с более высокими установленными надбавками. Это может свидетельствовать о разном уровне фактически применяемых в регионах надбавок в разрешенных пределах. Самые высокие розничные цены на наиболее популярные рецептурные ЛП, как регулируемые государством, так и нерегулируемые, выявлены в Ямало–Ненецком АО, в Москве и в Мурманской обл.

Что касается исследований этого перечня по другим странам, то из выбранного ФАС России списка лекарств в большинстве рассмотренных стран на рынках обращается менее половины препаратов, имеющих такое же торговое наименование, производителя, лекарственную форму, дозировку и упаковку.

В России цены самые высокие из рассмотренных стран СНГ, ЕС и БРИКС на следующие 10 популярных в рознице рецептурных препаратов: Квинакс (МНН Азапентацен), Детралекс (МНН Гесперидин+Диосмин), Донормил (МНН Доксиламин), Ярина (МНН Дроспиренон+Этинилэстрадиол), Мовалис (МНН Мелоксикам), Нимесил (МНН Нимесулид), Предуктал МВ (МНН Триметазидин), Виагра (МНН Силденафил), Крестор (МНН Розувастатин), Биопарокс (МНН Фузафунгин). При этом следует отметить, что все исследуемые препараты имеют зарегистрированные аналоги, а значит, цены на них должны формироваться под воздействием ценовой конкуренции.

Резюме: розничные цены на рассмотренные лекарства в России в целом высокие по сравнению с другими странами, даже на лекарства, имеющие аналоги.

В России из 24 наиболее потребляемых в рознице рецептурных лекарственных препаратов по 17 (71%) препаратам цены превышают средний уровень цен в рассмотренных странах и только по 7 (29%) цены отстают от средних значений.

О ценах на лекарства в РФ из III Перечня можно сказать, что из пяти выбранных лекарств, применяемых в кардиологии, только по одному ТН Изоптин СР 240 (МНН — Верапамил), по которому цена регулируется государством, средневзвешенная розничная цена в России отстает от средней цены среди рассмотренных стран. По остальным четырем препаратам Россия находится в лидерах среди стран, в которых выявлены наиболее высокие цены.

Основные выводы таковы:

• В России проблемы обеспеченности населения ЛП связаны как с ценами на лекарства, так и с их физической доступностью. Недостаточный охват населения лекарственными программами и существующие проблемы доступности медицинской помощи приводят к тому, что граждане вместо обращения к врачу прибегают к методам самолечения, самостоятельно ставят себе диагнозы и осуществляют подбор ЛП.
• Проведенное сравнительное исследование оптовых цен на монопольные дорогостоящие лекарства, а также розничных цен на наиболее покупаемые населением рецептурные лекарства и на лекарства, применяемые в кардиологии, выявило, что в России указанные цены в целом высокие по сравнению с другими странами, даже на лекарства, которые имеют большое количество аналогов.
• Вместе с тем, следует учитывать сложность сопоставления цен на лекарства в разных странах и неоднозначность полученных результатов в связи с неоднородным характером собираемых данных и наличием большого количества факторов, влияющих на цены, а также отсутствием информации о степени их влияния. Международные сопоставления не всегда объективны, поэтому выводы из таких сопоставлений следует делать очень осторожно.
• Из ассортимента аптек продолжают исчезать ЛП низкой ценовой категории. В результате, хотя государственное регулирование цен на конкретные лекарства сдерживает рост цен на них, в целом затраты населения на лекарственные средства увеличиваются.
• Нерешенные вопросы определения взаимозаменяемости ЛП в рамках одного МНН приводят к востребованности на рынке аналогичных препаратов со значительным отличием в цене.
• В той или иной мере цены регулируются государствами большинства рассмотренных стран в целях снижения расходов на здравоохранение в условиях ограниченных ресурсов. Вместе с тем, магистральный путь регулирования находится не в русле административного ограничения, а в создании условий для конкуренции и стимулов для снижения цен на лекарства. Административное регулирование цен эффективно, прежде всего, для сегмента лекарств, находящихся в условиях сниженной или отсутствующей конкуренции.

Для создания условий снижения цен на лекарственные препараты в России и повышения ценовой и физической доступности лекарств населению ФАС России предлагает следующие меры:

1. Реализовать комплекс мер по развитию конкуренции на рынках лекарственных препаратов (понятие взаимозаменяемых лекарств, формирование информационной базы взаимозаменяемых лекарств; единообразие инструкций воспроизведенных и оригинальных лекарственных препаратов, создание номенклатуры лекарственных форм, введение требований регистрации стандартных дозировок; максимально возможное ускорение вывода на рынок дженериков; установление прозрачного порядка формирования перечней лекарств и замена лекарственных форм в перечне ЖНВЛП на способы введения; выполнение организационных мероприятий, повышающих востребованность более дешевых лекарственных препаратов.

2. Заключать долгосрочные ценовые соглашения и закупки монопольных дорогостоящих лекарственных препаратов напрямую у производителей, достигая по итогам переговоров значительных скидок и гарантий. Отдельно проводить торги на услуги по хранению и доставке лекарственных препаратов в субъекты Российской Федерации.

3. Рассмотреть вопрос о введении прямого или косвенного контроля за ценами на лекарственные препараты, имеющие крупнейшие объемы продаж.

4. Для препаратов, обращаемых на конкурентных рынках, перейти от системы жесткого административного регулирования цен и государственных закупок к системе лекарственного возмещения, которая будет стимулировать конкуренцию и снижение цен внутри групп взаимозаменяемых препаратов, включенных в систему.

5. До осуществления перехода к системе лекарственного возмещения реализовать меры по совершенствованию действующего порядка регулирования цен на ЖНВЛП, а также усилить контроль за его соблюдением на всех уровнях дистрибуции лекарственных препаратов.

6. Рассмотреть вопрос об отмене передачи органам государственной власти субъектов Российской Федерации осуществления полномочий Российской Федерации по закупкам лекарственных средств, включенных в программу «7 нозологий», и о централизации закупок препаратов для профилактики, выявления, мониторинга лечения и лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов В и С.

7. С целью уменьшения последствий необоснованно выданных патентов, приводящих к искусственному продлению монопольного положения отдельных компаний, необходимо совершенствование патентной системы:

• ужесточение критериев патентоспособности, ограничив выдачу патентов на открытие любого нового свойства или нового применения уже известного вещества;
• рассмотрение возражений, препятствующих выдаче патента;
• выдача разрешения (принудительной лицензии) для производства запатентованных фармацевтических продуктов с целью решения проблем общественного здравоохранения и др.

8. Создать информационную платформу для размещения информации об оптовых и розничных ценах на лекарства в разных странах с целью использования этих данных в рамках государственного регулирования цен на лекарства, формирования начальных (максимальных) цен контрактов, выявления необоснованно завышенных цен на конкретные препараты в России, а также автоматизации проведения соответствующих сравнительных исследований.