Федот Тумусов предложил ускорить госрегистрацию лекарств

Как указано в пояснительной записке к документу, он подготовлен в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения в части подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата.

В соответствии с ст. 27 ч. 1 Федерального закона №61–ФЗ от 12.04.10 "Об обращении лекарственных средств" после решения о государственной регистрации лекарственного препарата в государственный реестр лекарственных средств вносятся данные о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата. При этом в соответствии со ст. 45 ч. 4 вышеуказанного закона производство лекарственных средств осуществляется из фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств.

С другой стороны, в настоящий момент большинство фармацевтических субстанций производится за рубежом. Для включения фармацевтических субстанций иностранного производства в государственный реестр лекарственных средств согласно ст. 34 ч. 2 в состав досье необходимо приложить копию "заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти".

Проектом вносятся изменения, представляющее фармпроизводителям возможность производства лекарственных препаратов из субстанций, досье на которые подается в процессе регистрации лекарственного препарата.

Источник: gmpnews